Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk analgesi före inhalationsanestesi

1 juli 2021 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Aktuell analgesi före inhalationsanestesi: en retrospektiv observationsstudie

Perifer venkanylering (införande av en droppledning i en ven) är en grundläggande komponent i anestesi för både barn och vuxna. Obehag som orsakas av nålinsättning är ett vanligt bekymmer för barn, men en enkel intervention som kan utföras innan en nålinsättningsprocedur är applicering av topikal analgesi (bedövande hudkräm). Flera krämer finns nu tillgängliga och har visat sig vara effektiva i flera försök med vakna barn. Ändå är värdet av dessa krämer för barn som får en inhalationsinduktion av anestesi (gas för att somna innan nålen sätts in) osäkert.

Syftet med denna studie är att avgöra om applicering av kräm innan man får gas för att sova har några gynnsamma effekter (resultat) för barn, inklusive minskad rörelse, förbättrad nålframgång och minskad tid som krävs för nålinsättningsprocedurer. Hur ofta hudeffekter uppstår efter applicering av krämerna (svullnad, rodnad, klåda) kommer också att bedömas.

Denna studie kommer att utföras som en retrospektiv observationsstudie (en studie som ser tillbaka i tiden, identifierar grupper av exponerade (kräm applicerade) eller icke-exponerade (ingen grädde applicerad) barn och följer dem under en tidsperiod för att se hur deras exponeringar påverka deras resultat). Med hjälp av en provtagningsteknik för total population (avsiktlig) genomgår 500 barn från 1 månad till 18 års ålder elektiv (planerad) eller akut (nöd) inhalationsinduktion av anestesi (gas för att somna) vid Nottingham University Hospitals NHS Trust under en sex månaders studieperiod (augusti 2020 till januari 2021) kommer att införlivas i en fullständigt anonymiserad forskningsdatauppsättning och analyseras för att avgöra om topisk analgesi (hudbedövande kräm) applicering före inhalationsinduktion (gas för att somna) kan ge några fördelaktiga effekter för pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras som en retrospektiv kohortobservationsstudie (en studie som ser tillbaka i tiden, identifierar kohorter (grupper) av "exponerade" (de som fick topikal analgesi (dövande hudkräm)) och "icke-exponerade" (de som inte fick topikal analgesi (dövande hudkräm)) barn och följer dem under en tidsperiod för att se hur deras exponering påverkar deras resultat).

Eftersom inga studier hittills har utförts, för att fastställa värdet av topikal analgesi (dövande hudkräm) för barn som får en inhalationsinduktion av anestesi (gas för att somna), har detta utformats som en icke-randomiserad förberedande studie. Eftersom den här studien är icke-experimentell till sin natur kommer den att försöka utvärdera preliminära nollhypoteser om association. Där association(er) och/eller potentiella fördelar observeras till en statistiskt signifikant nivå, kommer värdet och genomförbarheten av en framtida experimentell studie, i form av en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, att utvärderas.

Genom att agera som ett första steg i att utforska en ny intervention, anses detta tillvägagångssätt erbjuda en säker och kostnadseffektiv indikation på värdet av ett framtida storskaligt experimentellt försök, som inom ett outforskat område och med endast en antydlig potential för nytta, skulle möta många godkännandeutmaningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av de barn som kan bli studiedeltagare (identifierade som kvalificerade och inte uppfylla studiens uteslutningskriterier) kommer en slumpmässig provtagningsteknik att användas för att rekrytera 500 barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla barn från 1 månad till 18 år som genomgår elektiv eller akut inhalationsinduktion av anestesi vid Nottingham University Hospitals NHS Trust under en sex månaders studieperiod (augusti 2020 till januari 2021)

Exklusions kriterier:

  • Barn som får ett försök till införande av vaken venkanyl
  • Barn som får en misslyckad intravenös induktion av anestesi före en inhalationsinduktion av anestesi
  • Barn eller familjehistoria av malign hypertermi
  • Medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)
  • Känd känslighet för topikal analgesi
  • Användning av analgetika inom de föregående 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad kohort
Barn som får topikal analgesi
Läkemedel: Topisk analgesi (EMLA eller AMETOP)
Huruvida topikal analgesi har eller inte har administrerats till varje barn innan de fick en inhalationsinduktion av anestesi
Kontroll / Oexponerad kohort
Barn som inte får topikal analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrörelse
Tidsram: Prospektiv inspelning av narkosläkare/medlem i vanligt vårdteam inom 30 minuter efter induktion av anestesi (med ifyllda uppgifter lagrade i RCoA-loggbok och anestesidiagram)
Används som surrogatmarkör för smärta. Rörelse definieras som tillbakadragande av hand- och/eller armreflex och/eller initiering av excitatoriska rörelser vid tidpunkten för nålens införande
Prospektiv inspelning av narkosläkare/medlem i vanligt vårdteam inom 30 minuter efter induktion av anestesi (med ifyllda uppgifter lagrade i RCoA-loggbok och anestesidiagram)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FTSI (första gången lyckad insättning) av kanyl
Tidsram: Prospektiv registrering av narkosläkare/medlem i det vanliga vårdteamet inom 60 minuter efter induktion av anestesi (med ifyllda uppgifter lagrade i RCoA-loggbok och perioperativ vårdjournal)
Frekvensen av FTSI (första gången lyckad insättning) av kanylen (med framgång definierad som hud bruten endast en gång och förmågan att fritt ingjuta 5 ml normal saltlösning intravenöst (i venen))
Prospektiv registrering av narkosläkare/medlem i det vanliga vårdteamet inom 60 minuter efter induktion av anestesi (med ifyllda uppgifter lagrade i RCoA-loggbok och perioperativ vårdjournal)
Total anestesitid
Tidsram: Prospektiv inspelning av medlem i det vanliga vårdteamet inom 30 minuter efter induktion av anestesi (med teaterjournaler retrospektivt analyserade av forskarteamet för 'Anestetisk starttid till (ankomst till) teater')
Proxymarkör för hur lång tid det tar att slutföra kanyleringsproceduren
Prospektiv inspelning av medlem i det vanliga vårdteamet inom 30 minuter efter induktion av anestesi (med teaterjournaler retrospektivt analyserade av forskarteamet för 'Anestetisk starttid till (ankomst till) teater')

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20AN008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att lämnas ut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera