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Kulturelle Zentrierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen bei indianischen und alaskischen Ureinwohnergemeinschaften (CTN-0096)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute

Kulturelle Zentrierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen bei Indianern und Alaska

Dies ist eine formative Forschungsstudie, um eine kulturell zentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene zu testen, um den Einsatz von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen in vier Gesundheits- und Suchtspezialbehandlungszentren zu erhöhen, die indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine formative Forschungsstudie, um eine kulturell zentrierte Implementierungsintervention auf Programmebene zu testen, um den Einsatz von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD) in vier Gesundheits- und Suchtspezialbehandlungszentren zu erhöhen, die indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften versorgen. Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Stufenkeil-Implementierungsstudie mit zwei Schritten und zwei Standorten pro Schritt (N = 4 Standorte). Das Studiendesign und die Methoden richten sich nach dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und dem RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Verbraucher mit OUD, die in den 6 Monaten nach der Interventionslieferung (im Vergleich zu den 6 Monaten vor der Interventionslieferung) auf MOUD (d. h. Buprenorphin, Naltrexon mit verlängerter Freisetzung oder Methadon) umgestellt wurden – Erfassung der Implementierungsintervention Erreichen. Das primäre Ergebnis wird am Ende der sechsmonatigen Implementierungsphase gemessen und mit der Beobachtungsphase vor der Intervention (vor der Durchführung der Implementierungsintervention) verglichen. Bei der primären Datenerhebung werden anonymisierte Daten aus den elektronischen Krankenakten (EMR) an jedem Standort verwendet, beginnend mit Daten aus den sechs Monaten vor der Durchführung der Intervention für Standorte der Stufe 1 und 12 Monate vor der Durchführung der Intervention für Standorte der Stufe 2. Für Standorte der Stufe 1 werden einige sekundäre Ergebnisse auch während der Erhaltungsphase (die sechs Monate nach der Implementierung) bewertet. Im Rahmen der Studie werden Verbraucher mit OUD gebeten, an zusätzlichen Bewertungen teilzunehmen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Eingeschriebene Verbraucherteilnehmer werden gebeten, vier Bewertungsbesuche (Basis, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) zu absolvieren, um umfassende Informationen über psychische Gesundheit, kulturelle Verbundenheit und Spiritualität, soziales Funktionieren sowie Erfahrungen mit und Akzeptanz der OUD-Behandlung zu sammeln. Anbieter an jedem klinischen Standort werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten Umfragen auszufüllen, um Einstellungen, Wissen und Bereitschaft in Bezug auf MOUD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2059

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Southcentral Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Native American Community Clinic
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • Missouri Breaks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englischverständnis und -kenntnisse
  • Inanspruchnahme von Dienstleistungen an einem teilnehmenden Studienstandort
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung
  • Sich selbst als Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren
  • Bereit, Programmdaten mit Bewertungsdaten zu verknüpfen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Forschungsbewertungen kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
Unterstützen Sie klinische Standorte dabei, die Bereitstellung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen durch evidenzbasierte Implementierungsstrategien, die auf die lokalen Bedürfnisse zugeschnitten sind, kulturell zu zentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Zeitfenster: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Consumers With OUD Retained in Care
Zeitfenster: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Number of Consumers Screened for OUD
Zeitfenster: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie sind Eigentum der teilnehmenden klinischen Tribal-Standorte; Jegliche Verwendung von IPD erfordert die Genehmigung von Tribal (oder einer gleichwertigen Organisation).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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