Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt analgesi før inhalasjonsanestesi

1. juli 2021 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Aktuell analgesi før inhalasjonsanestesi: En retrospektiv observasjonsstudie

Perifer venekanylering (innsetting av en dryppslange i en vene) er en grunnleggende komponent i anestesi for både barn og voksne. Ubehag forårsaket av nåleinnføring er en vanlig bekymring for barn, men en enkel intervensjon som kan utføres før en nåleinnføringsprosedyre, er påføring av lokal analgesi (nummende hudkrem). Flere kremer er nå tilgjengelige og har vist seg å være effektive i flere forsøk med våkne barn. Likevel er verdien av disse kremene for barn som får en inhalasjonsinduksjon av anestesi (gass for å gå i dvale før nålen settes inn) usikker.

Målet med denne studien er å finne ut om påføring av krem ​​før du mottar gass for å gå i dvale har noen gunstige effekter (utfall) for barn, inkludert reduksjon av bevegelse, forbedret kanylesuksessrate og redusert tid som kreves for nåleinnføringsprosedyrer. Hvor ofte hudeffekter etter påføring av kremene oppstår (hevelse, rødhet, kløe) vil også bli vurdert.

Denne studien vil bli utført som en retrospektiv observasjonsstudie (en studie som ser tilbake i tid, identifiserer grupper av eksponerte (påført krem) eller ikke-eksponerte (ikke påført krem) barn og følger dem over en periode for å se hvordan deres eksponeringer påvirke resultatene deres). Ved å bruke en prøvetakingsteknikk for totalbefolkningen (formålsrettet) vil 500 barn fra 1 måned til 18 år gjennomgå elektiv (planlagt) eller akutt (nød) inhalasjonsinduksjon av anestesi (gass for å gå i dvale) ved Nottingham University Hospitals NHS Trust over en seks måneders studieperiode (august 2020 til januar 2021) vil bli innlemmet i et fullstendig anonymisert forskningsdatasett og analysert for å avgjøre om aktuell analgesi (hudnummende krem) påføring før inhalasjonsinduksjon (gass for å gå i dvale) kan ha noen gunstige effekter for pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en retrospektiv kohort-observasjonsstudie (en studie som ser tilbake i tid, identifiserer kohorter (grupper) av 'eksponerte' (de som fikk topisk analgesi (hudnummende krem)) og 'ikke-eksponerte' (de som ikke mottok lokal analgesi (hudbedøvende krem)) barn og følger dem over en periode for å se hvordan eksponeringen deres påvirker resultatene deres).

Siden ingen studier har blitt utført til dags dato, for å bestemme verdien av topisk analgesi (hudnummende krem) for barn som får en inhalasjonsinduksjon av anestesi (gass for å gå i dvale), har dette blitt designet som en ikke-randomisert forberedende studie. Denne studien er ikke-eksperimentell og vil forsøke å evaluere foreløpige nullhypoteser om assosiasjon. Der assosiasjon(er) og/eller potensielle fordeler observeres til et statistisk signifikant nivå, vil verdien og gjennomførbarheten av en fremtidig eksperimentell studie, i form av en prospektiv randomisert kontrollert studie, bli evaluert.

Gjennom å fungere som et første skritt i å utforske en ny intervensjon, oppleves denne tilnærmingen å gi en sikker og kostnadseffektiv indikasjon på verdien av en fremtidig storskala eksperimentell utprøving, som i et uundersøkt felt og med bare et mulig nyttepotensial, vil stå overfor en rekke godkjenningsutfordringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av barna som kan bli studiedeltakere (identifisert som kvalifisert og ikke oppfyller studieeksklusjonskriteriene) vil en tilfeldig prøvetakingsteknikk bli brukt for å rekruttere 500 barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle barn fra 1 måned til 18 år som gjennomgår elektiv eller akutt inhalasjonsinduksjon av anestesi ved Nottingham University Hospitals NHS Trust over en seks måneders studieperiode (august 2020 til januar 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som får forsøk på å sette inn våken venekanyle
  • Barn som får en mislykket intravenøs induksjon av anestesi før en inhalasjonsinduksjon av anestesi
  • Barn eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD)
  • Kjent følsomhet for topisk analgesi
  • Bruk av analgetika i løpet av de foregående 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert kohort
Barn som får aktuell analgesi
Legemiddel: Topisk analgesi (EMLA eller AMETOP)
Hvorvidt lokal analgesi har blitt gitt eller ikke til hvert barn før de fikk en inhalasjonsinduksjon av anestesi
Kontroll / Ueksponert kohort
Barn som ikke får aktuell analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbevegelse
Tidsramme: Prospektiv registrering av anestesilege / medlem av vanlig omsorgsteam innen 30 minutter etter induksjon av anestesi (med fullførte poster lagret i RCoA-loggbok og anestesidiagrammer)
Skal brukes som en surrogatmarkør for smerte. Bevegelse vil bli definert som refleks tilbaketrekking av hånd og/eller arm og/eller initiering av eksitatoriske bevegelse(r) på tidspunktet for innføring av nålen
Prospektiv registrering av anestesilege / medlem av vanlig omsorgsteam innen 30 minutter etter induksjon av anestesi (med fullførte poster lagret i RCoA-loggbok og anestesidiagrammer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FTSI (første gang vellykket innsetting) av kanyle
Tidsramme: Prospektiv registrering av anestesilege / medlem av vanlig omsorgsteam innen 60 minutter etter induksjon av anestesi (med fullførte poster lagret i RCoA-loggbok og Perioperative Care Record)
Frekvens for FTSI (første gang vellykket innsetting) av kanyle (med suksess definert som hud brutt bare én gang og evnen til å fritt inndryppe 5 ml normal saltvann intravenøst ​​(i venen))
Prospektiv registrering av anestesilege / medlem av vanlig omsorgsteam innen 60 minutter etter induksjon av anestesi (med fullførte poster lagret i RCoA-loggbok og Perioperative Care Record)
Total anestesitid
Tidsramme: Prospektiv opptak av medlem av vanlig omsorgsteam innen 30 minutter etter induksjon av anestesi (med teateropptegnelser retrospektivt analysert av forskerteamet for 'Anestetisk starttid til (ankomst i) teater')
Proxy-markør for varighet av tid for å fullføre kanyleringsprosedyre
Prospektiv opptak av medlem av vanlig omsorgsteam innen 30 minutter etter induksjon av anestesi (med teateropptegnelser retrospektivt analysert av forskerteamet for 'Anestetisk starttid til (ankomst i) teater')

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20AN008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli offentliggjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere