Ambulatorisen seurantajärjestelmän toteutettavuustutkimus
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GE Healthcare
Tämä on kliininen, yhdessä paikassa tehty tiedonkeruututkimus.
Tässä tutkimuksessa kerätään avoimia kommentteja, käyttäjien palautetta ja parametrien raakadataa potilasvalvontatuotekehityksen tueksi.
Tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan paikan päällä olevan hoidon perusmonitorin ja tutkimuslaitteen toissijaisena monitorina, kun he ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Tutkittavalta toissijaiselta monitorilta saatujen tietojen perusteella ei tehdä hoitopäätöksiä tai diagnooseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kliininen tiedonkeruututkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa. Tämä tutkimus kerää avoimia kommentteja, käyttäjien palautetta ja parametrien raakadataa tuotekehityksen tueksi. Raakaparametritiedot kerätään EKG:stä, pulssitaajuudesta (PR), hengitystiheydestä (RR), perifeerisen kapillaarin happisaturaatiosta (SpO2), non-invasiivisesta verenpaineesta (NIBP) ja lämpötilasta. Tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan paikan päällä olevan hoidon perusmonitorin ja tutkimuslaitteen toissijaisena monitorina, kun he ovat mukana tässä tutkimuksessa. Tutkittavalta toissijaiselta monitorilta saatujen tietojen perusteella ei tehdä hoitopäätöksiä tai diagnooseja.
Osallistumisen odotetaan kestävän enintään 72 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satu Nikander
- Puhelinnumero: + 358 40 847 0008
- Sähköposti: satu.nikander@ge.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai pyytämään laillisesti nimettyä edustajaa antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Heitä hoidetaan sairaalan yksikössä ja heidän odotetaan pysyvän yksikössä koko opintojakson ajan; JA
- olet 18 vuotta täyttänyt aikuinen tai lapsi tai vastasyntynyt henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
- joiden tiedetään olevan raskaana;
- Imettävät; TAI
- Kärsivät infektioista, jotka vaativat eristämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ambulatorinen seurantaratkaisu
Arvioitava laite (Ambulatory Monitoring Solution ja sen osat) on toissijainen valvontalaite, josta ei tehdä päätöksiä/diagnooseja.
|
Tavoitteena on arvioida PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 ja valtimoverenpaine tutkittavalla ambulatorisella monitorointiliuoksella (AMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi päivä per aihe
|
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada käyttäjien palautetta sairaalaympäristössä laitteen toimivuuden parantamiseksi ja mittausalgoritmien edelleen kehittämiseksi.
Käyttäjäpalaute kerätään CRF:n avoimeen kommenttikenttään.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi päivä per aihe
|
|
Elektronisten parametritietojen kerääminen
Aikaikkuna: 2 tunnista 3 päivään
|
Potilasantureiden elektroniset laitetiedostot kerätään jokaisesta koehenkilöstä.
|
2 tunnista 3 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustieto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen ja ongelmien ratkaisemisen kautta, keskimäärin yksi päivä per aihe
|
Turvallisuustietojen kerääminen, mukaan lukien AE-, SAE- ja laiteongelmien tyyppi ja lukumäärä.
|
opintojen suorittamisen ja ongelmien ratkaisemisen kautta, keskimäärin yksi päivä per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205399745
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .