Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анальгезия перед ингаляционной анестезией

1 июля 2021 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Местная анальгезия перед ингаляционной анестезией: ретроспективное обсервационное исследование

Канюлирование периферических вен (введение капельницы в вену) является основным компонентом анестезии как у детей, так и у взрослых. Дискомфорт, вызванный введением иглы, является общей проблемой для детей, но одно простое вмешательство, которое может быть выполнено до процедуры введения иглы, — это применение местного обезболивания (обезболивающего крема для кожи). В настоящее время доступно несколько кремов, эффективность которых была доказана в нескольких испытаниях на бодрствующих детях. Тем не менее ценность этих кремов для детей, получающих ингаляционную индукцию анестезии (газ для сна перед введением иглы), остается неопределенной.

Целью этого исследования является определение того, оказывает ли нанесение крема перед введением газов для сна какое-либо благотворное влияние (исходы) на детей, в том числе уменьшение подвижности, улучшение показателей успешности иглы и сокращение времени, необходимого для процедуры введения иглы. Также будет оцениваться, как часто возникают кожные эффекты после применения кремов (отек, покраснение, зуд).

Это исследование будет проводиться как ретроспективное обсервационное исследование (исследование, которое оглядывается назад во времени, выявляет группы подвергавшихся воздействию (с нанесением крема) или не подвергавшихся воздействию (без применения крема) детей и следит за ними в течение определенного периода времени, чтобы увидеть, как их воздействие влияют на их результаты). Используя метод выборки общей популяции (целевой) 500 детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которым в течение шестимесячный период исследования (с августа 2020 г. по январь 2021 г.) будет включен в полностью анонимный исследовательский набор данных и проанализирован, чтобы определить, может ли местное обезболивание (крем для обезболивания кожи) до ингаляционной индукции (газ для сна) иметь какие-либо положительные эффекты. для педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как ретроспективное когортное обсервационное исследование (исследование, которое оглядывается назад во времени, идентифицирует когорты (группы) «подвергавшихся воздействию» (тех, кто получал местную анальгезию (крем для обезболивания кожи)) и «не подвергавшихся воздействию» (тех, кто не получали местную анальгезию (крем для обезболивания кожи)) детей и наблюдали за ними в течение определенного периода времени, чтобы увидеть, как их воздействия влияют на их результаты).

Поскольку до настоящего времени не проводилось исследований, чтобы определить ценность местного обезболивания (крема для обезболивания кожи) у детей, получающих ингаляционную индукционную анестезию (газ для сна), это было разработано как нерандомизированное подготовительное исследование. Будучи не экспериментальным по своей природе, это исследование попытается оценить предварительные нулевые гипотезы ассоциации. Если связь(и) и/или потенциальная польза(и) наблюдаются на статистически значимом уровне, будет оцениваться ценность и осуществимость будущего экспериментального исследования в форме проспективного рандомизированного контролируемого исследования.

Выступая в качестве первого шага в изучении нового вмешательства, этот подход, как считается, предлагает безопасное и рентабельное указание на ценность будущих крупномасштабных экспериментальных испытаний, которые в неисследованной области и с только предполагаемым потенциалом пользы, столкнется с многочисленными проблемами утверждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди детей, которые могут стать участниками исследования (которые определены как соответствующие критериям исключения из исследования), будет использован метод случайной выборки для набора 500 детей.

Описание

Критерии включения:

• Все дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, подвергающиеся плановой или срочной ингаляционной индукции анестезии в больницах Ноттингемского университета NHS Trust в течение шестимесячного периода исследования (с августа 2020 г. по январь 2021 г.)

Критерий исключения:

  • Дети, получившие попытку введения венозной канюли в состоянии бодрствования
  • Дети, получившие неудачную внутривенную индукцию анестезии перед ингаляционной индукцией анестезии
  • Детский или семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Известная чувствительность к местным анальгетикам
  • Использование анальгетиков в течение предшествующих 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выставленная когорта
Дети, получающие местную анестезию
Применялась ли местная анестезия каждому ребенку перед проведением ингаляционной индукции анестезии или нет.
Контрольная / неэкспонированная когорта
Дети, не получающие местную анальгезию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение пациента
Временное ограничение: Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 30 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и анестезиологических картах)
Для использования в качестве суррогатного маркера боли. Движение будет определяться как рефлекторное отдергивание кисти и/или руки и/или начало возбуждающих движений во время введения иглы.
Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 30 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и анестезиологических картах)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FTSI (первое успешное введение) канюли
Временное ограничение: Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 60 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и журнале периоперационного ухода)
Частота FTSI (первое успешное введение) канюли (успешность определяется как однократное повреждение кожи и возможность свободно ввести 5 мл физиологического раствора внутривенно (в вену))
Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 60 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и журнале периоперационного ухода)
Общее время анестезии
Временное ограничение: Проспективная запись, сделанная членом обычной медицинской бригады в течение 30 минут после индукции анестезии (с регистрационными записями, ретроспективно проанализированными исследовательской группой на предмет «Время начала анестезии до (прибытия) в операционную»)
Прокси-маркер продолжительности времени до завершения процедуры катетеризации
Проспективная запись, сделанная членом обычной медицинской бригады в течение 30 минут после индукции анестезии (с регистрационными записями, ретроспективно проанализированными исследовательской группой на предмет «Время начала анестезии до (прибытия) в операционную»)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках не разглашаются

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться