外来モニタリングシステムの実現可能性調査
2021年7月1日 更新者：GE Healthcare
これは、1 つの施設で実施される臨床データ収集研究です。
この研究では、患者モニタリング製品の開発をサポートするために、オープンコメント、ユーザーフィードバック、パラメータの生データを収集します。
この研究に参加する被験者は、この研究に登録されている間、施設の標準治療の一次モニターと二次モニターとしての治験機器でモニタリングされます。
治験中の二次モニターから得られた情報に基づいて対象治療の決定や診断が行われることはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの治験施設で実施される、市販前、非盲検、前向き、非ランダム化のデータ収集臨床研究です。 この研究では、製品開発をサポートするために、オープンコメント、ユーザーフィードバック、パラメータの生データを収集します。 生のパラメータ データは、心電図 (ECG)、脈拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2)、非観血的血圧 (NIBP)、および体温から収集されます。 この研究に参加する被験者は、この研究に登録されている間、施設の標準治療の一次モニターと二次モニターとしての治験機器でモニタリングされます。 治験中の二次モニターから得られた情報に基づいて対象治療の決定や診断が行われることはありません。
参加時間は 72 時間以内と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Satu Nikander
- 電話番号：+ 358 40 847 0008
- メール：satu.nikander@ge.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる、または法的に指定された代理人に書面によるインフォームド・コンセントを提供させることができる。
- 病棟で治療を受けており、研究手順の間は病棟に留まることが予想される。と
- 18歳以上の成人、または小児または新生児の対象です。
除外基準:
- 妊娠していることが知られている;
- 授乳中である。また
- 隔離が必要な感染症に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来モニタリングソリューション
評価可能なデバイス (外来モニタリング ソリューションとその部品) は二次モニタリング デバイスであり、これらのデバイスからは判断/診断は行われません。
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目的は PR を評価することです。 RR;研究中の外来モニタリングソリューション (AMS) による NIBP、cNIBP、SpO2、および動脈血圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーからのフィードバック
時間枠：学習完了まで、被験者あたり平均 1 日
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これは、デバイスの機能を改善し、測定アルゴリズムをさらに開発するために、病院環境でユーザーのフィードバックを引き出すことを目的とした初期の実現可能性調査です。
ユーザーからのフィードバックは、CRF のオープンコメントフィールドによって収集されます。
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学習完了まで、被験者あたり平均 1 日
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電子パラメータデータの収集
時間枠：2時間から3日間まで
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患者センサーからの電子デバイス ファイルは被験者ごとに収集されます。
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2時間から3日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全情報
時間枠：学習が完了し、問題が解決されるまで、被験者あたり平均 1 日
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AE、SAE の種類と数、デバイスの問題などの安全性情報を収集するため。
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学習が完了し、問題が解決されるまで、被験者あたり平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rita Linko、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年8月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205399745
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。