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Kulturelle Zentrierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen bei indianischen und alaskischen Ureinwohnergemeinschaften (CTN-0096)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute

Kulturelle Zentrierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen bei Indianern und Alaska

Dies ist eine formative Forschungsstudie, um eine kulturell zentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene zu testen, um den Einsatz von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen in vier Gesundheits- und Suchtspezialbehandlungszentren zu erhöhen, die indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften versorgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine formative Forschungsstudie, um eine kulturell zentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene zu testen, um den Einsatz von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD) in vier Gesundheits- und Suchtspezialbehandlungszentren zu erhöhen, die indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften versorgen. Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Stufenkeil-Implementierungsstudie mit zwei Schritten und zwei Standorten pro Schritt (N = 4 Standorte). Das Studiendesign und die Methoden richten sich nach dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und dem RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung (im Vergleich zu den 6 Monaten vor der Interventionslieferung) auf MOUD (d. h. Buprenorphin, Naltrexon mit verlängerter Freisetzung oder Methadon) umgestellt wurden – Erfassung der Implementierungsintervention Erreichen. Das primäre Ergebnis wird am Ende der sechsmonatigen Implementierungsphase gemessen und mit der Beobachtungsphase vor der Intervention (vor der Durchführung der Implementierungsintervention) verglichen. Bei der primären Datenerhebung werden anonymisierte Daten aus den elektronischen Krankenakten (EMR) an jedem Standort verwendet, beginnend mit Daten aus den sechs Monaten vor der Durchführung der Intervention für Standorte der Stufe 1 und 12 Monate vor der Durchführung der Intervention für Standorte der Stufe 2. Für Standorte der Stufe 1 werden einige sekundäre Ergebnisse auch während der Erhaltungsphase (die sechs Monate nach der Implementierung) bewertet. Im Rahmen der Studie werden Verbraucher mit OUD gebeten, an zusätzlichen Bewertungen teilzunehmen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Eingeschriebene Verbraucherteilnehmer werden gebeten, vier Bewertungsbesuche (Basis, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) zu absolvieren, um umfassende Informationen über psychische Gesundheit, kulturelle Verbundenheit und Spiritualität, soziales Funktionieren sowie Erfahrungen mit und Akzeptanz der OUD-Behandlung zu sammeln. Anbieter an jedem klinischen Standort werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten Umfragen auszufüllen, um Einstellungen, Wissen und Bereitschaft in Bezug auf MOUD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Southcentral Foundation
        • Kontakt:
          • Kelley Jansen
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Native American Community Clinic
        • Kontakt:
          • Antony Stately, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englischverständnis und -kenntnisse
  • Inanspruchnahme von Dienstleistungen an einem teilnehmenden Studienstandort
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung
  • Sich selbst als Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren
  • Bereit, Programmdaten mit Bewertungsdaten zu verknüpfen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Forschungsbewertungen kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturzentrierte MOUD-Implementierung
Kulturzentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene, um den Einsatz von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen in Gesundheits- und Behandlungseinrichtungen für KI/AN-Gemeinschaften zu erhöhen
Unterstützen Sie klinische Standorte dabei, die Bereitstellung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen durch evidenzbasierte Implementierungsstrategien, die auf die lokalen Bedürfnisse zugeschnitten sind, kulturell zu zentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
# Verbraucher mit OUD, die auf MOUD initiiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung mit MOUD begonnen wurden, im Vergleich zu vor der Intervention
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
# Verbraucher mit OUD boten MOUD an
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Verbraucher mit OUD, die MOUD in den 6 Monaten nach der Intervention angeboten haben, im Vergleich zu vor der Intervention
6 Monate
# Verbraucher, die von der Gesamtanzahl neuer Verbraucher auf OUD überprüft wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der auf OUD untersuchten Verbraucher an der Gesamtzahl neuer Verbraucher in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung im Vergleich zu vor der Intervention
6 Monate
# Verbraucher mit OUD, die mindestens drei Monate lang betreut wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Entbindung im Vergleich zu vor der Intervention mindestens drei Monate in Pflege blieben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie sind Eigentum der teilnehmenden klinischen Tribal-Standorte; Jegliche Verwendung von IPD erfordert die Genehmigung von Tribal (oder einer gleichwertigen Organisation).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Kulturzentrierte MOUD-Implementierungsintervention

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