- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958798
Cultureel centrerende medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis met Indiaanse en inheemse gemeenschappen in Alaska (CTN-0096)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Cultureel centrerende medicijnen voor stoornis in het gebruik van opioïden bij American Indian en Alaska
Dit is een formatieve onderzoeksstudie om een cultureel gecentreerde implementatie-interventie op programmaniveau te testen om het gebruik van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen te vergroten in vier gespecialiseerde behandelingslocaties voor gezondheidszorg en verslaving die Indiaanse en Alaska-inheemse gemeenschappen bedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een formatieve onderzoeksstudie om een cultureel gecentreerde implementatie-interventie op programmaniveau te testen om het gebruik van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te vergroten in vier gespecialiseerde behandelcentra voor gezondheidszorg en verslaving die Indiaanse en Alaska-inheemse gemeenschappen bedienen.
Het ontwerp van de studie is een clustergerandomiseerde trial met getrapte wigimplementatie met twee stappen en twee locaties per stap (N=4 locaties).
Onderzoeksontwerp en -methoden zijn gebaseerd op het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en het RE-AIM-framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Het primaire resultaat van de proef is het aantal consumenten met OUD dat is gestart met MOUD (d.w.z. buprenorfine, naltrexon met verlengde afgifte of methadon) in de 6 maanden na interventietoediening (vergeleken met de 6 maanden vóór interventietoediening) - implementatie-interventie vastleggen Bereik.
Het primaire resultaat wordt gemeten aan het einde van de implementatiefase van zes maanden en vergeleken met de pre-interventie-observatiefase (voorafgaand aan de levering van de implementatie-interventie).
De primaire gegevensverzameling zal gebruik maken van geanonimiseerde gegevens uit de elektronische medische dossiers (EMR) op elke locatie, beginnend met gegevens van zes maanden voorafgaand aan de interventieafgifte voor locaties van stap 1 en 12 maanden voorafgaand aan locaties van stap 2.
Voor stap 1-locaties zullen sommige secundaire resultaten ook worden beoordeeld tijdens de instandhoudingsfase (de zes maanden na implementatie).
Als onderdeel van het onderzoek zullen consumenten met OUD worden gevraagd om deel te nemen aan aanvullende beoordelingen en geïnformeerde toestemming te geven.
Ingeschreven consumentendeelnemers zullen worden gevraagd om vier beoordelingsbezoeken af te leggen (baseline, week 4, week 8 en week 12) om uitgebreide informatie te verzamelen over geestelijke gezondheid, culturele verbondenheid en spiritualiteit, sociaal functioneren en ervaringen met en aanvaardbaarheid van OUD-behandeling.
Aanbieders op elke klinische locatie zullen ook worden gevraagd om op drie tijdstippen enquêtes in te vullen om de houding, kennis en gereedheid met betrekking tot MOUD te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aimee Campbell, PhD
- Telefoonnummer: 6467746138
- E-mail: anc2002@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret Paschen-Wolff, PhD
- E-mail: Margaret.Paschen-Wolff@nyspi.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Southcentral Foundation
-
Contact:
- Kelley Jansen
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Native American Community Clinic
-
Contact:
- Antony Stately, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels begrip en vaardigheid
- Diensten ontvangen op een deelnemende onderzoekslocatie
- Voldoen aan de criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van opioïden
- Identificeer jezelf als American Indian of Alaska Native
- Bereidheid om opleidingsdata te koppelen aan toetsdata
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan onderzoeksbeoordelingen gecontra-indiceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cultureel gecentreerde MOUD-implementatie
Cultureel gecentreerde implementatie-interventie op programmaniveau om het gebruik van medicijnen voor stoornissen in het gebruik van opioïden te vergroten in zorg- en behandelingsomgevingen ten dienste van AI/AN-gemeenschappen
|
Ondersteun klinische locaties om de levering van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen cultureel te centreren door middel van op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën die zijn afgestemd op lokale behoeften
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
# consumenten met OUD geïnitieerd op MOUD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal consumenten met OUD begonnen met MOUD in de 6 maanden na interventieafgifte in vergelijking met pre-interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
# consumenten met OUD boden MOUD aan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal consumenten met OUD bood MOUD aan in de 6 maanden na interventiebevalling in vergelijking met pre-interventie
|
6 maanden
|
# consumenten gescreend op OUD van het totaal aantal nieuwe consumenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal consumenten gescreend op OUD van het totale aantal nieuwe consumenten in de 6 maanden na interventieafgifte in vergelijking met pre-interventie
|
6 maanden
|
# consumenten met OUD minimaal drie maanden in zorg gehouden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal consumenten met OUD dat ten minste drie maanden in zorg is gebleven in de 6 maanden na interventiebevalling in vergelijking met pre-interventie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #8026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deze studie zijn eigendom van deelnemende Tribale klinische sites; elk gebruik van IPD vereist Tribal (of gelijkwaardige organisatorische) goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cultureel gecentreerde MOUD-implementatie-interventie
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid