Analgesia tópica antes de la anestesia inhalatoria
Analgesia tópica antes de la anestesia inhalatoria: un estudio observacional retrospectivo
La canulación venosa periférica (inserción de una línea de goteo en una vena) es un componente fundamental de la anestesia tanto para niños como para adultos. La incomodidad causada por la inserción de la aguja es una preocupación común para los niños, pero una intervención simple que se puede administrar antes del procedimiento de inserción de la aguja es la aplicación de analgesia tópica (crema anestésica para la piel). Varias cremas están ahora disponibles y se ha encontrado que son efectivas en varios ensayos de niños despiertos. Sin embargo, el valor de estas cremas para los niños que reciben una inducción de anestesia por inhalación (gas para dormirse antes de la inserción de la aguja) sigue siendo incierto.
Los objetivos de este estudio son determinar si la aplicación de crema antes de recibir gas para dormir tiene efectos beneficiosos (resultados) para los niños, incluida la reducción del movimiento, mejores tasas de éxito de la aguja y reducción del tiempo necesario para los procedimientos de inserción de la aguja. También se evaluará la frecuencia con la que se producen los efectos en la piel después de la aplicación de las cremas (hinchazón, enrojecimiento, picazón).
Este estudio se realizará como un estudio observacional retrospectivo (un estudio que mira hacia atrás en el tiempo, identifica grupos de niños expuestos (aplicación de crema) o no expuestos (aplicación de crema) y los sigue durante un período de tiempo para ver cómo sus exposiciones afectan sus resultados). Utilizando una técnica de muestreo de población total (intencionada), 500 niños de 1 mes a 18 años de edad sometidos a inducción de anestesia por inhalación electiva (planificada) o urgente (emergencia) (gas para irse a dormir) en los Hospitales de la Universidad de Nottingham NHS Trust durante un El período de estudio de seis meses (agosto de 2020 a enero de 2021) se incorporará a un conjunto de datos de investigación completamente anónimo y se analizará para determinar si la aplicación de analgesia tópica (crema para adormecer la piel) antes de la inducción por inhalación (gas para irse a dormir) puede ofrecer algún efecto beneficioso para pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará como un estudio observacional de cohorte retrospectivo (un estudio que mira hacia atrás en el tiempo, identifica cohortes (grupos) de "expuestos" (aquellos que recibieron analgesia tópica (crema anestésica)) y "no expuestos" (aquellos que niños no recibieron analgesia tópica (crema para adormecer la piel) y los sigue durante un período de tiempo para ver cómo sus exposiciones afectan sus resultados).
Dado que hasta la fecha no se han realizado estudios para determinar el valor de la analgesia tópica (crema para adormecer la piel) en niños que reciben una inducción de anestesia por inhalación (gases para quedarse dormidos), se ha diseñado como un estudio preparatorio no aleatorizado. Siendo de naturaleza no experimental, este estudio intentará evaluar hipótesis nulas preliminares de asociación. Cuando se observen asociaciones y/o beneficios potenciales a un nivel estadísticamente significativo, se evaluará el valor y la viabilidad de un estudio experimental futuro, en forma de un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Al actuar como un primer paso en la exploración de una intervención novedosa, se considera que este enfoque ofrece una indicación segura y rentable del valor de un futuro ensayo experimental a gran escala, que en un campo no investigado y con solo un potencial de beneficio sugerible, enfrentaría numerosos desafíos de aprobación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los niños de 1 mes a 18 años de edad que se sometan a inducción de anestesia por inhalación electiva o urgente en Nottingham University Hospitals NHS Trust durante un período de estudio de seis meses (agosto de 2020 a enero de 2021)
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben un intento de inserción de una cánula venosa despiertos
- Niños que reciben una inducción de anestesia intravenosa fallida antes de una inducción de anestesia por inhalación
- Niño o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Metahemoglobinemia congénita o idiopática
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Sensibilidad conocida a la analgesia tópica
- Uso de analgésicos en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte expuesta
Niños que reciben analgesia tópica
|
Si se ha administrado o no analgesia tópica a cada niño antes de recibir una inducción de anestesia por inhalación
|
|
Cohorte de control/no expuesta
Niños que no reciben analgesia tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento del paciente
Periodo de tiempo: Registro prospectivo por parte del anestesista/miembro del equipo de atención habitual dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia (con registros completos almacenados en RCoA Logbook y Anesthetic charts)
|
Para ser utilizado como marcador sustituto del dolor.
El movimiento se definirá como la retirada refleja de la mano y/o el brazo y/o el inicio de movimiento(s) excitatorio(s) en el momento de la inserción de la aguja.
|
Registro prospectivo por parte del anestesista/miembro del equipo de atención habitual dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia (con registros completos almacenados en RCoA Logbook y Anesthetic charts)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FTSI (primera inserción exitosa) de la cánula
Periodo de tiempo: Registro prospectivo por parte del anestesista/miembro del equipo de atención habitual dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia (con registros completos almacenados en el libro de registro RCoA y el registro de atención perioperatoria)
|
Tasa de FTSI (primera inserción exitosa) de la cánula (con éxito definido como la piel rota solo una vez y la capacidad de instilar libremente 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa (en la vena))
|
Registro prospectivo por parte del anestesista/miembro del equipo de atención habitual dentro de los 60 minutos posteriores a la inducción de la anestesia (con registros completos almacenados en el libro de registro RCoA y el registro de atención perioperatoria)
|
|
Tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: Registro prospectivo realizado por un miembro del equipo de atención habitual dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia (con registros del quirófano analizados retrospectivamente por el equipo de investigación para 'Hora de inicio de la anestesia hasta (llegada) al quirófano')
|
Marcador proxy de la duración del tiempo para completar el procedimiento de canulación
|
Registro prospectivo realizado por un miembro del equipo de atención habitual dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia (con registros del quirófano analizados retrospectivamente por el equipo de investigación para 'Hora de inicio de la anestesia hasta (llegada) al quirófano')
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurtry CM, Pillai Riddell R, Taddio A, Racine N, Asmundson GJ, Noel M, Chambers CT, Shah V; HELPinKids&Adults Team. Far From "Just a Poke": Common Painful Needle Procedures and the Development of Needle Fear. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S3-11. doi: 10.1097/AJP.0000000000000272.
- Hart D, Bossert E. Self-reported fears of hospitalized school-age children. J Pediatr Nurs. 1994 Apr;9(2):83-90.
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'I had this horrible pain': the sources and causes of pain experiences in 4- to 11-year-old hospitalized children. J Child Health Care. 2004 Sep;8(3):210-31. doi: 10.1177/1367493504045822.
- Lee GY, Yamada J, Kyololo O, Shorkey A, Stevens B. Pediatric clinical practice guidelines for acute procedural pain: a systematic review. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):500-15. doi: 10.1542/peds.2013-2744. Epub 2014 Feb 2.
- Eccleston C, Fisher E, Howard RF, Slater R, Forgeron P, Palermo TM, Birnie KA, Anderson BJ, Chambers CT, Crombez G, Ljungman G, Jordan I, Jordan Z, Roberts C, Schechter N, Sieberg CB, Tibboel D, Walker SM, Wilkinson D, Wood C. Delivering transformative action in paediatric pain: a Lancet Child & Adolescent Health Commission. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jan;5(1):47-87. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30277-7. Epub 2020 Oct 13. No abstract available.
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Lander JA, Weltman BJ, So SS. EMLA and amethocaine for reduction of children's pain associated with needle insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004236. doi: 10.1002/14651858.CD004236.pub2.
- Manner T, Kanto J, Iisalo E, Lindberg R, Viinamaki O, Scheinin M. Reduction of pain at venous cannulation in children with a eutectic mixture of lidocaine and prilocaine (EMLA cream): comparison with placebo cream and no local premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Nov;31(8):735-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02655.x.
- Maunuksela EL, Korpela R. Double-blind evaluation of a lignocaine-prilocaine cream (EMLA) in children. Effect on the pain associated with venous cannulation. Br J Anaesth. 1986 Nov;58(11):1242-5. doi: 10.1093/bja/58.11.1242.
- Woolfson AD, McCafferty DF, Boston V. Clinical experiences with a novel percutaneous amethocaine preparation: prevention of pain due to venepuncture in children. Br J Clin Pharmacol. 1990 Aug;30(2):273-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03775.x.
- Tracey I, Mantyh PW. The cerebral signature for pain perception and its modulation. Neuron. 2007 Aug 2;55(3):377-91. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.012.
- Otto KA. EEG power spectrum analysis for monitoring depth of anaesthesia during experimental surgery. Lab Anim. 2008 Jan;42(1):45-61. doi: 10.1258/la.2007.006025.
- Otto KA, Mally P. Noxious stimulation during orthopaedic surgery results in EEG 'arousal' or 'paradoxical arousal' reaction in isoflurane-anaesthetised sheep. Res Vet Sci. 2003 Oct;75(2):103-12. doi: 10.1016/s0034-5288(03)00077-8.
- Bischoff P, Kochs E, Haferkorn D, Schulte am Esch J. Intraoperative EEG changes in relation to the surgical procedure during isoflurane-nitrous oxide anesthesia: hysterectomy versus mastectomy. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):36-43. doi: 10.1016/0952-8180(95)00170-0.
- Hagihira S, Takashina M, Mori T, Ueyama H, Mashimo T. Electroencephalographic bicoherence is sensitive to noxious stimuli during isoflurane or sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):818-25. doi: 10.1097/00000542-200404000-00011.
- Kochs E, Bischoff P, Pichlmeier U, Schulte am Esch J. Surgical stimulation induces changes in brain electrical activity during isoflurane/nitrous oxide anesthesia. A topographic electroencephalographic analysis. Anesthesiology. 1994 May;80(5):1026-34. doi: 10.1097/00000542-199405000-00012.
- Morimoto Y, Matsumoto A, Koizumi Y, Gohara T, Sakabe T, Hagihira S. Changes in the bispectral index during intraabdominal irrigation in patients anesthetized with nitrous oxide and sevoflurane. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1370-1374. doi: 10.1213/01.ANE.0000148124.02288.D1.
- Sleigh JW, Leslie K, Voss L. The effect of skin incision on the electroencephalogram during general anesthesia maintained with propofol or desflurane. J Clin Monit Comput. 2010 Aug;24(4):307-18. doi: 10.1007/s10877-010-9251-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hartley C, Poorun R, Goksan S, Worley A, Boyd S, Rogers R, Ali T, Slater R. Noxious stimulation in children receiving general anaesthesia evokes an increase in delta frequency brain activity. Pain. 2014 Nov;155(11):2368-76. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.006. Epub 2014 Sep 10.
- Antognini JF, Carstens E. Isoflurane blunts electroencephalographic and thalamic-reticular formation responses to noxious stimulation in goats. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1770-9. doi: 10.1097/00000542-199912000-00031.
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20AN008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .