吸入麻酔前の局所鎮痛
2021年7月1日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
吸入麻酔前の局所鎮痛：後ろ向き観察研究
末梢静脈カニュレーション (静脈への点滴ラインの挿入) は、子供と大人の両方にとって同様に麻酔の基本的な要素です。 針の挿入による不快感は子供にとって一般的な心配ですが、針の挿入手順の前に行われる簡単な介入の 1 つは、局所鎮痛剤 (麻痺スキン クリーム) の適用です。 いくつかのクリームが現在利用可能であり、覚醒している子供たちのいくつかの試験で効果的であることがわかっています. しかし、麻酔の吸入導入（針を挿入する前にガスを消して眠りにつく）を受けている子供にとって、これらのクリームの価値は不明のままです.
この研究の目的は、睡眠のためにガスを受け取る前にクリームを塗ることが、動きの減少、針の成功率の向上、針の挿入手順に必要な時間の短縮など、子供にとって有益な効果 (結果) があるかどうかを判断することです。 クリームを塗った後の肌への影響（腫れ、赤み、かゆみ）の頻度も評価されます。
この研究は遡及的観察研究として実施されます (時間をさかのぼって、曝露した (クリームを塗布した) または曝露していない (クリームを塗布していない) 子供のグループを特定し、一定期間追跡して、それらの曝露がどのように変化したかを確認する研究です。結果に影響します）。 ノッティンガム大学病院 NHS トラストで、選択的 (計画的) または緊急 (緊急) の吸入による麻酔導入 (睡眠のためのガス) を受けている生後 1 か月から 18 歳までの 500 人の子供を対象に、総人口 (目的的) サンプリング手法を使用して、 6 か月の研究期間 (2020 年 8 月から 2021 年 1 月) は、完全に匿名化された研究データセットに組み込まれ、分析されて、吸入誘導 (ガスを睡眠に移す) の前に局所鎮痛 (皮膚麻痺クリーム) を適用することが有益な効果をもたらすかどうかを判断します。小児患者向け。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、レトロスペクティブ コホート観察研究 (過去にさかのぼって、「暴露」 (局所鎮痛 (皮膚麻痺クリーム) を受けた人) および「非暴露」 (局所鎮痛剤 (皮膚麻痺クリーム) を受けた人) のコホート (グループ) を特定する研究として実施されます。局所鎮痛（皮膚麻痺クリーム）を受けていない子供たちを一定期間追跡して、暴露が結果にどのように影響するかを確認します）。
これまでに実施された研究がないため、麻酔の吸入導入 (ガスで眠りにつく) を受けている子供に対する局所鎮痛 (皮膚麻痺クリーム) の価値を決定するために、これは無作為化されていない準備研究として設計されています。 本質的に非実験的であるため、この研究は関連の予備的な帰無仮説を評価しようとします。 関連性および/または潜在的な利益が統計的に有意なレベルで観察された場合、前向きランダム化比較試験の形で、将来の実験的研究の価値と実現可能性が評価されます。
新しい介入を探求する最初のステップとして機能することにより、このアプローチは、将来の大規模な実験的試験の価値の安全で費用対効果の高い指標を提供すると感じられます。多くの承認の課題に直面します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者になる可能性のある子供（適格であり、研究除外基準を満たしていないと特定された）から、無作為抽出技術を利用して500人の子供を募集します
説明
包含基準:
•ノッティンガム大学病院NHSトラストで6か月の研究期間（2020年8月から2021年1月）にわたって待機的または緊急の吸入麻酔を受けている生後1か月から18歳までのすべての子供
除外基準:
- 覚醒下静脈カニューレ挿入の試みを受けた子供
- 吸入麻酔導入前に静脈麻酔導入に失敗した小児
- 悪性高熱症の子供または家族歴
- 先天性または特発性メトヘモグロビン血症
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD)
- -局所鎮痛に対する既知の感受性
- 過去24時間以内の鎮痛剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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曝露コホート
局所鎮痛を受けている子供
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麻酔の吸入導入を受ける前に、各子供に局所鎮痛剤を投与したかどうか
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コントロール/未曝露コホート
局所鎮痛を受けていない子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の動き
時間枠：麻酔導入から 30 分以内の麻酔医 / 通常のケアチームのメンバーによる予測記録 (RCoA ログブックおよび麻酔チャートに保存された完全な記録を含む)
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痛みの代理マーカーとして使用します。
動きは、反射的な手および/または腕の撤退、および/または針挿入時の興奮性運動の開始として定義されます
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麻酔導入から 30 分以内の麻酔医 / 通常のケアチームのメンバーによる予測記録 (RCoA ログブックおよび麻酔チャートに保存された完全な記録を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレのFTSI（初回成功挿入）
時間枠：麻酔科医/通常のケアチームのメンバーによる、麻酔導入から 60 分以内の予測記録 (RCoA ログブックおよび周術期ケア記録に保存された完全な記録を含む)
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カニューレの FTSI (初回挿入成功) の割合 (成功とは、皮膚が 1 回だけ破られ、5 ml の生理食塩水を静脈内 (静脈内) に自由に注入できることと定義されます)
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麻酔科医/通常のケアチームのメンバーによる、麻酔導入から 60 分以内の予測記録 (RCoA ログブックおよび周術期ケア記録に保存された完全な記録を含む)
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全体の麻酔時間
時間枠：麻酔の導入から 30 分以内の通常のケアチームのメンバーによる予測記録 (「劇場への (到着) までの麻酔開始時間」について研究チームによってレトロスペクティブに分析された劇場の記録を含む)
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カニューレ挿入手順を完了するまでの時間のプロキシ マーカー
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麻酔の導入から 30 分以内の通常のケアチームのメンバーによる予測記録 (「劇場への (到着) までの麻酔開始時間」について研究チームによってレトロスペクティブに分析された劇場の記録を含む)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M Billingham, MB.ChB、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Eccleston C, Fisher E, Howard RF, Slater R, Forgeron P, Palermo TM, Birnie KA, Anderson BJ, Chambers CT, Crombez G, Ljungman G, Jordan I, Jordan Z, Roberts C, Schechter N, Sieberg CB, Tibboel D, Walker SM, Wilkinson D, Wood C. Delivering transformative action in paediatric pain: a Lancet Child & Adolescent Health Commission. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jan;5(1):47-87. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30277-7. Epub 2020 Oct 13. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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