Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa analgezja przed znieczuleniem wziewnym

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Miejscowa analgezja przed znieczuleniem wziewnym: retrospektywne badanie obserwacyjne

Kaniulacja żył obwodowych (wprowadzenie kroplówki do żyły) jest podstawowym elementem znieczulenia zarówno dzieci, jak i dorosłych. Dyskomfort spowodowany wkłuciem igły jest powszechnym zmartwieniem dzieci, ale jedną z prostych interwencji, które można zastosować przed zabiegiem wkłucia igły, jest zastosowanie miejscowego środka przeciwbólowego (znieczulającego kremu do skóry). Obecnie dostępnych jest kilka kremów, które okazały się skuteczne w kilku badaniach przeprowadzonych na przytomnych dzieciach. Jednak wartość tych kremów dla dzieci poddawanych indukcji znieczulenia wziewnego (gazy, aby zasnąć przed wkłuciem igły) pozostaje niepewna.

Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja kremu przed otrzymaniem gazu przed zaśnięciem ma jakiekolwiek korzystne skutki (rezultaty) u dzieci, w tym ograniczenie ruchu, poprawę wskaźników skuteczności igły i skrócenie czasu wymaganego do procedur wkłucia igły. Oceniana będzie również częstotliwość występowania efektów skórnych po zastosowaniu kremów (obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie).

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywne badanie obserwacyjne (badanie, które cofa się w czasie, identyfikuje grupy dzieci narażonych (aplikowano krem) lub nienarażonych (nie stosowano kremu) i obserwuje je przez pewien czas, aby zobaczyć, jak ich narażenie wpływać na ich wyniki). Stosując technikę pobierania próbek z całej populacji (celowo), 500 dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat poddawanych planowej (planowej) lub pilnej (awaryjnej) indukcji wziewnej do znieczulenia (gaz do zasypiania) w Nottingham University Hospitals NHS Trust przez ponad sześciomiesięczny okres badania (sierpień 2020 – styczeń 2021) zostanie włączony do całkowicie anonimowego zbioru danych badawczych i przeanalizowany w celu ustalenia, czy miejscowe zastosowanie środka przeciwbólowego (kremu znieczulającego skórę) przed indukcją wziewną (gaz nasenny) może przynieść jakiekolwiek korzystne efekty dla pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako retrospektywne kohortowe badanie obserwacyjne (badanie, które spogląda w przeszłość, identyfikuje kohorty (grupy) „narażonych” (osoby, które otrzymały miejscowe znieczulenie (krem znieczulający skórę)) i „nienarażonych” (osoby, które nie otrzymało miejscowego środka przeciwbólowego (kremu znieczulającego skórę)) i obserwuje je przez pewien czas, aby zobaczyć, jak ich ekspozycja wpływa na ich wyniki).

Ponieważ do tej pory nie przeprowadzono badań w celu określenia wartości znieczulenia miejscowego (krem znieczulający skórę) u dzieci otrzymujących wziewną indukcję znieczulenia (gaz do zasypiania), zaprojektowano je jako nierandomizowane badanie przygotowawcze. Będąc z natury nieeksperymentalnej, niniejsze badanie podejmie próbę oceny wstępnych hipotez zerowych związku. W przypadku zaobserwowania powiązań i/lub potencjalnych korzyści na statystycznie istotnym poziomie, oceniona zostanie wartość i wykonalność przyszłego badania eksperymentalnego w formie prospektywnego badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Działając jako pierwszy krok w badaniu nowej interwencji, podejście to wydaje się oferować bezpieczne i opłacalne wskazanie wartości przyszłej próby eksperymentalnej na dużą skalę, która w niezbadanej dziedzinie i z jedynie sugestywnym potencjałem korzyści, musiałby stawić czoła licznym wyzwaniom związanym z zatwierdzaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród dzieci, które mogą zostać uczestnikami badania (zidentyfikowanych jako kwalifikujące się i niespełniające kryteriów wykluczenia z badania), zostanie wykorzystana technika losowego doboru próby w celu rekrutacji 500 dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat poddawane planowej lub pilnej indukcji znieczulenia wziewnego w Nottingham University Hospitals NHS Trust w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania (sierpień 2020 r. – styczeń 2021 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poddawane próbie wprowadzenia kaniuli żylnej w stanie czuwania
  • Dzieci otrzymujące nieudaną dożylną indukcję znieczulenia przed indukcją wziewną
  • Hipertermia złośliwa u dzieci lub rodzin
  • Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Znana wrażliwość na miejscowe środki przeciwbólowe
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta kohorta
Dzieci otrzymujące miejscowe środki przeciwbólowe
Lek: Miejscowe znieczulenie (EMLA lub AMETOP)
Czy znieczulenie miejscowe było podawane każdemu dziecku przed indukcją znieczulenia wziewnego
Grupa kontrolna / nienaświetlona
Dzieci, które nie otrzymują miejscowego środka przeciwbólowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch pacjenta
Ramy czasowe: Prospektywny zapis dokonany przez anestezjologa / członka zespołu opieki zwykłej w ciągu 30 minut od wprowadzenia znieczulenia (z wypełnionymi zapisami przechowywanymi w dzienniku RCoA i kartach anestezjologicznych)
Do stosowania jako zastępczy wskaźnik bólu. Ruch zostanie zdefiniowany jako odruchowe cofnięcie ręki i/lub ramienia i/lub zapoczątkowanie ruchu(ów) pobudzającego w momencie wkłucia igły
Prospektywny zapis dokonany przez anestezjologa / członka zespołu opieki zwykłej w ciągu 30 minut od wprowadzenia znieczulenia (z wypełnionymi zapisami przechowywanymi w dzienniku RCoA i kartach anestezjologicznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FTSI (pierwsze pomyślne wprowadzenie) kaniuli
Ramy czasowe: Prospektywny zapis dokonany przez anestezjologa / członka zespołu opieki zwykłej w ciągu 60 minut od wprowadzenia znieczulenia (z wypełnionymi zapisami przechowywanymi w Dzienniku RCoA i Karcie opieki okołooperacyjnej)
Wskaźnik FTSI (pierwsze pomyślne wprowadzenie) kaniuli (sukces definiowany jako jednokrotne przerwanie skóry i możliwość swobodnego podania dożylnie (do żyły) 5 ml soli fizjologicznej)
Prospektywny zapis dokonany przez anestezjologa / członka zespołu opieki zwykłej w ciągu 60 minut od wprowadzenia znieczulenia (z wypełnionymi zapisami przechowywanymi w Dzienniku RCoA i Karcie opieki okołooperacyjnej)
Całkowity czas znieczulenia
Ramy czasowe: Nagranie prospektywne dokonane przez członka zespołu opieki zwykłej w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia (z zapisami sali kinowej przeanalizowanymi retrospektywnie przez zespół badawczy pod kątem „Czas rozpoczęcia znieczulenia do (przybycia) sali operacyjnej”)
Wskaźnik zastępczy czasu do zakończenia procedury kaniulacji
Nagranie prospektywne dokonane przez członka zespołu opieki zwykłej w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia (z zapisami sali kinowej przeanalizowanymi retrospektywnie przez zespół badawczy pod kątem „Czas rozpoczęcia znieczulenia do (przybycia) sali operacyjnej”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20AN008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie zostaną ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj