Kulturellt centrerade mediciner för opioidanvändningsstörning med infödda samhällen i indianer och Alaska (CTN-0096)
15 maj 2026 uppdaterad av: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Kulturellt centrerade mediciner för opioidanvändningsstörning med indianer och Alaska
Detta är en formativ forskningsstudie för att testa en kulturellt centrerad implementeringsintervention på programnivå för att öka användningen av mediciner för störningar av opioidanvändning på fyra vård- och beroendebehandlingsplatser som betjänar amerikanska indianer och infödda samhällen i Alaska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en formativ forskningsstudie för att testa en kulturellt centrerad implementeringsintervention på programnivå för att öka användningen av mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) på fyra vård- och beroendebehandlingsplatser som betjänar infödda samhällen i indianer och Alaska.
Studiedesignen är ett kluster randomiserat stegvis wedge-implementeringsförsök med två steg och två platser per steg (N=4 platser).
Studiedesign och metoder är informerade av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) och RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, adoption, implementering, underhåll).
Det primära resultatet av försöket är antalet konsumenter med OUD initierade på MOUD (dvs buprenorfin, naltrexon med förlängd frisättning eller metadon) under de 6 månaderna efter interventionsleveransen (jämfört med 6 månaderna före interventionsleveransen) - fånga implementeringsintervention Nå.
Det primära resultatet kommer att mätas i slutet av det sex månader långa implementeringsskedet och jämföras med observationsfasen före intervention (före genomförandet av implementeringsinsatsen).
Primär datainsamling kommer att använda avidentifierade data från de elektroniska medicinska journalerna (EMR) på varje plats som börjar med data från sex månader före interventionsleverans för steg 1-platser och 12 månader före steg 2-platser.
För steg 1-platser kommer vissa sekundära resultat också att bedömas under uppehållsstadiet (de sex månaderna efter genomförandet).
Som en del av studien kommer konsumenter med OUD att uppmanas att delta i ytterligare bedömningar och ge informerat samtycke.
Inskrivna konsumentdeltagare kommer att bli ombedda att genomföra fyra bedömningsbesök (baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12) för att samla in omfattande information om mental hälsa, kulturell anknytning och andlighet, social funktion och erfarenheter av och acceptans av OUD-behandling.
Leverantörer på varje klinisk plats kommer också att uppmanas att fylla i undersökningar vid tre tidpunkter för att bedöma attityder, kunskap och beredskap relaterad till MOUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2059
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Native American Community Clinic
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
- Missouri Breaks
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Engelska förståelse och färdigheter
- Ta emot tjänster på en deltagande studieplats
- Uppfyll kriterierna för en aktuell störning av opioidanvändning
- Identifiera dig själv som Indian eller Alaska Native
- Vill gärna ha programdata kopplade till bedömningsdata
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- deltagande i forskningsbedömningar kontraindicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
|
Stöd kliniska platser för att kulturellt centrera leveransen av mediciner för störning av opioidanvändning genom evidensbaserade implementeringsstrategier skräddarsydda för lokala behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Tidsram: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Consumers With OUD Retained in Care
Tidsram: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
|
Number of Consumers Screened for OUD
Tidsram: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #8026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie ägs av deltagande Tribal kliniska platser; all användning av IPD kräver Tribal (eller motsvarande organisatorisk) godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .