Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av ambulerende overvåkingssystem

1. juli 2021 oppdatert av: GE Healthcare
Dette er en klinisk datainnsamlingsstudie utført på ett sted. Denne studien vil samle åpne kommentarer, brukertilbakemeldinger og parameterrådata for å støtte produktutviklingen for pasientovervåking. Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli overvåket med stedets primære monitor for standardbehandling og undersøkelsesutstyret som sekundær monitor mens de er registrert i denne studien. Ingen behandlingsbeslutninger eller diagnoser vil bli gjort basert på informasjon innhentet fra den sekundære monitoren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pre-market, åpen etikett, prospektiv, ikke-randomisert, datainnsamling klinisk forskningsstudie utført på ett undersøkelsessted. Denne studien vil samle åpne kommentarer, tilbakemeldinger fra brukere og parameterrådata for å støtte produktutvikling. Rå parameterdata vil bli samlet inn fra elektrokardiogram (EKG), pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR), perifer kapillær oksygenmetning (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og temperatur. Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli overvåket med stedets primære monitor for standardbehandling og undersøkelsesutstyret som sekundær monitor mens de er registrert i denne studien. Ingen behandlingsbeslutninger eller diagnoser vil bli gjort basert på informasjon innhentet fra den sekundære monitoren.

Det forventes at deltakelsen ikke varer mer enn 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller få en lovlig utpekt representant til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Blir tatt hånd om på en sykehusenhet og forventes å forbli i enheten så lenge studieprosedyren varer; OG
  3. Er en voksen 18 år eller eldre, eller pediatrisk eller nyfødt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kjent for å være gravid;
  2. Er ammer; ELLER
  3. Lider av infeksjoner som krever isolasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Løsning for ambulant overvåking
Den evaluerbare enheten (Ambulatory Monitoring Solution og dens deler) er en sekundær overvåkingsenhet og ingen avgjørelser/diagnose vil bli tatt fra disse enhetene.
Enhet: Løsning for ambulant overvåking
Målet er å evaluere PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 og arterielt blodtrykk med Ambulatory Monitoring Solution (AMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra brukere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en dag per fag
Dette er en tidlig mulighetsstudie ment å fremkalle tilbakemeldinger fra brukere i et sykehusmiljø for å forbedre enhetens funksjonalitet og videreutvikling av målealgoritmene. Tilbakemeldinger fra brukere vil bli samlet inn ved åpent kommentarfelt i CRF.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en dag per fag
Innsamling av elektroniske parameterdata
Tidsramme: 2 timer opptil 3 dager
Elektroniske enhetsfiler fra pasientsensorer vil bli samlet inn for hvert emne.
2 timer opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinformasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring og problemstillinger løst, gjennomsnittlig en dag per fag
For å samle inn sikkerhetsinformasjon, inkludert type og antall AE-er, SAE-er og enhetsproblemer.
gjennom studiegjennomføring og problemstillinger løst, gjennomsnittlig en dag per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 205399745

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientovervåking

Kliniske studier på Løsning for ambulant overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere