Farmaci centrati culturalmente per il disturbo da uso di oppioidi con le comunità native degli indiani d'America e dell'Alaska (CTN-0096)
15 maggio 2026 aggiornato da: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Farmaci centrati culturalmente per il disturbo da uso di oppioidi con indiani d'America e Alaska
Questo è uno studio di ricerca formativo per testare un intervento di implementazione a livello di programma incentrato sulla cultura per aumentare l'uso di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi in quattro centri di trattamento specializzato in assistenza sanitaria e dipendenza che servono le comunità degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca formativo per testare un intervento di implementazione a livello di programma incentrato sulla cultura per aumentare l'uso di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in quattro siti di trattamento specializzato in assistenza sanitaria e dipendenza che servono le comunità degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska.
Il disegno dello studio è uno studio di implementazione del cuneo a gradini randomizzato a grappolo con due passaggi e due siti per passaggio (N = 4 siti).
La progettazione e i metodi dello studio sono informati dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e dal RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
L'esito primario dello studio è il numero di consumatori con OUD avviati a MOUD (ad es. Buprenorfina, naltrexone a rilascio prolungato o metadone) nei 6 mesi successivi alla consegna dell'intervento (rispetto ai 6 mesi prima della consegna dell'intervento) - acquisizione dell'intervento di implementazione Portata.
L'esito primario sarà misurato alla fine della fase di attuazione di sei mesi e confrontato con la fase di osservazione pre-intervento (prima della consegna dell'intervento di attuazione).
La raccolta dei dati primari utilizzerà i dati non identificati dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) in ciascun sito a partire dai dati dei sei mesi precedenti la consegna dell'intervento per i siti della Fase 1 e 12 mesi prima per i siti della Fase 2.
Per i siti della Fase 1, saranno valutati anche alcuni risultati secondari durante la fase di sostegno (i sei mesi successivi all'attuazione).
Come parte dello studio, ai consumatori con OUD verrà chiesto di partecipare a ulteriori valutazioni e fornire il consenso informato.
Ai partecipanti consumatori iscritti verrà chiesto di completare quattro visite di valutazione (basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12) per raccogliere informazioni complete su salute mentale, connessione culturale e spiritualità, funzionamento sociale ed esperienze e accettabilità del trattamento OUD.
Ai fornitori di ciascun centro clinico verrà inoltre chiesto di completare sondaggi in tre momenti per valutare attitudini, conoscenze e prontezza relative al MOUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2059
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Southcentral Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Native American Community Clinic
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
- Missouri Breaks
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Comprensione e conoscenza della lingua inglese
- Ricezione di servizi presso un centro di studio partecipante
- Soddisfare i criteri per un attuale disturbo da uso di oppioidi
- Identificati come indiano americano o nativo dell'Alaska
- Disposti a collegare i dati del programma ai dati della valutazione
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- partecipazione a valutazioni di ricerca controindicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
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Supportare i siti clinici per centrare culturalmente la consegna di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi attraverso strategie di implementazione basate sull'evidenza adattate alle esigenze locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Lasso di tempo: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Retained in Care
Lasso di tempo: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Number of Consumers Screened for OUD
Lasso di tempo: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #8026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio sono di proprietà dei siti clinici tribali partecipanti; qualsiasi uso di IPD richiede l'approvazione tribale (o organizzazione equivalente).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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