Étude de faisabilité du système de surveillance ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche clinique de pré-commercialisation, ouverte, prospective, non randomisée, de collecte de données menée sur un site expérimental. Cette étude recueillera des commentaires ouverts, des commentaires d'utilisateurs et des paramètres de données brutes pour soutenir le développement de produits. Les données brutes sur les paramètres seront collectées à partir de l'électrocardiogramme (ECG), du pouls (PR), de la fréquence respiratoire (RR), de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2), de la pression artérielle non invasive (NIBP) et de la température. Les sujets participant à cette étude seront surveillés avec le moniteur principal standard de soins du site et le dispositif expérimental comme moniteur secondaire pendant leur inscription à cette étude. Aucune décision ou diagnostic de soin du sujet ne sera pris sur la base des informations obtenues du moniteur secondaire expérimental.
La participation ne devrait pas durer plus de 72 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satu Nikander
- Numéro de téléphone: + 358 40 847 0008
- E-mail: satu.nikander@ge.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de demander à un représentant légalement désigné de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Sont pris en charge dans une unité hospitalière et devraient rester dans l'unité pendant toute la durée de la procédure d'étude ; ET
- Sont un adulte de 18 ans ou plus, ou un sujet pédiatrique ou nouveau-né.
Critère d'exclusion:
- Sont connues pour être enceintes ;
- allaitez ; OU
- Souffrent d'infections nécessitant un isolement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Solution de surveillance ambulatoire
L'appareil évaluable (solution de surveillance ambulatoire et ses composants) est un appareil de surveillance secondaire et aucune décision/diagnostic ne sera effectué à partir de ces appareils.
|
L'objectif est d'évaluer les relations publiques ; RR ; NIBP, cNIBP, SpO2 et tension artérielle avec solution de surveillance ambulatoire expérimentale (AMS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commentaires des utilisateurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une journée par matière
|
Il s'agit d'une première étude de faisabilité destinée à obtenir les commentaires des utilisateurs en milieu hospitalier afin d'améliorer la fonctionnalité de l'appareil et de poursuivre le développement des algorithmes de mesure.
Les commentaires des utilisateurs seront recueillis par un champ de commentaires ouvert dans le CRF.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne une journée par matière
|
|
Collecte de données de paramètres électroniques
Délai: 2 heures jusqu'à 3 jours
|
Des fichiers d'appareils électroniques provenant de capteurs de patients seront collectés pour chaque sujet.
|
2 heures jusqu'à 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Information de sécurité
Délai: à travers l'achèvement de l'étude et les problèmes résolus, en moyenne une journée par sujet
|
Pour collecter des informations sur la sécurité, y compris le type et le nombre d'EI, d'EIG et de problèmes liés aux appareils.
|
à travers l'achèvement de l'étude et les problèmes résolus, en moyenne une journée par sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 205399745
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .