아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 커뮤니티의 오피오이드 사용 장애에 대한 문화 중심 약물 (CTN-0096)
2026년 5월 15일 업데이트: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
아메리칸 인디언 및 알래스카의 오피오이드 사용 장애에 대한 문화 중심 약물
이것은 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 커뮤니티에 서비스를 제공하는 4개의 의료 및 중독 전문 치료 사이트에서 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 사용을 늘리기 위한 문화 중심 프로그램 수준 구현 개입을 테스트하기 위한 형성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 커뮤니티에 서비스를 제공하는 4개의 의료 및 중독 전문 치료 사이트에서 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 사용을 늘리기 위한 문화 중심 프로그램 수준 구현 개입을 테스트하기 위한 형성 연구입니다.
연구 설계는 2단계 및 단계당 2개 사이트(N=4개 사이트)가 있는 클러스터 무작위 계단식 쐐기 구현 시험입니다.
연구 설계 및 방법은 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 및 RE-AIM 프레임워크(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance)에 의해 알려집니다.
임상시험의 주요 결과는 개입 전달 후 6개월(개입 전달 전 6개월과 비교)에 MOUD(즉, 부프레노르핀, 서방형 날트렉손 또는 메타돈)를 시작한 OUD가 있는 소비자의 수입니다. 실행 개입 포착 도달하다.
주요 결과는 6개월의 구현 단계가 끝날 때 측정되고 사전 개입 관찰 단계(실행 개입 전달 전)와 비교됩니다.
1차 데이터 수집은 1단계 사이트의 경우 개입 전달 6개월 전, 2단계 사이트의 경우 12개월 전의 데이터부터 시작하여 각 사이트의 전자 의료 기록(EMR)에서 비식별화된 데이터를 사용합니다.
1단계 사이트의 경우 유지 단계(구현 후 6개월) 동안 일부 2차 결과도 평가됩니다.
연구의 일환으로 OUD가 있는 소비자는 추가 평가에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
등록된 소비자 참가자는 정신 건강, 문화적 연결성 및 영성, 사회적 기능, OUD 치료 경험 및 수용 가능성에 대한 포괄적인 정보를 수집하기 위해 4회의 평가 방문(기준선, 4주차, 8주차 및 12주차)을 완료해야 합니다.
각 임상 사이트의 제공자는 MOUD와 관련된 태도, 지식 및 준비도를 평가하기 위해 세 시점에서 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2059
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Southcentral Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Native American Community Clinic
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
- Missouri Breaks
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 영어 이해력과 능숙도
- 참여 연구 기관에서 서비스 받기
- 현재 오피오이드 사용 장애에 대한 기준 충족
- 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민으로 스스로 식별
- 프로그램 데이터를 평가 데이터에 연결하고자 함
- 18세 이상
제외 기준:
- 금기 연구 평가에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
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지역 요구에 맞춘 증거 기반 구현 전략을 통해 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 전달을 문화적으로 중심화하기 위해 임상 현장을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
기간: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Consumers With OUD Retained in Care
기간: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Number of Consumers Screened for OUD
기간: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #8026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 참여 부족 임상 사이트에서 소유합니다. IPD를 사용하려면 Tribal(또는 이에 상응하는 조직)의 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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