Paikallinen analgesia ennen inhalaatiopuudutusta
Paikallinen analgesia ennen inhalaatiopuudutusta: Retrospektiivinen havainnointitutkimus
Perifeerinen laskimokanylaatio (tiputusletkun asettaminen laskimoon) on anestesian peruskomponentti sekä lapsille että aikuisille. Neulan työntämisestä aiheutuva epämukavuus on yleinen huolenaihe lapsille, mutta yksi yksinkertainen toimenpide, joka voidaan antaa ennen neulan työntämistä, on paikallisen kipulääkityksen (punnertava ihovoide) käyttö. Useita voiteita on nyt saatavilla, ja niiden on havaittu olevan tehokkaita useissa hereillä olevilla lapsilla tehdyissä kokeissa. Silti näiden voiteiden arvo lapsille, jotka saavat inhalaatiopuudutuksen (kaasun poistuminen nukkumaan ennen neulan työntämistä), on edelleen epävarma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko voiteen levityksellä ennen nukahtamista kaasua mitään myönteisiä vaikutuksia (tuloksia) lapsille, mukaan lukien liikkeen väheneminen, parantunut neulan onnistumisaste ja lyhentynyt neulan sisäänvientivaiheen aika. Arvioidaan myös, kuinka usein voiteiden levittämisen jälkeisiä ihovaikutuksia (turvotusta, punoitusta, kutinaa) esiintyy.
Tämä tutkimus suoritetaan retrospektiivisenä havainnointitutkimuksena (tutkimus, jossa tarkastellaan ajassa taaksepäin, yksilöidään altistuneiden (voidetta) tai ei-altistuneiden (ei voidetta) lasten ryhmät ja seurataan heitä tietyn ajanjakson ajan nähdäkseen, kuinka heidän altistumisensa vaikuttaa niiden tuloksiin). Kokonaisväestöstä (tarkoituksellista) näytteenottotekniikkaa käyttäen 500 1 kuukauden–18-vuotiaalle lapselle tehdään valinnainen (suunniteltu) tai kiireellinen (kiireellinen) inhalaatioanestesian induktio (kaasun poistuminen uneen) Nottinghamin yliopistosairaaloissa NHS Trustissa. kuuden kuukauden tutkimusjakso (elokuu 2020–tammikuu 2021) sisällytetään täysin anonymisoituun tutkimusaineistoon ja analysoidaan sen määrittämiseksi, voiko paikallinen kipulääkitys (ihoa koskettava voide) antaa ennen inhalaatioinduktiota (nukkumiseen poistuva kaasu) mitään hyödyllisiä vaikutuksia. lapsipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan retrospektiivisenä kohorttihavainnointitutkimuksena (tutkimus, joka katsoo ajassa taaksepäin, tunnistaa kohortit (ryhmät) "altistuneita" (ne, jotka ovat saaneet paikallista kipulääkitystä (ihoa turruttavaa voidetta)) ja "ei-altistuneita" (ne, jotka eivät saaneet paikallista analgesiaa (ihoa turruttavaa voidetta)) lapset ja seuraa heitä jonkin aikaa nähdäkseen, kuinka heidän altistumisensa vaikuttaa heidän tuloksiinsa).
Koska tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia paikallisen kivunlievityksen (ihoa koskettavan voiteen) arvon määrittämiseksi lapsille, jotka saavat inhalaatiopuudutuksen (kaasun poistuminen uneen), tämä on suunniteltu ei-satunnaistetuksi valmistelevaksi tutkimukseksi. Koska tämä tutkimus ei ole luonteeltaan kokeellinen, se yrittää arvioida alustavia nollahypoteesia assosiaatiosta. Jos yhteyksiä ja/tai mahdollisia hyötyjä havaitaan tilastollisesti merkitsevällä tasolla, tulevan kokeellisen tutkimuksen arvo ja toteutettavuus, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, arvioidaan.
Koska tämä lähestymistapa toimii ensimmäisenä askeleena uuden toimenpiteen tutkimisessa, sen uskotaan tarjoavan turvallisen ja kustannustehokkaan osoituksen tulevan laajamittaisen kokeellisen kokeen arvosta, joka on tutkimattomalla alalla ja jolla on vain ehdotettavissa oleva hyötypotentiaali. kohtaisi lukuisia hyväksymishaasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki 1 kuukauden–18-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen inhalaatioanestesian induktio Nottingham University Hospitals NHS Trustissa kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana (elokuu 2020–tammikuu 2021)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille on yritetty herättää laskimokanyylia
- Lapset, jotka saavat epäonnistuneen suonensisäisen anestesian induktion ennen inhalaatioanestesian induktiota
- Lapsella tai suvussa pahanlaatuinen hypertermia
- Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD)
- Tunnettu herkkyys paikalliselle analgesialle
- Kipulääkettä edeltävien 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu kohortti
Lapset, jotka saavat paikallista analgesiaa
|
Onko kullekin lapselle annettu paikallista analgesiaa ennen inhalaatioanestesian induktiota
|
|
Kontrolli / Valottamaton kohortti
Lapset, jotka eivät saa paikallista analgesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan liike
Aikaikkuna: Anestesialääkärin / tavanomaisen hoitoryhmän jäsenen mahdollinen tallennus 30 minuutin sisällä anestesian induktiosta (täytettyjen tietueiden kanssa, jotka on tallennettu RCoA Logbookiin ja anestesiakaavioihin)
|
Käytetään kivun korvikkeena.
Liike määritellään refleksiksi käden ja/tai käsivarren vetäytymiseksi ja/tai kiihottavan liikkeen/liikkeiden alkamiseksi neulan työntämisen yhteydessä
|
Anestesialääkärin / tavanomaisen hoitoryhmän jäsenen mahdollinen tallennus 30 minuutin sisällä anestesian induktiosta (täytettyjen tietueiden kanssa, jotka on tallennettu RCoA Logbookiin ja anestesiakaavioihin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanyylin FTSI (ensimmäinen onnistunut asennus).
Aikaikkuna: Anestesialääkärin / tavallisen hoitoryhmän jäsenen mahdollinen tallentaminen 60 minuutin kuluessa anestesian induktiosta (täytettyjen tietueiden kanssa, jotka on tallennettu RCoA-lokikirjaan ja perioperatiiviseen hoitotietueeseen)
|
Kanyylin FTSI (ensimmäinen onnistunut sisäänvienti) nopeus (menestys määritellään ihon rikkoutuneeksi vain kerran ja kyvyksi tiputtaa vapaasti 5 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti (suoneen)
|
Anestesialääkärin / tavallisen hoitoryhmän jäsenen mahdollinen tallentaminen 60 minuutin kuluessa anestesian induktiosta (täytettyjen tietueiden kanssa, jotka on tallennettu RCoA-lokikirjaan ja perioperatiiviseen hoitotietueeseen)
|
|
Koko anestesia-aika
Aikaikkuna: Tavallisen hoitoryhmän jäsenen mahdollinen tallennus 30 minuutin sisällä anestesian induktiosta (tutkijaryhmä analysoi teatterin tallenteet takautuvasti "Anestesian alkamisaika teatteriin (saapuminen)")
|
Välitysmerkki, joka ilmaisee kanylointitoimenpiteen loppuun kuluvan ajan
|
Tavallisen hoitoryhmän jäsenen mahdollinen tallennus 30 minuutin sisällä anestesian induktiosta (tutkijaryhmä analysoi teatterin tallenteet takautuvasti "Anestesian alkamisaika teatteriin (saapuminen)")
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurtry CM, Pillai Riddell R, Taddio A, Racine N, Asmundson GJ, Noel M, Chambers CT, Shah V; HELPinKids&Adults Team. Far From "Just a Poke": Common Painful Needle Procedures and the Development of Needle Fear. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S3-11. doi: 10.1097/AJP.0000000000000272.
- Hart D, Bossert E. Self-reported fears of hospitalized school-age children. J Pediatr Nurs. 1994 Apr;9(2):83-90.
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'I had this horrible pain': the sources and causes of pain experiences in 4- to 11-year-old hospitalized children. J Child Health Care. 2004 Sep;8(3):210-31. doi: 10.1177/1367493504045822.
- Lee GY, Yamada J, Kyololo O, Shorkey A, Stevens B. Pediatric clinical practice guidelines for acute procedural pain: a systematic review. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):500-15. doi: 10.1542/peds.2013-2744. Epub 2014 Feb 2.
- Eccleston C, Fisher E, Howard RF, Slater R, Forgeron P, Palermo TM, Birnie KA, Anderson BJ, Chambers CT, Crombez G, Ljungman G, Jordan I, Jordan Z, Roberts C, Schechter N, Sieberg CB, Tibboel D, Walker SM, Wilkinson D, Wood C. Delivering transformative action in paediatric pain: a Lancet Child & Adolescent Health Commission. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jan;5(1):47-87. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30277-7. Epub 2020 Oct 13. No abstract available.
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Lander JA, Weltman BJ, So SS. EMLA and amethocaine for reduction of children's pain associated with needle insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004236. doi: 10.1002/14651858.CD004236.pub2.
- Manner T, Kanto J, Iisalo E, Lindberg R, Viinamaki O, Scheinin M. Reduction of pain at venous cannulation in children with a eutectic mixture of lidocaine and prilocaine (EMLA cream): comparison with placebo cream and no local premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Nov;31(8):735-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02655.x.
- Maunuksela EL, Korpela R. Double-blind evaluation of a lignocaine-prilocaine cream (EMLA) in children. Effect on the pain associated with venous cannulation. Br J Anaesth. 1986 Nov;58(11):1242-5. doi: 10.1093/bja/58.11.1242.
- Woolfson AD, McCafferty DF, Boston V. Clinical experiences with a novel percutaneous amethocaine preparation: prevention of pain due to venepuncture in children. Br J Clin Pharmacol. 1990 Aug;30(2):273-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03775.x.
- Tracey I, Mantyh PW. The cerebral signature for pain perception and its modulation. Neuron. 2007 Aug 2;55(3):377-91. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.012.
- Otto KA. EEG power spectrum analysis for monitoring depth of anaesthesia during experimental surgery. Lab Anim. 2008 Jan;42(1):45-61. doi: 10.1258/la.2007.006025.
- Otto KA, Mally P. Noxious stimulation during orthopaedic surgery results in EEG 'arousal' or 'paradoxical arousal' reaction in isoflurane-anaesthetised sheep. Res Vet Sci. 2003 Oct;75(2):103-12. doi: 10.1016/s0034-5288(03)00077-8.
- Bischoff P, Kochs E, Haferkorn D, Schulte am Esch J. Intraoperative EEG changes in relation to the surgical procedure during isoflurane-nitrous oxide anesthesia: hysterectomy versus mastectomy. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):36-43. doi: 10.1016/0952-8180(95)00170-0.
- Hagihira S, Takashina M, Mori T, Ueyama H, Mashimo T. Electroencephalographic bicoherence is sensitive to noxious stimuli during isoflurane or sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):818-25. doi: 10.1097/00000542-200404000-00011.
- Kochs E, Bischoff P, Pichlmeier U, Schulte am Esch J. Surgical stimulation induces changes in brain electrical activity during isoflurane/nitrous oxide anesthesia. A topographic electroencephalographic analysis. Anesthesiology. 1994 May;80(5):1026-34. doi: 10.1097/00000542-199405000-00012.
- Morimoto Y, Matsumoto A, Koizumi Y, Gohara T, Sakabe T, Hagihira S. Changes in the bispectral index during intraabdominal irrigation in patients anesthetized with nitrous oxide and sevoflurane. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1370-1374. doi: 10.1213/01.ANE.0000148124.02288.D1.
- Sleigh JW, Leslie K, Voss L. The effect of skin incision on the electroencephalogram during general anesthesia maintained with propofol or desflurane. J Clin Monit Comput. 2010 Aug;24(4):307-18. doi: 10.1007/s10877-010-9251-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hartley C, Poorun R, Goksan S, Worley A, Boyd S, Rogers R, Ali T, Slater R. Noxious stimulation in children receiving general anaesthesia evokes an increase in delta frequency brain activity. Pain. 2014 Nov;155(11):2368-76. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.006. Epub 2014 Sep 10.
- Antognini JF, Carstens E. Isoflurane blunts electroencephalographic and thalamic-reticular formation responses to noxious stimulation in goats. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1770-9. doi: 10.1097/00000542-199912000-00031.
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20AN008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .