Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu monitoringu ambulatoryjnego

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Jest to kliniczne badanie zbierania danych przeprowadzone w jednym ośrodku. W ramach tego badania zostaną zebrane otwarte komentarze, opinie użytkowników i surowe dane dotyczące parametrów, aby wesprzeć rozwój produktów do monitorowania pacjentów. Osoby biorące udział w tym badaniu będą monitorowane za pomocą głównego monitora zgodnego ze standardem opieki w ośrodku oraz badanego urządzenia jako monitora dodatkowego podczas włączenia do tego badania. Żadne decyzje dotyczące opieki ani diagnozy nie będą podejmowane na podstawie informacji uzyskanych od dodatkowego monitora badawczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, prowadzone w jednym ośrodku badawczym. W ramach tego badania zostaną zebrane otwarte komentarze, opinie użytkowników i surowe dane dotyczące parametrów w celu wsparcia rozwoju produktu. Surowe dane dotyczące parametrów zostaną zebrane z elektrokardiogramu (EKG), częstości tętna (PR), częstości oddechów (RR), saturacji obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i temperatury. Osoby biorące udział w tym badaniu będą monitorowane za pomocą głównego monitora zgodnego ze standardem opieki w ośrodku oraz badanego urządzenia jako monitora dodatkowego podczas włączenia do tego badania. Żadne decyzje dotyczące opieki ani diagnozy nie będą podejmowane na podstawie informacji uzyskanych od dodatkowego monitora badawczego.

Oczekuje się, że udział potrwa nie dłużej niż 72 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub poprosić przedstawiciela prawnego o wyrażenie świadomej zgody na piśmie;
  2. przebywają pod opieką na oddziale szpitalnym i oczekuje się, że pozostaną na oddziale przez czas trwania procedury badawczej; I
  3. Jesteś osobą dorosłą w ​​wieku 18 lat lub starszą lub pacjentem pediatrycznym lub noworodkiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że są w ciąży;
  2. karmią piersią; LUB
  3. Cierpią na infekcje wymagające izolacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie do monitorowania ambulatoryjnego
Urządzenie podlegające ocenie (Ambulatoryjne rozwiązanie monitorujące i jego części) jest drugorzędnym urządzeniem monitorującym i na jego podstawie nie będą podejmowane żadne decyzje/diagnozy.
Urządzenie: Rozwiązanie do monitorowania ambulatoryjnego
Celem jest ocena PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 i ciśnienie tętnicze za pomocą eksperymentalnego rozwiązania do monitorowania ambulatoryjnego (AMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zwrotna użytkownika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden dzień na przedmiot
Jest to wczesne studium wykonalności mające na celu zebranie opinii użytkowników w warunkach szpitalnych w celu poprawy funkcjonalności urządzenia i dalszego rozwoju algorytmów pomiarowych. Opinie użytkowników będą zbierane przez otwarte pole komentarzy w CRF.
do ukończenia studiów, średnio jeden dzień na przedmiot
Gromadzenie danych parametrów elektronicznych
Ramy czasowe: 2 godziny do 3 dni
Pliki urządzeń elektronicznych z czujników pacjenta będą gromadzone dla każdego pacjenta.
2 godziny do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i rozwiązania problemów, średnio jeden dzień na przedmiot
Aby zebrać informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym rodzaj i liczbę zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych i problemów z urządzeniem.
do ukończenia studiów i rozwiązania problemów, średnio jeden dzień na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205399745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie pacjenta

Badania kliniczne na Rozwiązanie do monitorowania ambulatoryjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj