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외래 모니터링 시스템의 타당성 조사

2021년 7월 1일 업데이트: GE Healthcare
이것은 한 사이트에서 수행되는 임상 데이터 수집 연구입니다. 이 연구는 공개 의견, 사용자 피드백 및 매개변수 원시 데이터를 수집하여 환자 모니터링 제품 개발을 지원합니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 이 연구에 등록하는 동안 사이트의 치료 표준 일차 모니터 및 이차 모니터로서의 조사 장치로 모니터링됩니다. 조사용 2차 모니터에서 얻은 정보를 기반으로 피험자 치료 결정 또는 진단이 이루어지지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시판 전, 오픈 라벨, 전향적, 비무작위, 데이터 수집 임상 연구로서 한 조사 기관에서 수행되었습니다. 이 연구는 공개 의견, 사용자 피드백 및 매개변수 원시 데이터를 수집하여 제품 개발을 지원합니다. 원시 매개변수 데이터는 심전도(ECG), 맥박수(PR), 호흡수(RR), 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2), 비침습 혈압(NIBP) 및 온도에서 수집됩니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 이 연구에 등록하는 동안 사이트의 치료 표준 일차 모니터 및 이차 모니터로서의 조사 장치로 모니터링됩니다. 조사용 2차 모니터에서 얻은 정보를 기반으로 피험자 치료 결정 또는 진단이 이루어지지 않습니다.

참여는 72시간 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하거나 법적으로 지정된 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있습니다.
  2. 병원 단위에서 치료를 받고 있으며 연구 절차 기간 동안 단위에 남아 있을 것으로 예상됩니다. 그리고
  3. 18세 이상의 성인, 소아 또는 신생아 피험자입니다.

제외 기준:

  1. 임신한 것으로 알려져 있습니다.
  2. 모유 수유 중입니다. 또는
  3. 격리가 필요한 감염으로 고통받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 모니터링 솔루션
평가 가능한 장치(외래 모니터링 솔루션 및 해당 부품)는 보조 모니터링 장치이며 이러한 장치에서 결정/진단이 이루어지지 않습니다.
장치: 외래 모니터링 솔루션
목표는 PR을 평가하는 것입니다. RR; NIBP, cNIBP, SpO2 및 조사용 외래 모니터링 솔루션(AMS)을 통한 동맥 혈압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 피드백
기간: 학습 완료까지, 과목당 평균 하루
이것은 장치 기능을 개선하고 측정 알고리즘을 추가로 개발하기 위해 병원 환경에서 사용자 피드백을 이끌어내기 위한 초기 타당성 조사입니다. 사용자 피드백은 CRF의 열린 의견 필드에서 수집됩니다.
학습 완료까지, 과목당 평균 하루
전자 매개변수 데이터 수집
기간: 2시간 ~ 최대 3일
환자 센서의 전자 장치 파일은 각 주제에 대해 수집됩니다.
2시간 ~ 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 정보
기간: 학습 완료 및 문제 해결을 통해 과목당 평균 하루
AE, SAE 및 장치 문제의 유형 및 수를 포함한 안전 정보를 수집합니다.
학습 완료 및 문제 해결을 통해 과목당 평균 하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 205399745

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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