Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ambulatorisk overvågningssystem

1. juli 2021 opdateret af: GE Healthcare
Dette er en klinisk dataindsamlingsundersøgelse udført på ét sted. Denne undersøgelse vil indsamle åbne kommentarer, brugerfeedback og parameterrådata for at understøtte produktudvikling for patientovervågning. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive overvåget med stedets primære monitor for standardbehandling og undersøgelsesudstyret som sekundær monitor, mens de er tilmeldt denne undersøgelse. Der vil ikke blive truffet beslutninger eller diagnoser om patientpleje baseret på information indhentet fra den sekundære undersøgelsesmonitor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et præ-marked, åbent mærke, prospektivt, ikke-randomiseret, dataindsamlings klinisk forskningsstudie udført på ét forsøgssted. Denne undersøgelse vil indsamle åbne kommentarer, brugerfeedback og parameterrådata for at understøtte produktudvikling. Rå parameterdata vil blive indsamlet fra elektrokardiogram (EKG), pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR), perifer kapillær iltmætning (SpO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og temperatur. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive overvåget med stedets primære monitor for standardbehandling og undersøgelsesudstyret som sekundær monitor, mens de er tilmeldt denne undersøgelse. Der vil ikke blive truffet beslutninger eller diagnoser om patientpleje baseret på information indhentet fra den sekundære undersøgelsesmonitor.

Deltagelse forventes ikke at vare mere end 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller få en lovligt udpeget repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. bliver passet på en hospitalsenhed og forventes at forblive på afdelingen i hele undersøgelsesproceduren; OG
  3. Er en voksen 18 år eller ældre, eller pædiatrisk eller nyfødt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kendt for at være gravid;
  2. Er ammer; ELLER
  3. Lider af infektioner, der kræver isolation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ambulatorisk overvågningsløsning
Den evaluerbare enhed (Ambulatory Monitoring Solution og dens dele) er en sekundær overvågningsenhed, og der vil ikke blive truffet nogen beslutninger/diagnose fra disse enheder.
Enhed: Ambulatorisk overvågningsløsning
Målet er at evaluere PR; RR; NIBP, cNIBP, SpO2 og arterielt blodtryk med Ambulatory Monitoring Solution (AMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerfeedback
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit en dag pr. fag
Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie, der har til formål at fremkalde brugerfeedback i et hospitalsmiljø for at forbedre enhedens funktionalitet og videreudvikling af målealgoritmerne. Brugerfeedback vil blive indsamlet ved åbent kommentarfelt i CRF.
gennem studieafslutning i gennemsnit en dag pr. fag
Indsamling af elektroniske parameterdata
Tidsramme: 2 timer op til 3 dage
Elektroniske enhedsfiler fra patientsensorer vil blive indsamlet for hvert emne.
2 timer op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsoplysninger
Tidsramme: gennem studieafslutning og problemer løst, gennemsnitlig en dag pr. fag
For at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal AE'er, SAE'er og enhedsproblemer.
gennem studieafslutning og problemer løst, gennemsnitlig en dag pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Linko, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205399745

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientovervågning

Kliniske forsøg med Ambulatorisk overvågningsløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner