Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel centrerende medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis met Indiaanse en inheemse gemeenschappen in Alaska (CTN-0096)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute

Cultureel centrerende medicijnen voor stoornis in het gebruik van opioïden bij American Indian en Alaska

Dit is een formatieve onderzoeksstudie om een ​​cultureel gecentreerde implementatie-interventie op programmaniveau te testen om het gebruik van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen te vergroten in vier gespecialiseerde behandelingslocaties voor gezondheidszorg en verslaving die Indiaanse en Alaska-inheemse gemeenschappen bedienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een formatieve onderzoeksstudie om een ​​cultureel gecentreerde implementatie-interventie op programmaniveau te testen om het gebruik van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te vergroten in vier gespecialiseerde behandelcentra voor gezondheidszorg en verslaving die Indiaanse en Alaska-inheemse gemeenschappen bedienen. Het ontwerp van de studie is een clustergerandomiseerde trial met getrapte wigimplementatie met twee stappen en twee locaties per stap (N=4 locaties). Onderzoeksontwerp en -methoden zijn gebaseerd op het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en het RE-AIM-framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Het primaire resultaat van de proef is het aantal consumenten met OUD dat is gestart met MOUD (d.w.z. buprenorfine, naltrexon met verlengde afgifte of methadon) in de 6 maanden na interventietoediening (vergeleken met de 6 maanden vóór interventietoediening) - implementatie-interventie vastleggen Bereik. Het primaire resultaat wordt gemeten aan het einde van de implementatiefase van zes maanden en vergeleken met de pre-interventie-observatiefase (voorafgaand aan de levering van de implementatie-interventie). De primaire gegevensverzameling zal gebruik maken van geanonimiseerde gegevens uit de elektronische medische dossiers (EMR) op elke locatie, beginnend met gegevens van zes maanden voorafgaand aan de interventieafgifte voor locaties van stap 1 en 12 maanden voorafgaand aan locaties van stap 2. Voor stap 1-locaties zullen sommige secundaire resultaten ook worden beoordeeld tijdens de instandhoudingsfase (de zes maanden na implementatie). Als onderdeel van het onderzoek zullen consumenten met OUD worden gevraagd om deel te nemen aan aanvullende beoordelingen en geïnformeerde toestemming te geven. Ingeschreven consumentendeelnemers zullen worden gevraagd om vier beoordelingsbezoeken af ​​te leggen (baseline, week 4, week 8 en week 12) om uitgebreide informatie te verzamelen over geestelijke gezondheid, culturele verbondenheid en spiritualiteit, sociaal functioneren en ervaringen met en aanvaardbaarheid van OUD-behandeling. Aanbieders op elke klinische locatie zullen ook worden gevraagd om op drie tijdstippen enquêtes in te vullen om de houding, kennis en gereedheid met betrekking tot MOUD te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2059

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Southcentral Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Native American Community Clinic
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Verenigde Staten, 57625
        • Missouri Breaks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels begrip en vaardigheid
  • Diensten ontvangen op een deelnemende onderzoekslocatie
  • Voldoen aan de criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van opioïden
  • Identificeer jezelf als American Indian of Alaska Native
  • Bereidheid om opleidingsdata te koppelen aan toetsdata
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan onderzoeksbeoordelingen gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
Gedragsmatig: Cultureel gecentreerde MOUD-implementatie-interventie
Ondersteun klinische locaties om de levering van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen cultureel te centreren door middel van op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën die zijn afgestemd op lokale behoeften

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Tijdsspanne: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Consumers With OUD Retained in Care
Tijdsspanne: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Number of Consumers Screened for OUD
Tijdsspanne: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #8026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie zijn eigendom van deelnemende Tribale klinische sites; elk gebruik van IPD vereist Tribal (of gelijkwaardige organisatorische) goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren