Estudio de factibilidad del sistema de monitoreo ambulatorio
1 de julio de 2021 actualizado por: GE Healthcare
Este es un estudio clínico de recopilación de datos realizado en un sitio.
Este estudio recopilará comentarios abiertos, comentarios de los usuarios y datos sin procesar de parámetros para respaldar el desarrollo de productos de monitoreo de pacientes.
Los sujetos que participen en este estudio serán monitoreados con el monitor principal estándar de atención del sitio y el dispositivo de investigación como monitor secundario mientras estén inscritos en este estudio.
No se tomarán decisiones ni diagnósticos sobre el cuidado de los sujetos en función de la información obtenida del monitor secundario en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación clínica previo a la comercialización, de etiqueta abierta, prospectivo, no aleatorio, de recopilación de datos realizado en un sitio de investigación. Este estudio recopilará comentarios abiertos, comentarios de los usuarios y datos sin procesar de parámetros para respaldar el desarrollo de productos. Los datos de parámetros sin procesar se recopilarán a partir del electrocardiograma (ECG), la frecuencia del pulso (PR), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2), la presión arterial no invasiva (NIBP) y la temperatura. Los sujetos que participen en este estudio serán monitoreados con el monitor principal estándar de atención del sitio y el dispositivo de investigación como monitor secundario mientras estén inscritos en este estudio. No se tomarán decisiones ni diagnósticos sobre el cuidado de los sujetos en función de la información obtenida del monitor secundario en investigación.
Se espera que la participación no dure más de 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Satu Nikander
- Número de teléfono: + 358 40 847 0008
- Correo electrónico: satu.nikander@ge.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pueden dar su consentimiento informado por escrito o tener un representante designado legalmente para que brinde su consentimiento informado por escrito;
- Están siendo atendidos en una unidad hospitalaria y se espera que permanezcan en la unidad durante el procedimiento del estudio; Y
- Es un adulto de 18 años o más, o sujeto pediátrico o neonato.
Criterio de exclusión:
- se sabe que están embarazadas;
- Están amamantando; O
- Están sufriendo de infecciones que requieren aislamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solución de monitorización ambulatoria
El dispositivo evaluable (Solución de monitorización ambulatoria y sus partes) es un dispositivo de monitorización secundario y no se tomarán decisiones/diagnósticos a partir de estos dispositivos.
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El objetivo es evaluar las relaciones públicas; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 y presión arterial con solución de monitorización ambulatoria (AMS) en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de un día por asignatura
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Este es un estudio de viabilidad inicial destinado a obtener comentarios de los usuarios en un entorno hospitalario para mejorar la funcionalidad del dispositivo y un mayor desarrollo de los algoritmos de medición.
Los comentarios de los usuarios se recopilarán mediante el campo de comentarios abiertos en CRF.
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hasta la finalización de los estudios, promedio de un día por asignatura
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Recopilación de datos de parámetros electrónicos
Periodo de tiempo: 2 horas hasta 3 días
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Se recopilarán archivos de dispositivos electrónicos de sensores de pacientes para cada sujeto.
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2 horas hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de seguridad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio y problemas resueltos, promedio de un día por asignatura
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Para recopilar información de seguridad, incluido el tipo y la cantidad de AE, SAE y problemas del dispositivo.
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a través de la finalización del estudio y problemas resueltos, promedio de un día por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 205399745
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .