Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti ambulantního monitorovacího systému

1. července 2021 aktualizováno: GE Healthcare
Toto je klinická studie sběru dat prováděná na jednom místě. Tato studie bude shromažďovat otevřené komentáře, zpětnou vazbu od uživatelů a nezpracovaná data o parametrech na podporu vývoje produktu pro monitorování pacientů. Subjekty účastnící se této studie budou během zařazení do této studie sledovány primárním monitorem standardní péče a vyšetřovacím zařízením jako sekundárním monitorem. Na základě informací získaných od zkoumaného sekundárního monitoru nebudou činěna žádná rozhodnutí o péči o subjekt nebo diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je před uvedením na trh, otevřená, prospektivní, nerandomizovaná klinická výzkumná studie se sběrem dat prováděná na jednom výzkumném místě. Tato studie bude shromažďovat otevřené komentáře, zpětnou vazbu od uživatelů a nezpracovaná data o parametrech na podporu vývoje produktu. Nezpracovaná data parametrů budou sbírána z elektrokardiogramu (EKG), tepové frekvence (PR), dechové frekvence (RR), saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a teploty. Subjekty účastnící se této studie budou během zařazení do této studie sledovány primárním monitorem standardní péče a vyšetřovacím zařízením jako sekundárním monitorem. Na základě informací získaných od zkoumaného sekundárního monitoru nebudou činěna žádná rozhodnutí o péči o subjekt nebo diagnózy.

Očekává se, že účast nebude trvat déle než 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonem určený zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. jsou ošetřováni na nemocniční jednotce a očekává se, že na jednotce zůstanou po dobu trvání studijního postupu; A
  3. Jsou dospělí starší 18 let nebo dětští nebo novorozenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že jsou těhotné;
  2. Kojíte; NEBO
  3. Trpí infekcemi, které vyžadují izolaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řešení pro ambulantní monitorování
Vyhodnotitelné zařízení (Ambulatorní monitorovací roztok a jeho části) je sekundární monitorovací zařízení a z těchto zařízení nebudou činěna žádná rozhodnutí/diagnostika.
Přístroj: Řešení pro ambulantní monitorování
Cílem je vyhodnotit PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 a arteriální krevní tlak s testovaným ambulantním monitorovacím roztokem (AMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: po dokončení studia, průměrně jeden den na předmět
Jedná se o ranou studii proveditelnosti, jejímž cílem je získat zpětnou vazbu od uživatelů v nemocničním prostředí s cílem zlepšit funkčnost zařízení a další vývoj algoritmů měření. Zpětná vazba od uživatelů bude shromažďována pomocí otevřeného pole komentářů v CRF.
po dokončení studia, průměrně jeden den na předmět
Sběr elektronických dat parametrů
Časové okno: 2 hodiny až 3 dny
Pro každý subjekt budou shromážděny soubory elektronických zařízení ze senzorů pacienta.
2 hodiny až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečná informace
Časové okno: dokončením studia a vyřešenými problémy, průměrně jeden den na předmět
Shromažďování bezpečnostních informací, včetně typu a počtu AE, SAE a problémů se zařízením.
dokončením studia a vyřešenými problémy, průměrně jeden den na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 205399745

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pacienta

Klinické studie na Řešení pro ambulantní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit