Культурно-ориентированные лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в общинах американских индейцев и коренных жителей Аляски (CTN-0096)
15 мая 2026 г. обновлено: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Культурно-ориентированные лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у американских индейцев и жителей Аляски
Это формативное исследование для тестирования культурно-ориентированного вмешательства на уровне программы, направленного на увеличение использования лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в четырех медицинских центрах и специализированных центрах лечения наркомании, обслуживающих общины американских индейцев и коренных жителей Аляски.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это формативное исследование для тестирования культурно-ориентированного вмешательства на уровне программы, направленного на увеличение использования лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), в четырех медицинских центрах и специализированных центрах лечения наркомании, обслуживающих общины американских индейцев и коренных жителей Аляски.
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное исследование внедрения ступенчатого клина с двумя этапами и двумя сайтами на каждом этапе (N = 4 сайта).
Дизайн и методы исследования основаны на Консолидированной структуре исследований по внедрению (CFIR) и структуре RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Поддержка).
Первичным результатом исследования является количество потребителей с OUD, начавших MOUD (т. е. бупренорфин, налтрексон пролонгированного действия или метадон) в течение 6 месяцев после проведения вмешательства (по сравнению с 6 месяцами до проведения вмешательства) — охват вмешательства по реализации Достигать.
Первичный результат будет измеряться в конце шестимесячного этапа реализации и сравниваться с фазой наблюдения перед вмешательством (до проведения вмешательства по внедрению).
При сборе первичных данных будут использоваться деидентифицированные данные из электронных медицинских карт (EMR) в каждом центре, начиная с данных за шесть месяцев до проведения вмешательства для центров этапа 1 и за 12 месяцев до проведения мероприятий этапа 2.
Для участков Этапа 1 некоторые вторичные результаты также будут оцениваться на этапе поддержки (шесть месяцев после реализации).
В рамках исследования потребителей с OUD попросят принять участие в дополнительных оценках и дать информированное согласие.
Зарегистрированных участников-потребителей попросят пройти четыре визита для оценки (исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12), чтобы собрать исчерпывающую информацию о психическом здоровье, культурных связях и духовности, социальном функционировании, а также опыте и приемлемости лечения OUD.
Медицинским работникам в каждом клиническом центре также будет предложено пройти опросы в три временных интервала для оценки отношения, знаний и готовности к MOUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2059
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Native American Community Clinic
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Соединенные Штаты, 57625
- Missouri Breaks
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Понимание и владение английским языком
- Получение услуг в участвующем исследовательском центре
- Соответствуют критериям текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Идентифицируйте себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски
- Желание связать данные программы с данными оценки
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- участие в научных оценках противопоказано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
|
Поддержите клинические учреждения, чтобы культурно сосредоточить доставку лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с помощью научно обоснованных стратегий реализации, адаптированных к местным потребностям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Временное ограничение: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Consumers With OUD Retained in Care
Временное ограничение: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
|
Number of Consumers Screened for OUD
Временное ограничение: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #8026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные этого исследования принадлежат участвующим клиническим центрам Tribal; любое использование IPD требует одобрения племени (или аналогичной организации).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .