- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958798
Kulturelle Zentrierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen bei indianischen und alaskischen Ureinwohnergemeinschaften (CTN-0096)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Kulturelle Zentrierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen bei Indianern und Alaska
Dies ist eine formative Forschungsstudie, um eine kulturell zentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene zu testen, um den Einsatz von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen in vier Gesundheits- und Suchtspezialbehandlungszentren zu erhöhen, die indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften versorgen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine formative Forschungsstudie, um eine kulturell zentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene zu testen, um den Einsatz von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD) in vier Gesundheits- und Suchtspezialbehandlungszentren zu erhöhen, die indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften versorgen.
Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Stufenkeil-Implementierungsstudie mit zwei Schritten und zwei Standorten pro Schritt (N = 4 Standorte).
Das Studiendesign und die Methoden richten sich nach dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und dem RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung (im Vergleich zu den 6 Monaten vor der Interventionslieferung) auf MOUD (d. h. Buprenorphin, Naltrexon mit verlängerter Freisetzung oder Methadon) umgestellt wurden – Erfassung der Implementierungsintervention Erreichen.
Das primäre Ergebnis wird am Ende der sechsmonatigen Implementierungsphase gemessen und mit der Beobachtungsphase vor der Intervention (vor der Durchführung der Implementierungsintervention) verglichen.
Bei der primären Datenerhebung werden anonymisierte Daten aus den elektronischen Krankenakten (EMR) an jedem Standort verwendet, beginnend mit Daten aus den sechs Monaten vor der Durchführung der Intervention für Standorte der Stufe 1 und 12 Monate vor der Durchführung der Intervention für Standorte der Stufe 2.
Für Standorte der Stufe 1 werden einige sekundäre Ergebnisse auch während der Erhaltungsphase (die sechs Monate nach der Implementierung) bewertet.
Im Rahmen der Studie werden Verbraucher mit OUD gebeten, an zusätzlichen Bewertungen teilzunehmen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Eingeschriebene Verbraucherteilnehmer werden gebeten, vier Bewertungsbesuche (Basis, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) zu absolvieren, um umfassende Informationen über psychische Gesundheit, kulturelle Verbundenheit und Spiritualität, soziales Funktionieren sowie Erfahrungen mit und Akzeptanz der OUD-Behandlung zu sammeln.
Anbieter an jedem klinischen Standort werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten Umfragen auszufüllen, um Einstellungen, Wissen und Bereitschaft in Bezug auf MOUD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aimee Campbell, PhD
- Telefonnummer: 6467746138
- E-Mail: anc2002@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Paschen-Wolff, PhD
- E-Mail: Margaret.Paschen-Wolff@nyspi.columbia.edu
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Rekrutierung
- Southcentral Foundation
-
Kontakt:
- Kelley Jansen
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Native American Community Clinic
-
Kontakt:
- Antony Stately, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englischverständnis und -kenntnisse
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen an einem teilnehmenden Studienstandort
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung
- Sich selbst als Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren
- Bereit, Programmdaten mit Bewertungsdaten zu verknüpfen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Forschungsbewertungen kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kulturzentrierte MOUD-Implementierung
Kulturzentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene, um den Einsatz von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen in Gesundheits- und Behandlungseinrichtungen für KI/AN-Gemeinschaften zu erhöhen
|
Unterstützen Sie klinische Standorte dabei, die Bereitstellung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen durch evidenzbasierte Implementierungsstrategien, die auf die lokalen Bedürfnisse zugeschnitten sind, kulturell zu zentrieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
# Verbraucher mit OUD, die auf MOUD initiiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung mit MOUD begonnen wurden, im Vergleich zu vor der Intervention
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
# Verbraucher mit OUD boten MOUD an
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Verbraucher mit OUD, die MOUD in den 6 Monaten nach der Intervention angeboten haben, im Vergleich zu vor der Intervention
|
6 Monate
|
# Verbraucher, die von der Gesamtanzahl neuer Verbraucher auf OUD überprüft wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der auf OUD untersuchten Verbraucher an der Gesamtzahl neuer Verbraucher in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung im Vergleich zu vor der Intervention
|
6 Monate
|
# Verbraucher mit OUD, die mindestens drei Monate lang betreut wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Entbindung im Vergleich zu vor der Intervention mindestens drei Monate in Pflege blieben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #8026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten aus dieser Studie sind Eigentum der teilnehmenden klinischen Tribal-Standorte; Jegliche Verwendung von IPD erfordert die Genehmigung von Tribal (oder einer gleichwertigen Organisation).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kulturzentrierte MOUD-Implementierungsintervention
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada