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Machbarkeitsstudie eines ambulanten Überwachungssystems

1. Juli 2021 aktualisiert von: GE Healthcare
Hierbei handelt es sich um eine klinische Datenerhebungsstudie, die an einem Standort durchgeführt wird. In dieser Studie werden offene Kommentare, Benutzerfeedback und Parameter-Rohdaten gesammelt, um die Produktentwicklung zur Patientenüberwachung zu unterstützen. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden während der Einschreibung in diese Studie mit dem primären Standardmonitor des Standorts und dem Untersuchungsgerät als sekundärem Monitor überwacht. Auf der Grundlage der vom sekundären Untersuchungsmonitor erhaltenen Informationen werden keine Entscheidungen oder Diagnosen zur Themenversorgung getroffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, nicht randomisierte klinische Forschungsstudie zur Datenerfassung vor dem Inverkehrbringen, die an einem Prüfzentrum durchgeführt wird. In dieser Studie werden offene Kommentare, Benutzerfeedback und Parameter-Rohdaten gesammelt, um die Produktentwicklung zu unterstützen. Rohparameterdaten werden aus Elektrokardiogramm (EKG), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und Temperatur erfasst. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden während der Einschreibung in diese Studie mit dem primären Standardmonitor des Standorts und dem Untersuchungsgerät als sekundärem Monitor überwacht. Auf der Grundlage der vom sekundären Untersuchungsmonitor erhaltenen Informationen werden keine Entscheidungen oder Diagnosen zur Themenversorgung getroffen.

Die Teilnahme wird voraussichtlich nicht länger als 72 Stunden dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich benannten Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung geben zu lassen;
  2. in einer Krankenhausstation betreut werden und voraussichtlich für die Dauer des Studienverfahrens dort bleiben; UND
  3. Sie sind ein Erwachsener ab 18 Jahren oder ein pädiatrischer oder neugeborener Proband.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind;
  2. Stillen; ODER
  3. an Infektionen leiden, die eine Isolierung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ambulante Überwachungslösung
Das auswertbare Gerät (Ambulatory Monitoring Solution und seine Teile) ist ein sekundäres Überwachungsgerät und mit diesen Geräten werden keine Entscheidungen/Diagnosen getroffen.
Gerät: Ambulante Überwachungslösung
Ziel ist es, PR zu evaluieren; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 und arterieller Blutdruck mit der experimentellen Ambulatory Monitoring Solution (AMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzer-Feedback
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Tag pro Fach
Hierbei handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie mit dem Ziel, Benutzerfeedback im Krankenhausumfeld einzuholen, um die Gerätefunktionalität zu verbessern und die Messalgorithmen weiterzuentwickeln. Benutzerfeedback wird über das offene Kommentarfeld in CRF gesammelt.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Tag pro Fach
Erfassung elektronischer Parameterdaten
Zeitfenster: 2 Stunden bis 3 Tage
Für jedes Subjekt werden elektronische Gerätedateien von Patientensensoren gesammelt.
2 Stunden bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsinformation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums und der Lösung von Problemen, durchschnittlich ein Tag pro Fach
Um Sicherheitsinformationen zu sammeln, einschließlich Art und Anzahl von UEs, SAEs und Geräteproblemen.
bis zum Abschluss des Studiums und der Lösung von Problemen, durchschnittlich ein Tag pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205399745

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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