Az Ambuláns Monitoring Rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
2021. július 1. frissítette: GE Healthcare
Ez egy klinikai, adatgyűjtési vizsgálat, amelyet egy helyszínen végeztek.
Ez a tanulmány nyílt megjegyzéseket, felhasználói visszajelzéseket és paraméterezési nyers adatokat gyűjt a betegek monitorozásának termékfejlesztésének támogatása érdekében.
Az ebben a vizsgálatban részt vevő alanyokat a helyszíni gondozási standard elsődleges monitorjával és a vizsgálati eszközzel mint másodlagos monitorral figyelik, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
A vizsgált másodlagos monitortól kapott információk alapján nem születik alany ellátási döntése vagy diagnózisa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatal előtti, nyílt, prospektív, nem randomizált, adatgyűjtő klinikai kutatás, amelyet egy vizsgálati helyszínen végeztek. Ez a tanulmány nyílt megjegyzéseket, felhasználói visszajelzéseket és nyers paraméteradatokat gyűjt a termékfejlesztés támogatása érdekében. A nyers paraméteradatokat elektrokardiogramból (EKG), pulzusszámból (PR), légzésszámból (RR), perifériás kapilláris oxigéntelítettségből (SpO2), nem invazív vérnyomásból (NIBP) és hőmérsékletből gyűjtik. Az ebben a vizsgálatban részt vevő alanyokat a helyszíni gondozási standard elsődleges monitorjával és a vizsgálati eszközzel mint másodlagos monitorral figyelik, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban. A vizsgált másodlagos monitortól kapott információk alapján nem születik alany ellátási döntése vagy diagnózisa.
A részvétel várhatóan legfeljebb 72 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Satu Nikander
- Telefonszám: + 358 40 847 0008
- E-mail: satu.nikander@ge.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényesen kijelölt képviselőt írásban tájékozott beleegyezést adni;
- kórházi egységben ápolják őket, és várhatóan az osztályon maradnak a vizsgálati eljárás idejére; ÉS
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, illetve gyermek- vagy újszülöttek.
Kizárási kritériumok:
- ismert, hogy terhes;
- szoptatnak; VAGY
- Olyan fertőzésekben szenvednek, amelyek elszigetelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ambuláns megfigyelési megoldás
Az értékelhető eszköz (Ambuláns Monitoring Megoldás és részei) egy másodlagos felügyeleti eszköz, amelyről döntés/diagnózis nem születik.
|
A cél a PR értékelése; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 és artériás vérnyomás vizsgálati ambuláns monitorozó oldattal (AMS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói visszajelzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, tárgyonként átlagosan egy nap
|
Ez egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja a felhasználói visszajelzések kiváltása a kórházi környezetben az eszköz funkcionalitásának javítása és a mérési algoritmusok továbbfejlesztése érdekében.
A felhasználói visszajelzéseket a CRF megnyitott megjegyzésmezője gyűjti össze.
|
a tanulmányok befejezéséig, tárgyonként átlagosan egy nap
|
|
Elektronikus paraméteradatok gyűjtése
Időkeret: 2 órától 3 napig
|
A betegérzékelők elektronikus eszközfájljait minden egyes alanyhoz összegyűjtjük.
|
2 órától 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági információk
Időkeret: a tanulmányok befejezése és a problémák megoldása révén, tárgyonként átlagosan egy nap
|
Biztonsági információk gyűjtése, beleértve az AE-k, SAE-k és az eszközproblémák típusát és számát.
|
a tanulmányok befejezése és a problémák megoldása révén, tárgyonként átlagosan egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205399745
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .