动态监测系统可行性研究
2021年7月1日 更新者：GE Healthcare
这是一项在一个地点进行的临床数据收集研究。
本研究将收集公开评论、用户反馈和参数原始数据，以支持患者监护产品的开发。
参与本研究的受试者在参加本研究时将接受现场护理标准主要监测仪和研究设备作为次要监测仪的监测。
不会根据从研究性辅助监测器获得的信息做出任何受试者护理决定或诊断。
研究概览
详细说明
这是一项在一个研究中心进行的上市前、开放标签、前瞻性、非随机、数据收集临床研究。 本研究将收集公开评论、用户反馈和参数原始数据以支持产品开发。 将从心电图 (ECG)、脉率 (PR)、呼吸频率 (RR)、外周毛细血管氧饱和度 (SpO2)、无创血压 (NIBP) 和温度收集原始参数数据。 参与本研究的受试者在参加本研究时将接受现场护理标准主要监测仪和研究设备作为次要监测仪的监测。 不会根据从研究性辅助监测器获得的信息做出任何受试者护理决定或诊断。
预计参与时间不超过 72 小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Satu Nikander
- 电话号码：+ 358 40 847 0008
- 邮箱：satu.nikander@ge.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书或有合法指定的代表提供书面知情同意书；
- 在医院接受治疗，并预计在研究过程中留在该病房；和
- 是 18 岁或以上的成年人，或儿科或新生儿受试者。
排除标准：
- 已知怀孕；
- 正在哺乳；或者
- 患有需要隔离的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动态监测解决方案
可评估设备（动态监测解决方案及其部件）是辅助监测设备，这些设备不会做出任何决定/诊断。
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目的是评估公关；回复； NIBP、cNIBP、SpO2 和动脉血压与研究动态监测解决方案 (AMS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户反馈
大体时间：通过学习完成，平均每个科目一天
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这是一项早期可行性研究，旨在征求医院环境中的用户反馈，以改进设备功能并进一步开发测量算法。
用户反馈将通过 CRF 中的开放评论字段收集。
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通过学习完成，平均每个科目一天
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电子参数数据采集
大体时间：2小时至3天
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将为每个受试者收集来自患者传感器的电子设备文件。
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2小时至3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全信息
大体时间：通过完成学习和解决问题，平均每个科目一天
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收集安全信息，包括 AE、SAE 和设备问题的类型和数量。
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通过完成学习和解决问题，平均每个科目一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Linko、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 205399745
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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