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Studio di fattibilità del sistema di monitoraggio ambulatoriale

1 luglio 2021 aggiornato da: GE Healthcare
Questo è uno studio clinico di raccolta dati condotto presso un sito. Questo studio raccoglierà commenti aperti, feedback degli utenti e dati grezzi sui parametri per supportare lo sviluppo del prodotto per il monitoraggio dei pazienti. I soggetti che partecipano a questo studio saranno monitorati con il monitor primario standard di cura del sito e il dispositivo sperimentale come monitor secondario durante l'arruolamento in questo studio. Nessuna decisione o diagnosi sulla cura del soggetto verrà presa sulla base delle informazioni ottenute dal monitor secondario sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca clinica di raccolta dati pre-market, in aperto, prospettico, non randomizzato, condotto presso un sito sperimentale. Questo studio raccoglierà commenti aperti, feedback degli utenti e dati grezzi dei parametri per supportare lo sviluppo del prodotto. I dati dei parametri grezzi saranno raccolti da elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e temperatura. I soggetti che partecipano a questo studio saranno monitorati con il monitor primario standard di cura del sito e il dispositivo sperimentale come monitor secondario durante l'arruolamento in questo studio. Nessuna decisione o diagnosi sulla cura del soggetto verrà presa sulla base delle informazioni ottenute dal monitor secondario sperimentale.

La durata prevista della partecipazione non deve superare le 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto o di avere un rappresentante legalmente designato che fornisce il consenso informato scritto;
  2. Sono assistiti in un'unità ospedaliera e dovrebbero rimanere nell'unità per tutta la durata della procedura di studio; E
  3. Sono un adulto di età pari o superiore a 18 anni o un soggetto pediatrico o neonato.

Criteri di esclusione:

  1. Sono note per essere incinte;
  2. Stanno allattando; O
  3. Soffrono di infezioni che richiedono isolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione di monitoraggio ambulatoriale
Il dispositivo valutabile (Soluzione di monitoraggio ambulatoriale e le sue parti) è un dispositivo di monitoraggio secondario e nessuna decisione/diagnosi verrà presa da questi dispositivi.
Dispositivo: Soluzione di monitoraggio ambulatoriale
Lo scopo è valutare le PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 e pressione arteriosa con la soluzione sperimentale di monitoraggio ambulatoriale (AMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un giorno per materia
Questo è uno studio di fattibilità iniziale inteso a sollecitare il feedback degli utenti in un ambiente ospedaliero al fine di migliorare la funzionalità del dispositivo e l'ulteriore sviluppo degli algoritmi di misurazione. Il feedback degli utenti verrà raccolto aprendo il campo dei commenti in CRF.
attraverso il completamento degli studi, in media un giorno per materia
Raccolta di dati di parametri elettronici
Lasso di tempo: 2 ore fino a 3 giorni
I file dei dispositivi elettronici dai sensori dei pazienti saranno raccolti per ciascun soggetto.
2 ore fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e problemi risolti, in media un giorno per materia
Per raccogliere informazioni sulla sicurezza, incluso il tipo e il numero di AE, SAE e problemi del dispositivo.
attraverso il completamento degli studi e problemi risolti, in media un giorno per materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205399745

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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