Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av ambulatoriskt övervakningssystem

1 juli 2021 uppdaterad av: GE Healthcare
Detta är en klinisk datainsamlingsstudie utförd på en plats. Denna studie kommer att samla in öppna kommentarer, användarfeedback och parameterrådata för att stödja produktutvecklingen för patientövervakning. Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att övervakas med platsens primära monitor för standardvård och undersökningsapparaten som sekundär monitor medan de är inskrivna i denna studie. Inga vårdbeslut eller diagnoser kommer att göras baserat på information som erhållits från den undersökande sekundära monitorn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pre-market, öppen etikett, prospektiv, icke-randomiserad, datainsamling klinisk forskningsstudie utförd på en undersökningsplats. Denna studie kommer att samla in öppna kommentarer, användarfeedback och parameterrådata för att stödja produktutveckling. Råparameterdata kommer att samlas in från elektrokardiogram (EKG), pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens (RR), perifer kapillär syremättnad (SpO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och temperatur. Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att övervakas med platsens primära monitor för standardvård och undersökningsapparaten som sekundär monitor medan de är inskrivna i denna studie. Inga vårdbeslut eller diagnoser kommer att göras baserat på information som erhållits från den undersökande sekundära monitorn.

Deltagandet beräknas pågå i högst 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke eller låta en juridiskt utsedd representant ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Vårdas på en sjukhusenhet och förväntas stanna kvar på enheten under hela studieproceduren; OCH
  3. Är en vuxen 18 år eller äldre, eller pediatrisk eller nyfödd.

Exklusions kriterier:

  1. Är kända för att vara gravida;
  2. Ammar; ELLER
  3. Lider av infektioner som kräver isolering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ambulatorisk övervakningslösning
Den evaluerbara enheten (Ambulatory Monitoring Solution och dess delar) är en sekundär övervakningsenhet och inga beslut/diagnoser kommer att göras från dessa enheter.
Enhet: Ambulatorisk övervakningslösning
Syftet är att utvärdera PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 och arteriellt blodtryck med Ambulatory Monitoring Solution (AMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarfeedback
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt en dag per ämne
Detta är en tidig genomförbarhetsstudie avsedd att framkalla feedback från användare i en sjukhusmiljö för att förbättra enhetens funktionalitet och vidareutveckling av mätalgoritmerna. Användarfeedback kommer att samlas in av det öppna kommentarsfältet i CRF.
genom avslutad studie, i snitt en dag per ämne
Insamling av elektronisk parameterdata
Tidsram: 2 timmar upp till 3 dagar
Elektroniska enhetsfiler från patientsensorer kommer att samlas in för varje ämne.
2 timmar upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinformation
Tidsram: genom studieavslut och lösta frågor, i snitt en dag per ämne
För att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal AE, SAE och enhetsproblem.
genom studieavslut och lösta frågor, i snitt en dag per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 205399745

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera