Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van ambulant monitoringsysteem

1 juli 2021 bijgewerkt door: GE Healthcare
Dit is een klinisch onderzoek met gegevensverzameling dat op één locatie wordt uitgevoerd. Deze studie zal open commentaren, gebruikersfeedback en onbewerkte parametergegevens verzamelen om de productontwikkeling voor patiëntmonitoring te ondersteunen. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden gecontroleerd met de primaire zorgmonitor van de locatie en het onderzoeksapparaat als secundaire monitor terwijl ze deelnemen aan dit onderzoek. Er zullen geen beslissingen of diagnoses worden gesteld op basis van informatie die is verkregen van de secundaire onderzoeksmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pre-market, open-label, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met gegevensverzameling, uitgevoerd op één onderzoekslocatie. Deze studie zal open commentaren, feedback van gebruikers en onbewerkte parametergegevens verzamelen om productontwikkeling te ondersteunen. Ruwe parametergegevens worden verzameld van elektrocardiogram (ECG), polsfrequentie (PR), ademhalingsfrequentie (RR), perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en temperatuur. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden gecontroleerd met de primaire zorgmonitor van de locatie en het onderzoeksapparaat als secundaire monitor terwijl ze deelnemen aan dit onderzoek. Er zullen geen beslissingen of diagnoses worden gesteld op basis van informatie die is verkregen van de secundaire onderzoeksmonitor.

Deelname duurt naar verwachting maximaal 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming te laten geven;
  2. worden verzorgd op een ziekenhuisafdeling en zullen naar verwachting op de afdeling blijven voor de duur van de onderzoeksprocedure; EN
  3. Een volwassene bent van 18 jaar of ouder, of een kind of pasgeborene.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn bekend dat ze zwanger zijn;
  2. Geeft borstvoeding; OF
  3. Lijdt aan infecties die isolatie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ambulante bewakingsoplossing
Het evalueerbare apparaat (ambulante bewakingsoplossing en zijn onderdelen) is een secundair bewakingsapparaat en er worden geen beslissingen/diagnoses gemaakt op basis van deze apparaten.
Apparaat: Ambulante bewakingsoplossing
Doel is PR te evalueren; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 en arteriële bloeddruk met Ambulante bewakingsoplossing (AMS) voor onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld één dag per vak
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie die bedoeld is om gebruikersfeedback in een ziekenhuisomgeving op te wekken om de functionaliteit van het apparaat en de verdere ontwikkeling van de meetalgoritmen te verbeteren. Gebruikersfeedback wordt verzameld door het open opmerkingenveld in CRF.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld één dag per vak
Verzameling van elektronische parametergegevens
Tijdsspanne: 2 uur tot 3 dagen
Voor elk onderwerp worden elektronische apparaatbestanden van patiëntsensoren verzameld.
2 uur tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinformatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie en opgeloste problemen, gemiddeld één dag per onderwerp
Om veiligheidsinformatie te verzamelen, inclusief type en aantal AE's, SAE's en apparaatproblemen.
door afronding van de studie en opgeloste problemen, gemiddeld één dag per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 205399745

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren