Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk analgesi før inhalationsanæstesi

1. juli 2021 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Topisk analgesi før inhalationsanæstesi: En retrospektiv observationsundersøgelse

Perifer venekanylering (indsættelse af en drypledning i en vene) er en grundlæggende komponent i anæstesi for både børn og voksne. Ubehag forårsaget af kanyleindsættelse er en almindelig bekymring for børn, men en simpel indgreb, der kan udføres før en nåleindsættelsesprocedure, er påføring af topisk analgesi (bedøvende hudcreme). Adskillige cremer er nu tilgængelige og har vist sig at være effektive i flere forsøg med vågne børn. Alligevel er værdien af ​​disse cremer til børn, der får en inhalationsinduktion af anæstesi (gas, der skal sove før kanyleindsættelse), usikker.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om påføring af creme før modtagelse af gas for at falde i søvn har nogen gavnlige virkninger (resultater) for børn, herunder reduktion af bevægelse, forbedret kanylesuccesrate og reduceret tid, der kræves til nåleindføringsprocedurer. Hvor hyppigt der opstår hudpåvirkninger efter påføring af cremerne (hævelse, rødme, kløe) vil også blive vurderet.

Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv observationsundersøgelse (en undersøgelse, der ser tilbage i tiden, identificerer grupper af udsatte (påført creme) eller ikke-eksponerede (ingen creme påført) børn og følger dem over en periode for at se, hvordan deres eksponeringer påvirke deres resultater). Ved hjælp af en samlet populations(formålsmæssig) prøvetagningsteknik gennemgår 500 børn fra 1 måned til 18 år elektiv (planlagt) eller akut (nød) inhalationsinduktion af anæstesi (gas til at falde i søvn) på Nottingham University Hospitals NHS Trust over en seks måneders undersøgelsesperiode (august 2020 til januar 2021) vil blive inkorporeret i et fuldstændigt anonymiseret forskningsdatasæt og analyseret for at bestemme, om topisk analgesi (hudbedøvende creme) påføring før inhalationsinduktion (gas til at gå i søvn) kan have gavnlige virkninger for pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv kohorteobservationsundersøgelse (en undersøgelse, der ser tilbage i tiden, identificerer kohorter (grupper) af 'eksponerede' (dem, der fik topisk analgesi (hudbedøvende creme)) og 'ikke-eksponerede' (dem, der ikke modtog topisk analgesi (hudbedøvende creme)) børn og følger dem over en periode for at se, hvordan deres eksponeringer påvirker deres resultater).

Da der hidtil ikke er udført undersøgelser, for at bestemme værdien af ​​topisk analgesi (hudbedøvende creme) for børn, der får en inhalationsinduktion af anæstesi (gas til at gå i søvn), er dette blevet designet som en ikke-randomiseret forberedende undersøgelse. Da denne undersøgelse er ikke-eksperimentel af natur, vil denne undersøgelse forsøge at evaluere foreløbige nulhypoteser om association. Hvor association(er) og/eller potentielle fordele observeres til et statistisk signifikant niveau, vil værdien og gennemførligheden af ​​en fremtidig eksperimentel undersøgelse, i form af et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, blive evalueret.

Ved at fungere som et første skridt i at udforske en ny intervention, menes denne tilgang at give en sikker og omkostningseffektiv indikation af værdien af ​​et fremtidigt storstilet eksperimentelt forsøg, som i et uundersøgt felt og med kun et antydet potentiale for fordele, ville stå over for adskillige godkendelsesudfordringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Af de børn, der kan blive undersøgelsesdeltagere (identificeret som kvalificerede og ikke opfylder undersøgelsens eksklusionskriterier), vil en tilfældig stikprøveteknik blive brugt til at rekruttere 500 børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle børn fra 1 måned til 18 år, der gennemgår elektiv eller akut inhalationsinduktion af anæstesi på Nottingham University Hospitals NHS Trust over en seks måneders undersøgelsesperiode (august 2020 til januar 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der modtager et forsøg på indsættelse af vågen venekanyle
  • Børn, der modtager en mislykket intravenøs induktion af anæstesi før en inhalationsinduktion af anæstesi
  • Barn eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD)
  • Kendt følsomhed over for topisk analgesi
  • Brug af analgetika inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Børn, der modtager topisk analgesi
Medicin: Topisk analgesi (EMLA eller AMETOP)
Hvorvidt topisk analgesi er blevet administreret til hvert barn, før de fik en inhalationsinduktion af anæstesi
Kontrol / Ueksponeret kohorte
Børn, der ikke får topisk analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbevægelse
Tidsramme: Prospektiv registrering af anæstesilæge / medlem af det sædvanlige plejeteam inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi (med udfyldte optegnelser gemt i RCoA-logbog og anæstesiskemaer)
Skal bruges som surrogatmarkør for smerte. Bevægelse vil blive defineret som refleks tilbagetrækning af hånd og/eller arm og/eller påbegyndelse af excitatoriske bevægelse(r) på tidspunktet for kanyleindsættelse
Prospektiv registrering af anæstesilæge / medlem af det sædvanlige plejeteam inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi (med udfyldte optegnelser gemt i RCoA-logbog og anæstesiskemaer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FTSI (første gang vellykket indsættelse) af kanyle
Tidsramme: Prospektiv registrering af anæstesilæge / medlem af det sædvanlige plejeteam inden for 60 minutter efter induktion af anæstesi (med udfyldte optegnelser gemt i RCoA-logbog og Perioperative Care Record)
Frekvens for FTSI (første gang vellykket indsættelse) af kanyle (med succes defineret som hud, der kun er brudt én gang og evnen til frit at inddryppe 5 ml normalt saltvand intravenøst ​​(i venen))
Prospektiv registrering af anæstesilæge / medlem af det sædvanlige plejeteam inden for 60 minutter efter induktion af anæstesi (med udfyldte optegnelser gemt i RCoA-logbog og Perioperative Care Record)
Samlet anæstesitid
Tidsramme: Prospektiv optagelse af medlem af det sædvanlige plejeteam inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi (med teateroptegnelser retrospektivt analyseret af forskerteamet for 'Anæstesistarttid til (ankomst i) teater')
Proxymarkør for varigheden af ​​tid til at fuldføre kanyleringsproceduren
Prospektiv optagelse af medlem af det sædvanlige plejeteam inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi (med teateroptegnelser retrospektivt analyseret af forskerteamet for 'Anæstesistarttid til (ankomst i) teater')

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20AN008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive videregivet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Topisk analgesi (EMLA eller AMETOP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner