ТЭО системы амбулаторного мониторинга
1 июля 2021 г. обновлено: GE Healthcare
Это клиническое исследование по сбору данных, проведенное в одном месте.
В этом исследовании будут собраны открытые комментарии, отзывы пользователей и необработанные данные параметров для поддержки разработки продуктов для мониторинга пациентов.
Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут находиться под наблюдением с помощью стандартного основного монитора учреждения и исследовательского устройства в качестве вторичного монитора, пока они включены в это исследование.
На основании информации, полученной от исследуемого вторичного монитора, не будет приниматься никаких решений или диагнозов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предпродажное, открытое, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование по сбору данных, проведенное в одном исследовательском центре. В этом исследовании будут собраны открытые комментарии, отзывы пользователей и необработанные данные параметров для поддержки разработки продукта. Необработанные данные параметров будут собираться из электрокардиограммы (ЭКГ), частоты пульса (PR), частоты дыхания (RR), насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры. Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут находиться под наблюдением с помощью стандартного основного монитора учреждения и исследовательского устройства в качестве вторичного монитора, пока они включены в это исследование. На основании информации, полученной от исследуемого вторичного монитора, не будет приниматься никаких решений или диагнозов.
Ожидается, что участие продлится не более 72 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Satu Nikander
- Номер телефона: + 358 40 847 0008
- Электронная почта: satu.nikander@ge.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- могут предоставить письменное информированное согласие или иметь официально назначенного представителя для предоставления письменного информированного согласия;
- За ними ухаживают в больничном отделении, и ожидается, что они останутся в отделении на время процедуры исследования; И
- Вы являетесь взрослым в возрасте 18 лет или старше, а также ребенком или новорожденным.
Критерий исключения:
- известно, что они беременны;
- кормите грудью; ИЛИ
- Страдают инфекциями, требующими изоляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Решение для амбулаторного мониторинга
Подлежащее оценке устройство (Решение для амбулаторного мониторинга и его части) является вторичным устройством для мониторинга, и на основе этих устройств не будет приниматься никаких решений/диагностик.
|
Цель состоит в том, чтобы оценить PR; РР; NIBP, cNIBP, SpO2 и артериальное давление с помощью исследуемого решения для амбулаторного мониторинга (AMS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один день на предмет
|
Это раннее технико-экономическое обоснование, предназначенное для получения обратной связи от пользователей в условиях больницы с целью улучшения функциональности устройства и дальнейшего развития алгоритмов измерения.
Отзывы пользователей будут собираться в открытом поле для комментариев в CRF.
|
через завершение обучения, в среднем один день на предмет
|
|
Сбор данных электронных параметров
Временное ограничение: От 2 часов до 3 дней
|
Файлы электронных устройств с датчиков пациента будут собираться для каждого субъекта.
|
От 2 часов до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация по технике безопасности
Временное ограничение: через завершение исследования и решение проблем, в среднем один день на предмет
|
Для сбора информации о безопасности, включая тип и количество AE, SAE и проблемы с устройством.
|
через завершение исследования и решение проблем, в среднем один день на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 205399745
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .