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Analgésie topique avant l'anesthésie par inhalation

1 juillet 2021 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Analgésie topique avant anesthésie par inhalation : une étude observationnelle rétrospective

La canulation veineuse périphérique (insertion d'un goutte-à-goutte dans une veine) est un élément fondamental de l'anesthésie pour les enfants comme pour les adultes. L'inconfort causé par l'insertion de l'aiguille est une préoccupation courante chez les enfants, mais une intervention simple qui peut être effectuée avant une procédure d'insertion de l'aiguille est l'application d'analgésie topique (crème anesthésiante pour la peau). Plusieurs crèmes sont maintenant disponibles et se sont révélées efficaces dans plusieurs essais sur des enfants éveillés. Pourtant, l'intérêt de ces crèmes pour les enfants recevant une induction d'anesthésie par inhalation (gaz pour s'endormir avant l'insertion de l'aiguille) reste incertain.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si l'application de crème avant de recevoir du gaz pour s'endormir a des effets bénéfiques (résultats) pour les enfants, y compris la réduction des mouvements, l'amélioration des taux de réussite de l'aiguille et la réduction du temps nécessaire aux procédures d'insertion de l'aiguille. La fréquence des effets cutanés après l'application des crèmes (gonflement, rougeur, démangeaison) sera également évaluée.

Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude observationnelle rétrospective (une étude qui remonte dans le temps, identifie des groupes d'enfants exposés (crème appliquée) ou non exposés (pas de crème appliquée) et les suit sur une période de temps pour voir comment leurs expositions affecter leurs résultats). À l'aide d'une technique d'échantillonnage de la population totale (orientée), 500 enfants âgés de 1 mois à 18 ans subissant une induction d'anesthésie par inhalation élective (planifiée) ou urgente (urgence) (gaz pour s'endormir) au Nottingham University Hospitals NHS Trust sur une période la période d'étude de six mois (d'août 2020 à janvier 2021) sera intégrée à un ensemble de données de recherche complètement anonyme et analysée pour déterminer si l'application d'analgésie topique (crème anesthésiante pour la peau) avant l'induction par inhalation (gaz pour s'endormir) peut offrir des effets bénéfiques pour les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude observationnelle de cohorte rétrospective (une étude qui remonte dans le temps, identifie des cohortes (groupes) d'« exposés » (ceux qui ont reçu une analgésie topique (crème anesthésiante)) et de « non exposés » (ceux qui n'ont pas reçu d'analgésie topique (crème anesthésiante pour la peau)) les enfants et les suit pendant une période de temps pour voir comment leurs expositions affectent leurs résultats).

Aucune étude n'ayant été menée à ce jour, pour déterminer l'intérêt de l'analgésie topique (crème anesthésiante) chez les enfants recevant une induction d'anesthésie par inhalation (gaz pour s'endormir), celle-ci a été conçue comme une étude préparatoire non randomisée. Étant de nature non expérimentale, cette étude tentera d'évaluer les hypothèses nulles préliminaires d'association. Lorsque des associations et/ou des avantages potentiels sont observés à un niveau statistiquement significatif, la valeur et la faisabilité d'une future étude expérimentale, sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif, seront évaluées.

En agissant comme une première étape dans l'exploration d'une nouvelle intervention, cette approche est considérée comme offrant une indication sûre et rentable de la valeur d'un futur essai expérimental à grande échelle, qui, dans un domaine non étudié et avec seulement un potentiel suggestible de bénéfice, ferait face à de nombreux défis d'approbation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Parmi les enfants susceptibles de devenir des participants à l'étude (identifiés comme étant éligibles et ne répondant pas aux critères d'exclusion de l'étude), une technique d'échantillonnage aléatoire sera utilisée pour recruter 500 enfants.

La description

Critère d'intégration:

• Tous les enfants de 1 mois à 18 ans subissant une induction d'anesthésie par inhalation élective ou urgente au Nottingham University Hospitals NHS Trust sur une période d'étude de six mois (août 2020 à janvier 2021)

Critère d'exclusion:

  • Enfants recevant une tentative d'insertion de canule veineuse éveillée
  • Enfants recevant une induction intraveineuse de l'anesthésie échouée avant une induction de l'anesthésie par inhalation
  • Enfant ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Sensibilité connue à l'analgésie topique
  • Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte exposée
Enfants recevant une analgésie topique
Médicament: Analgésie topique (EMLA ou AMETOP)
Si l'analgésie topique a été administrée ou non à chaque enfant avant qu'il ne reçoive une induction d'anesthésie par inhalation
Témoin / Cohorte non exposée
Enfants qui ne reçoivent pas d'analgésie topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement des patients
Délai: Enregistrement prospectif par l'anesthésiste / membre de l'équipe de soins habituels dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie (avec les dossiers remplis stockés dans le journal de bord RCoA et les tableaux d'anesthésie)
À utiliser comme marqueur de substitution de la douleur. Le mouvement sera défini comme un retrait réflexe de la main et/ou du bras et/ou l'initiation de mouvement(s) excitateur(s) au moment de l'insertion de l'aiguille
Enregistrement prospectif par l'anesthésiste / membre de l'équipe de soins habituels dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie (avec les dossiers remplis stockés dans le journal de bord RCoA et les tableaux d'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FTSI (première insertion réussie) de la canule
Délai: Enregistrement prospectif par l'anesthésiste / membre de l'équipe de soins habituels dans les 60 minutes suivant l'induction de l'anesthésie (avec les dossiers remplis stockés dans le journal de bord RCoA et le dossier de soins périopératoires)
Taux de FTSI (première insertion réussie) de la canule (avec succès défini comme la peau percée une seule fois et la capacité d'instiller librement 5 ml de solution saline normale par voie intraveineuse (dans la veine))
Enregistrement prospectif par l'anesthésiste / membre de l'équipe de soins habituels dans les 60 minutes suivant l'induction de l'anesthésie (avec les dossiers remplis stockés dans le journal de bord RCoA et le dossier de soins périopératoires)
Durée totale de l'anesthésie
Délai: Enregistrement prospectif par un membre de l'équipe de soins habituels dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie (avec les enregistrements du théâtre analysés rétrospectivement par l'équipe de recherche pour « l'heure de début de l'anesthésie jusqu'à (l'arrivée au) théâtre »)
Marqueur proxy de la durée nécessaire pour terminer la procédure de canulation
Enregistrement prospectif par un membre de l'équipe de soins habituels dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie (avec les enregistrements du théâtre analysés rétrospectivement par l'équipe de recherche pour « l'heure de début de l'anesthésie jusqu'à (l'arrivée au) théâtre »)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20AN008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera divulguée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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