Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische analgesie vóór inhalatie-anesthesie

1 juli 2021 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Topische analgesie vóór inhalatie-anesthesie: een retrospectieve observatiestudie

Perifere veneuze canulatie (inbrengen van een infuuslijn in een ader) is een fundamenteel onderdeel van anesthesie voor zowel kinderen als volwassenen. Ongemak veroorzaakt door het inbrengen van een naald is een veelvoorkomende zorg voor kinderen, maar een eenvoudige interventie die voorafgaand aan een naaldinbrengingsprocedure kan worden uitgevoerd, is het aanbrengen van plaatselijke analgesie (verdovende huidcrème). Er zijn nu verschillende crèmes verkrijgbaar die effectief zijn gebleken in verschillende onderzoeken met wakkere kinderen. Toch blijft de waarde van deze crèmes voor kinderen die een inhalatie-inductie van anesthesie krijgen (gas om in slaap te vallen voordat de naald wordt ingebracht) onzeker.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanbrengen van een crème voorafgaand aan het ontvangen van gas om in slaap te vallen, gunstige effecten (uitkomsten) heeft voor kinderen, waaronder vermindering van beweging, verbeterde slagingspercentages van de naald en kortere tijd die nodig is voor procedures voor het inbrengen van de naald. Ook wordt beoordeeld hoe vaak huideffecten optreden na het aanbrengen van de crèmes (zwelling, roodheid, jeuk).

Deze studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve observationele studie (een studie die terugkijkt in de tijd, groepen blootgestelde (crème aangebracht) of niet-blootgestelde (geen crème aangebrachte) kinderen identificeert en hen gedurende een bepaalde periode volgt om te zien hoe hun blootstellingen invloed hebben op hun resultaten). Met behulp van een (doelgerichte) bemonsteringstechniek van de totale populatie ondergingen 500 kinderen van 1 maand tot 18 jaar een electieve (geplande) of dringende (nood) inhalatie-inductie van anesthesie (gas om in slaap te vallen) bij Nottingham University Hospitals NHS Trust gedurende een een studieperiode van zes maanden (augustus 2020 tot januari 2021) zal worden opgenomen in een volledig geanonimiseerde onderzoeksdataset en geanalyseerd om te bepalen of lokale toepassing van analgesie (huidverdovende crème) voorafgaand aan inhalatie-inductie (gas om in slaap te vallen) gunstige effecten kan hebben voor pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve observatiecohortstudie (een studie die terugkijkt in de tijd en cohorten (groepen) identificeert van 'exposed' (degenen die topische analgesie (huidverdovende crème) kregen) en 'non-exposed' (degenen die geen plaatselijke analgesie (huidverdovende crème) hebben gekregen) kinderen en volgt hen gedurende een bepaalde periode om te zien hoe hun blootstelling hun resultaten beïnvloedt).

Aangezien er tot op heden geen studies zijn uitgevoerd om de waarde te bepalen van topische analgesie (huidverdovende crème) bij kinderen die een inhalatie-inductie van anesthesie krijgen (gas om in slaap te vallen), is dit opgezet als een niet-gerandomiseerde voorbereidende studie. Omdat het niet-experimenteel van aard is, zal deze studie proberen voorlopige nulhypothesen van associatie te evalueren. Waar associatie(s) en/of potentiële voordelen worden waargenomen tot een statistisch significant niveau, zal de waarde en haalbaarheid van een toekomstige experimentele studie, in de vorm van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, worden geëvalueerd.

Door te fungeren als een eerste stap in het verkennen van een nieuwe interventie, wordt aangenomen dat deze benadering een veilige en kosteneffectieve indicatie biedt van de waarde van een toekomstige grootschalige experimentele proef, die in een niet-onderzocht veld en met slechts een suggestief potentieel voor voordeel, zou te maken krijgen met tal van goedkeuringsproblemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van de kinderen die studiedeelnemer kunnen worden (waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de studie), zal een willekeurige steekproeftechniek worden gebruikt om 500 kinderen te rekruteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle kinderen van 1 maand tot 18 jaar die gedurende een studieperiode van zes maanden (augustus 2020 tot januari 2021) electieve of dringende inhalatie-inductie van anesthesie ondergaan bij Nottingham University Hospitals NHS Trust

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een poging tot het inbrengen van een veneuze canule ondergaan
  • Kinderen die een mislukte intraveneuze inductie van anesthesie krijgen voorafgaand aan een inhalatie-inductie van anesthesie
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie bij kind of familie
  • Congenitale of idiopathische methemoglobinemie
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD)
  • Bekende gevoeligheid voor lokale analgesie
  • Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld cohort
Kinderen die actuele analgesie krijgen
Geneesmiddel: Topische analgesie (EMLA of AMETOP)
Of topische analgesie al dan niet aan elk kind is toegediend voordat ze een inhalatie-inductie van anesthesie kregen
Controle / niet-blootgesteld cohort
Kinderen die geen plaatselijke analgesie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Prospectieve opname door anesthesist / lid van het gebruikelijke zorgteam binnen 30 minuten na inductie van anesthesie (met ingevulde records opgeslagen in RCoA-logboek en anesthesiekaarten)
Te gebruiken als surrogaatmarker van pijn. Beweging wordt gedefinieerd als het reflexmatig terugtrekken van hand en/of arm en/of het initiëren van prikkelende beweging(en) op het moment van inbrengen van de naald
Prospectieve opname door anesthesist / lid van het gebruikelijke zorgteam binnen 30 minuten na inductie van anesthesie (met ingevulde records opgeslagen in RCoA-logboek en anesthesiekaarten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FTSI (eerste keer succesvol inbrengen) van canule
Tijdsspanne: Prospectieve opname door anesthesist / lid van het gebruikelijke zorgteam binnen 60 minuten na inductie van anesthesie (met ingevulde records opgeslagen in RCoA-logboek en peri-operatieve zorgrecord)
Snelheid van FTSI (eerste keer succesvolle insertie) van canule (met succes gedefinieerd als de huid slechts één keer doorbroken en het vermogen om vrijelijk 5 ml normale zoutoplossing intraveneus (in de ader) in te brengen)
Prospectieve opname door anesthesist / lid van het gebruikelijke zorgteam binnen 60 minuten na inductie van anesthesie (met ingevulde records opgeslagen in RCoA-logboek en peri-operatieve zorgrecord)
Totale anesthesietijd
Tijdsspanne: Prospectieve opname door lid van het gebruikelijke zorgteam binnen 30 minuten na inductie van anesthesie (met theaterrecords achteraf geanalyseerd door onderzoeksteam voor 'Anesthesie-starttijd tot (aankomst in) theater')
Proxy-markering van de tijdsduur om de canulatieprocedure te voltooien
Prospectieve opname door lid van het gebruikelijke zorgteam binnen 30 minuten na inductie van anesthesie (met theaterrecords achteraf geanalyseerd door onderzoeksteam voor 'Anesthesie-starttijd tot (aankomst in) theater')

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20AN008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens bekendgemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren