Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální analgezie před inhalační anestezií

1. července 2021 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Topická analgezie před inhalační anestezií: Retrospektivní observační studie

Periferní žilní kanylace (zavedení kapací linky do žíly) je základní složkou anestezie u dětí i dospělých. Nepohodlí způsobené zaváděním jehly je pro děti běžnou starostí, ale jedním jednoduchým zásahem, který lze provést před zahájením postupu zavádění jehly, je aplikace lokální analgezie (znecitlivující kožní krém). Nyní je k dispozici několik krémů a bylo zjištěno, že jsou účinné v několika pokusech s bdělými dětmi. Hodnota těchto krémů pro děti, které dostávají inhalační indukci anestezie (plyn k uspání před zavedením jehly), však zůstává nejistá.

Cílem této studie je zjistit, zda aplikace krému před podáním plynu ke spánku má nějaké příznivé účinky (výsledky) pro děti, včetně omezení pohybu, lepší úspěšnosti jehly a zkrácení doby potřebné pro procedury zavádění jehly. Posoudí se také, jak často se po aplikaci krémů objevují kožní účinky (otok, zarudnutí, svědění).

Tato studie bude provedena jako retrospektivní observační studie (studie, která se ohlíží zpět v čase, identifikuje skupiny exponovaných (aplikován krém) nebo neexponovaných (bez použití krému) dětí a sleduje je po určitou dobu, aby se zjistilo, jak jejich expozice ovlivnit jejich výsledky). Pomocí techniky (účelového) odběru vzorků celkové populace se 500 dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let podrobuje elektivnímu (plánovanému) nebo urgentnímu (nouzovému) inhalačnímu navození anestezie (plyn k uspání) v NHS Trust Nottingham University Hospitals. šestiměsíční studijní období (srpen 2020 až leden 2021) bude začleněno do zcela anonymizovaného souboru výzkumných dat a analyzováno, aby se zjistilo, zda aplikace lokální analgezie (krém na znecitlivění pokožky) před inhalační indukcí (plyn pro usínání) může mít nějaké příznivé účinky pro dětské pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako retrospektivní kohortová observační studie (studie, která se ohlíží zpět v čase, identifikuje kohorty (skupiny) „exponovaných“ (ti, kteří dostali topickou analgezii (krém znecitlivující kůži)) a „neexponovaných“ (ti, kteří děti nedostaly topickou analgezii (krém na znecitlivění kůže)) a sleduje je po určitou dobu, aby zjistil, jak jejich expozice ovlivňuje jejich výsledky).

Vzhledem k tomu, že dosud nebyly provedeny žádné studie ke stanovení hodnoty topické analgezie (krém na znecitlivění pokožky) u dětí, které dostávají inhalační indukci anestezie (plyn pro usínání), byla tato studie navržena jako nerandomizovaná přípravná studie. Jelikož je tato studie neexperimentální povahy, pokusí se vyhodnotit předběžné nulové hypotézy o asociaci. Tam, kde jsou asociace a/nebo potenciální přínosy pozorovány na statisticky významné úrovni, bude vyhodnocena hodnota a proveditelnost budoucí experimentální studie ve formě prospektivní randomizované kontrolované studie.

Tím, že tento přístup funguje jako první krok při zkoumání nové intervence, se má za to, že nabízí bezpečný a nákladově efektivní údaj o hodnotě budoucí rozsáhlé experimentální studie, která v neprozkoumané oblasti a pouze s možným přínosem, bude čelit řadě problémů se schválením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z dětí, které se mohou stát účastníky studie (identifikovány jako způsobilé a nesplňující kritéria pro vyloučení ze studie), bude k náboru 500 dětí použita technika náhodného výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všechny děti ve věku od 1 měsíce do 18 let podstupující elektivní nebo urgentní indukci inhalační anestezie v Nottingham University Hospitals NHS Trust během šestiměsíčního studijního období (srpen 2020 až leden 2021)

Kritéria vyloučení:

  • Děti dostávají pokus o zavedení bdělé žilní kanyly
  • Děti, kterým selhalo nitrožilní navození anestezie před inhalačním navozením anestezie
  • Dětská nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie
  • Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • Známá citlivost na lokální analgezii
  • Užívání analgetik během předchozích 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Děti dostávají topickou analgezii
Lék: Lokální analgezie (EMLA nebo AMETOP)
Zda byla nebo nebyla podána lokální analgezie každému dítěti předtím, než dostalo inhalační indukci anestezie
Kontrolní / neexponovaná kohorta
Děti, které nedostávají lokální analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb pacienta
Časové okno: Prospektivní záznam anesteziologem/členem obvyklého ošetřovatelského týmu do 30 minut od úvodu do anestezie (s dokončenými záznamy uloženými v RCoA Logbook a Anestetické tabulky)
K použití jako náhradní marker bolesti. Pohyb bude definován jako reflexní odtažení ruky a/nebo paže a/nebo zahájení excitačního pohybu (pohybů) v okamžiku zavedení jehly
Prospektivní záznam anesteziologem/členem obvyklého ošetřovatelského týmu do 30 minut od úvodu do anestezie (s dokončenými záznamy uloženými v RCoA Logbook a Anestetické tabulky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FTSI (poprvé úspěšné zavedení) kanyly
Časové okno: Prospektivní záznam anesteziologem / členem obvyklého ošetřovatelského týmu do 60 minut od úvodu do anestezie (s vyplněnými záznamy uloženými v deníku RCoA a záznamu o perioperační péči)
Míra FTSI (první úspěšné zavedení) kanyly (s úspěchem definovaným jako poškození kůže pouze jednou a schopnost volně instilovat 5 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně (do žíly))
Prospektivní záznam anesteziologem / členem obvyklého ošetřovatelského týmu do 60 minut od úvodu do anestezie (s vyplněnými záznamy uloženými v deníku RCoA a záznamu o perioperační péči)
Celková doba anestezie
Časové okno: Prospektivní záznam členem obvyklého ošetřovatelského týmu do 30 minut od navození anestezie (s divadelními záznamy retrospektivně analyzovanými výzkumným týmem pro „čas zahájení anestezie do (příjezdu) divadla“)
Proxy marker doby trvání kanylačního postupu
Prospektivní záznam členem obvyklého ošetřovatelského týmu do 30 minut od navození anestezie (s divadelními záznamy retrospektivně analyzovanými výzkumným týmem pro „čas zahájení anestezie do (příjezdu) divadla“)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20AN008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit