Estudo de Viabilidade de Sistema de Monitoramento Ambulatorial
1 de julho de 2021 atualizado por: GE Healthcare
Este é um estudo clínico de coleta de dados realizado em um local.
Este estudo coletará comentários abertos, feedback do usuário e dados brutos de parâmetros para apoiar o desenvolvimento de produtos de monitoramento de pacientes.
Os indivíduos participantes deste estudo serão monitorados com o monitor primário de atendimento padrão do local e o dispositivo de investigação como monitor secundário enquanto inscritos neste estudo.
Nenhuma decisão ou diagnóstico de cuidado de sujeito será feito com base nas informações obtidas do monitor secundário investigacional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa clínica de coleta de dados pré-comercial, aberto, prospectivo, não randomizado, conduzido em um local de investigação. Este estudo coletará comentários abertos, feedback do usuário e dados brutos de parâmetros para apoiar o desenvolvimento do produto. Dados de parâmetros brutos serão coletados de eletrocardiograma (ECG), frequência de pulso (PR), frequência respiratória (RR), saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP) e temperatura. Os indivíduos participantes deste estudo serão monitorados com o monitor primário de atendimento padrão do local e o dispositivo de investigação como monitor secundário enquanto inscritos neste estudo. Nenhuma decisão ou diagnóstico de cuidado de sujeito será feito com base nas informações obtidas do monitor secundário investigacional.
Prevê-se que a participação não dure mais de 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Satu Nikander
- Número de telefone: + 358 40 847 0008
- E-mail: satu.nikander@ge.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente designado para fornecer consentimento informado por escrito;
- Estão sendo atendidos em uma unidade hospitalar e espera-se que permaneçam na unidade durante o procedimento do estudo; E
- São adultos com 18 anos ou mais, pediátricos ou neonatos.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que está grávida;
- Estão amamentando; OU
- Estão sofrendo de infecções que requerem isolamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solução de Monitoramento Ambulatorial
O dispositivo avaliável (Solução de Monitoramento Ambulatorial e suas partes) é um dispositivo de monitoramento secundário e nenhuma decisão/diagnóstico será feito a partir desses dispositivos.
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Objetivo é avaliar RP; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 e pressão arterial com Solução de Monitoramento Ambulatorial (AMS) experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do usuário
Prazo: até a conclusão do estudo, média de um dia por assunto
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Este é um estudo de viabilidade inicial destinado a obter feedback do usuário em um ambiente hospitalar, a fim de melhorar a funcionalidade do dispositivo e desenvolver ainda mais os algoritmos de medição.
O feedback do usuário será coletado pelo campo de comentários aberto no CRF.
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até a conclusão do estudo, média de um dia por assunto
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Coleta de dados de parâmetros eletrônicos
Prazo: 2 horas até 3 dias
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Arquivos de dispositivos eletrônicos de sensores de pacientes serão coletados para cada sujeito.
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2 horas até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informação de Segurança
Prazo: através da conclusão do estudo e questões resolvidas, média de um dia por assunto
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Para coletar informações de segurança, incluindo tipo e número de AEs, SAEs e problemas do dispositivo.
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através da conclusão do estudo e questões resolvidas, média de um dia por assunto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 205399745
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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