Analgesia topica prima dell'anestesia per inalazione
Analgesia topica prima dell'anestesia per inalazione: uno studio osservazionale retrospettivo
L'incannulamento venoso periferico (inserimento di una linea di gocciolamento in una vena) è una componente fondamentale dell'anestesia sia per i bambini che per gli adulti. Il disagio causato dall'inserimento dell'ago è una preoccupazione comune per i bambini, ma un semplice intervento che può essere somministrato prima di una procedura di inserimento dell'ago è l'applicazione di analgesia topica (crema per la pelle paralizzante). Diverse creme sono ora disponibili e si sono rivelate efficaci in diverse prove su bambini svegli. Eppure il valore di queste creme per i bambini che ricevono un'induzione inalatoria dell'anestesia (gas per addormentarsi prima dell'inserimento dell'ago) rimane incerto.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'applicazione della crema prima di ricevere gas per andare a dormire abbia effetti benefici (risultati) per i bambini, inclusa la riduzione del movimento, migliori tassi di successo dell'ago e tempi ridotti per le procedure di inserimento dell'ago. Verrà inoltre valutata la frequenza con cui si manifestano gli effetti cutanei dopo l'applicazione delle creme (gonfiore, rossore, prurito).
Questo studio sarà condotto come uno studio osservazionale retrospettivo (uno studio che guarda indietro nel tempo, identifica gruppi di bambini esposti (applicazione di crema) o non esposti (nessuna crema applicata) e li segue per un periodo di tempo per vedere come le loro esposizioni influenzarne gli esiti). Utilizzando una tecnica di campionamento (intenzionale) della popolazione totale, 500 bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni sottoposti a induzione elettiva (pianificata) o urgente (di emergenza) dell'anestesia inalatoria (gas per addormentarsi) presso il Nottingham University Hospitals NHS Trust per un un periodo di studio di sei mesi (da agosto 2020 a gennaio 2021) sarà incorporato in un set di dati di ricerca completamente anonimo e analizzato per determinare se l'applicazione di analgesia topica (crema anestetizzante per la pelle) prima dell'induzione per inalazione (gas per addormentarsi) può offrire effetti benefici per pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio osservazionale di coorte retrospettivo (uno studio che guarda indietro nel tempo, identifica coorti (gruppi) di "esposti" (coloro che hanno ricevuto analgesia topica (crema per intorpidire la pelle)) e "non esposti" (coloro che hanno non ha ricevuto analgesia topica (crema anestetizzante per la pelle)) e li segue per un periodo di tempo per vedere come le loro esposizioni influenzano i loro risultati).
Poiché fino ad oggi non sono stati condotti studi per determinare il valore dell'analgesia topica (crema anestetizzante per la pelle) per i bambini che ricevono un'induzione inalatoria dell'anestesia (gas per andare a dormire), questo è stato concepito come uno studio preparatorio non randomizzato. Essendo di natura non sperimentale, questo studio tenterà di valutare ipotesi preliminari nulle di associazione. Laddove le associazioni e/o i potenziali benefici siano osservati a un livello statisticamente significativo, saranno valutati il valore e la fattibilità di un futuro studio sperimentale, sotto forma di uno studio prospettico randomizzato controllato.
Agendo come primo passo nell'esplorazione di un nuovo intervento, si ritiene che questo approccio offra un'indicazione sicura ed economicamente vantaggiosa del valore di un futuro studio sperimentale su larga scala, che in un campo non indagato e con solo un potenziale di beneficio suggerito, avrebbe dovuto affrontare numerose sfide di approvazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i bambini da 1 mese a 18 anni sottoposti a induzione elettiva o urgente dell'anestesia per via inalatoria presso il Nottingham University Hospitals NHS Trust per un periodo di studio di sei mesi (da agosto 2020 a gennaio 2021)
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti a un tentativo di inserimento di una cannula venosa da svegli
- Bambini che ricevono un'induzione endovenosa fallita dell'anestesia prima di un'induzione inalatoria dell'anestesia
- Storia infantile o familiare di ipertermia maligna
- Metaemoglobinemia congenita o idiopatica
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
- Sensibilità nota all'analgesia topica
- Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte esposta
Bambini che ricevono analgesia topica
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Se l'analgesia topica è stata somministrata o meno a ciascun bambino prima che ricevesse un'induzione dell'anestesia per via inalatoria
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Controllo / Coorte non esposta
Bambini che non ricevono analgesia topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento paziente
Lasso di tempo: Registrazione prospettica da parte dell'anestesista/membro del team di assistenza abituale entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia (con registrazioni completate memorizzate nel registro RCoA e nei grafici anestetici)
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Da usare come marcatore surrogato del dolore.
Il movimento sarà definito come il ritiro riflesso della mano e/o del braccio e/o l'inizio del/i movimento/i eccitatorio/i al momento dell'inserimento dell'ago
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Registrazione prospettica da parte dell'anestesista/membro del team di assistenza abituale entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia (con registrazioni completate memorizzate nel registro RCoA e nei grafici anestetici)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FTSI (primo inserimento riuscito) della cannula
Lasso di tempo: Registrazione prospettica da parte dell'anestesista/membro del team di assistenza abituale entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia (con registrazioni completate archiviate nel registro RCoA e nel registro delle cure perioperatorie)
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Tasso di FTSI (primo inserimento riuscito) della cannula (con successo definito come pelle lesa solo una volta e la capacità di instillare liberamente 5 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa (nella vena))
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Registrazione prospettica da parte dell'anestesista/membro del team di assistenza abituale entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia (con registrazioni completate archiviate nel registro RCoA e nel registro delle cure perioperatorie)
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Tempo totale di anestesia
Lasso di tempo: Registrazione prospettica da parte di un membro del team di assistenza abituale entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia (con i registri del teatro analizzati retrospettivamente dal gruppo di ricerca per "Ora di inizio dell'anestesia al (arrivo in) teatro")
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Indicatore proxy della durata del tempo necessario per completare la procedura di incannulamento
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Registrazione prospettica da parte di un membro del team di assistenza abituale entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia (con i registri del teatro analizzati retrospettivamente dal gruppo di ricerca per "Ora di inizio dell'anestesia al (arrivo in) teatro")
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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