- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04959409
Местная анальгезия перед ингаляционной анестезией
Местная анальгезия перед ингаляционной анестезией: ретроспективное обсервационное исследование
Канюлирование периферических вен (введение капельницы в вену) является основным компонентом анестезии как у детей, так и у взрослых. Дискомфорт, вызванный введением иглы, является общей проблемой для детей, но одно простое вмешательство, которое может быть выполнено до процедуры введения иглы, — это применение местного обезболивания (обезболивающего крема для кожи). В настоящее время доступно несколько кремов, эффективность которых была доказана в нескольких испытаниях на бодрствующих детях. Тем не менее ценность этих кремов для детей, получающих ингаляционную индукцию анестезии (газ для сна перед введением иглы), остается неопределенной.
Целью этого исследования является определение того, оказывает ли нанесение крема перед введением газов для сна какое-либо благотворное влияние (исходы) на детей, в том числе уменьшение подвижности, улучшение показателей успешности иглы и сокращение времени, необходимого для процедуры введения иглы. Также будет оцениваться, как часто возникают кожные эффекты после применения кремов (отек, покраснение, зуд).
Это исследование будет проводиться как ретроспективное обсервационное исследование (исследование, которое оглядывается назад во времени, выявляет группы подвергавшихся воздействию (с нанесением крема) или не подвергавшихся воздействию (без применения крема) детей и следит за ними в течение определенного периода времени, чтобы увидеть, как их воздействие влияют на их результаты). Используя метод выборки общей популяции (целевой) 500 детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которым в течение шестимесячный период исследования (с августа 2020 г. по январь 2021 г.) будет включен в полностью анонимный исследовательский набор данных и проанализирован, чтобы определить, может ли местное обезболивание (крем для обезболивания кожи) до ингаляционной индукции (газ для сна) иметь какие-либо положительные эффекты. для педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как ретроспективное когортное обсервационное исследование (исследование, которое оглядывается назад во времени, идентифицирует когорты (группы) «подвергавшихся воздействию» (тех, кто получал местную анальгезию (крем для обезболивания кожи)) и «не подвергавшихся воздействию» (тех, кто не получали местную анальгезию (крем для обезболивания кожи)) детей и наблюдали за ними в течение определенного периода времени, чтобы увидеть, как их воздействия влияют на их результаты).
Поскольку до настоящего времени не проводилось исследований, чтобы определить ценность местного обезболивания (крема для обезболивания кожи) у детей, получающих ингаляционную индукционную анестезию (газ для сна), это было разработано как нерандомизированное подготовительное исследование. Будучи не экспериментальным по своей природе, это исследование попытается оценить предварительные нулевые гипотезы ассоциации. Если связь(и) и/или потенциальная польза(и) наблюдаются на статистически значимом уровне, будет оцениваться ценность и осуществимость будущего экспериментального исследования в форме проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Выступая в качестве первого шага в изучении нового вмешательства, этот подход, как считается, предлагает безопасное и рентабельное указание на ценность будущих крупномасштабных экспериментальных испытаний, которые в неисследованной области и с только предполагаемым потенциалом пользы, столкнется с многочисленными проблемами утверждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, подвергающиеся плановой или срочной ингаляционной индукции анестезии в больницах Ноттингемского университета NHS Trust в течение шестимесячного периода исследования (с августа 2020 г. по январь 2021 г.)
Критерий исключения:
- Дети, получившие попытку введения венозной канюли в состоянии бодрствования
- Дети, получившие неудачную внутривенную индукцию анестезии перед ингаляционной индукцией анестезии
- Детский или семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Известная чувствительность к местным анальгетикам
- Использование анальгетиков в течение предшествующих 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выставленная когорта
Дети, получающие местную анестезию
|
Применялась ли местная анестезия каждому ребенку перед проведением ингаляционной индукции анестезии или нет.
|
|
Контрольная / неэкспонированная когорта
Дети, не получающие местную анальгезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение пациента
Временное ограничение: Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 30 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и анестезиологических картах)
|
Для использования в качестве суррогатного маркера боли.
Движение будет определяться как рефлекторное отдергивание кисти и/или руки и/или начало возбуждающих движений во время введения иглы.
|
Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 30 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и анестезиологических картах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FTSI (первое успешное введение) канюли
Временное ограничение: Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 60 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и журнале периоперационного ухода)
|
Частота FTSI (первое успешное введение) канюли (успешность определяется как однократное повреждение кожи и возможность свободно ввести 5 мл физиологического раствора внутривенно (в вену))
|
Перспективная запись анестезиологом / членом бригады обычного ухода в течение 60 минут после индукции анестезии (с заполненными записями, хранящимися в журнале RCoA и журнале периоперационного ухода)
|
|
Общее время анестезии
Временное ограничение: Проспективная запись, сделанная членом обычной медицинской бригады в течение 30 минут после индукции анестезии (с регистрационными записями, ретроспективно проанализированными исследовательской группой на предмет «Время начала анестезии до (прибытия) в операционную»)
|
Прокси-маркер продолжительности времени до завершения процедуры катетеризации
|
Проспективная запись, сделанная членом обычной медицинской бригады в течение 30 минут после индукции анестезии (с регистрационными записями, ретроспективно проанализированными исследовательской группой на предмет «Время начала анестезии до (прибытия) в операционную»)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMurtry CM, Pillai Riddell R, Taddio A, Racine N, Asmundson GJ, Noel M, Chambers CT, Shah V; HELPinKids&Adults Team. Far From "Just a Poke": Common Painful Needle Procedures and the Development of Needle Fear. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S3-11. doi: 10.1097/AJP.0000000000000272.
- Hart D, Bossert E. Self-reported fears of hospitalized school-age children. J Pediatr Nurs. 1994 Apr;9(2):83-90.
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'I had this horrible pain': the sources and causes of pain experiences in 4- to 11-year-old hospitalized children. J Child Health Care. 2004 Sep;8(3):210-31. doi: 10.1177/1367493504045822.
- Lee GY, Yamada J, Kyololo O, Shorkey A, Stevens B. Pediatric clinical practice guidelines for acute procedural pain: a systematic review. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):500-15. doi: 10.1542/peds.2013-2744. Epub 2014 Feb 2.
- Eccleston C, Fisher E, Howard RF, Slater R, Forgeron P, Palermo TM, Birnie KA, Anderson BJ, Chambers CT, Crombez G, Ljungman G, Jordan I, Jordan Z, Roberts C, Schechter N, Sieberg CB, Tibboel D, Walker SM, Wilkinson D, Wood C. Delivering transformative action in paediatric pain: a Lancet Child & Adolescent Health Commission. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jan;5(1):47-87. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30277-7. Epub 2020 Oct 13. No abstract available.
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Lander JA, Weltman BJ, So SS. EMLA and amethocaine for reduction of children's pain associated with needle insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004236. doi: 10.1002/14651858.CD004236.pub2.
- Manner T, Kanto J, Iisalo E, Lindberg R, Viinamaki O, Scheinin M. Reduction of pain at venous cannulation in children with a eutectic mixture of lidocaine and prilocaine (EMLA cream): comparison with placebo cream and no local premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Nov;31(8):735-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02655.x.
- Maunuksela EL, Korpela R. Double-blind evaluation of a lignocaine-prilocaine cream (EMLA) in children. Effect on the pain associated with venous cannulation. Br J Anaesth. 1986 Nov;58(11):1242-5. doi: 10.1093/bja/58.11.1242.
- Woolfson AD, McCafferty DF, Boston V. Clinical experiences with a novel percutaneous amethocaine preparation: prevention of pain due to venepuncture in children. Br J Clin Pharmacol. 1990 Aug;30(2):273-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03775.x.
- Tracey I, Mantyh PW. The cerebral signature for pain perception and its modulation. Neuron. 2007 Aug 2;55(3):377-91. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.012.
- Otto KA. EEG power spectrum analysis for monitoring depth of anaesthesia during experimental surgery. Lab Anim. 2008 Jan;42(1):45-61. doi: 10.1258/la.2007.006025.
- Otto KA, Mally P. Noxious stimulation during orthopaedic surgery results in EEG 'arousal' or 'paradoxical arousal' reaction in isoflurane-anaesthetised sheep. Res Vet Sci. 2003 Oct;75(2):103-12. doi: 10.1016/s0034-5288(03)00077-8.
- Bischoff P, Kochs E, Haferkorn D, Schulte am Esch J. Intraoperative EEG changes in relation to the surgical procedure during isoflurane-nitrous oxide anesthesia: hysterectomy versus mastectomy. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):36-43. doi: 10.1016/0952-8180(95)00170-0.
- Hagihira S, Takashina M, Mori T, Ueyama H, Mashimo T. Electroencephalographic bicoherence is sensitive to noxious stimuli during isoflurane or sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):818-25. doi: 10.1097/00000542-200404000-00011.
- Kochs E, Bischoff P, Pichlmeier U, Schulte am Esch J. Surgical stimulation induces changes in brain electrical activity during isoflurane/nitrous oxide anesthesia. A topographic electroencephalographic analysis. Anesthesiology. 1994 May;80(5):1026-34. doi: 10.1097/00000542-199405000-00012.
- Morimoto Y, Matsumoto A, Koizumi Y, Gohara T, Sakabe T, Hagihira S. Changes in the bispectral index during intraabdominal irrigation in patients anesthetized with nitrous oxide and sevoflurane. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1370-1374. doi: 10.1213/01.ANE.0000148124.02288.D1.
- Sleigh JW, Leslie K, Voss L. The effect of skin incision on the electroencephalogram during general anesthesia maintained with propofol or desflurane. J Clin Monit Comput. 2010 Aug;24(4):307-18. doi: 10.1007/s10877-010-9251-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hartley C, Poorun R, Goksan S, Worley A, Boyd S, Rogers R, Ali T, Slater R. Noxious stimulation in children receiving general anaesthesia evokes an increase in delta frequency brain activity. Pain. 2014 Nov;155(11):2368-76. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.006. Epub 2014 Sep 10.
- Antognini JF, Carstens E. Isoflurane blunts electroencephalographic and thalamic-reticular formation responses to noxious stimulation in goats. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1770-9. doi: 10.1097/00000542-199912000-00031.
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20AN008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .