Helyi fájdalomcsillapítás az inhalációs érzéstelenítés előtt
Helyi fájdalomcsillapítás az inhalációs érzéstelenítés előtt: Retrospektív megfigyelési vizsgálat
A perifériás vénás kanülozás (cseppvezeték behelyezése a vénába) az érzéstelenítés alapvető összetevője gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A tűszúrás okozta kényelmetlenség gyakori aggodalomra ad okot a gyermekek számára, de egy egyszerű beavatkozás, amely a tűszúrás előtt elvégezhető, a helyi fájdalomcsillapító (zsibbadó bőrkrém) alkalmazása. Számos krém kapható már, és számos ébrenléti kísérlet során hatékonynak bizonyultak. Mindazonáltal ezeknek a krémeknek az értéke azoknál a gyermekeknél, akik inhalációs érzéstelenítésben részesülnek (a tű beszúrása előtt elalszik a gáz) továbbra is bizonytalan.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az elalváshoz gázadás előtti krém alkalmazása milyen jótékony hatással (eredményekkel) jár-e a gyermekek számára, beleértve a mozgás csökkenését, a tűszúrás sikerességi arányának javulását és a tűszúrási eljárásokhoz szükséges idő csökkenését. Azt is fel kell mérni, hogy a krémek felvitele után milyen gyakran jelentkeznek bőrhatások (duzzanat, bőrpír, viszketés).
Ezt a vizsgálatot retrospektív megfigyeléses vizsgálatként végzik el (olyan vizsgálat, amely visszatekint az időben, azonosítja a kitett (krémmel felvitt) vagy nem expozíciónak (krémmel nem alkalmazott) gyermekek csoportjait, és egy ideig követi őket, hogy megtudja, milyen expozíciók vannak. befolyásolják az eredményüket). A teljes populációs (célzott) mintavételi technikát alkalmazva 500, 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermek elektív (tervezett) vagy sürgős (sürgősségi) inhalációs érzéstelenítésen (gáz elalvásához) esik át a Nottinghami Egyetemi Kórházakban, az NHS Trust egy év alatt. A hat hónapos vizsgálati időszakot (2020. augusztustól 2021. januárig) egy teljesen anonimizált kutatási adatkészletbe építik be, és elemzik annak meghatározására, hogy a helyi fájdalomcsillapító (bőrzsibbadást okozó krém) alkalmazása az inhalációs indukció előtt (gáz elalvásához) képes-e bármilyen jótékony hatást kifejteni. gyermekbetegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot retrospektív kohorsz megfigyeléses vizsgálatként végezzük (olyan vizsgálat, amely visszatekint az időben, azonosítja a „kitett” (akik helyi fájdalomcsillapításban (bőrzsibbadó krém)) és a „nem exponáltak” csoportjait (csoportjait) nem kaptak helyi fájdalomcsillapítót (bőrzsibbadó krémet)), és egy ideig követi őket, hogy lássa, a kitettségük hogyan befolyásolja az eredményeket).
Mivel a mai napig nem végeztek vizsgálatokat a helyi fájdalomcsillapítás (bőrzsibbadást okozó krém) értékének meghatározására olyan gyermekek esetében, akik inhalációs érzéstelenítést kapnak (gáz elalvásához), ezt nem véletlenszerű előkészítő vizsgálatnak tervezték. Mivel természeténél fogva nem kísérleti jellegű, ez a tanulmány megkísérli az asszociáció előzetes nullhipotéziseinek értékelését. Ahol statisztikailag szignifikáns szinten megfigyelhető összefüggés(ek) és/vagy potenciális haszon(ok), egy jövőbeli kísérleti vizsgálat értékét és megvalósíthatóságát egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat formájában értékelik.
Azáltal, hogy egy újszerű beavatkozás feltárásának első lépéseként működik, ez a megközelítés biztonságos és költséghatékony jelzést kínál egy jövőbeli nagyszabású kísérleti kísérlet értékére, amely egy még nem vizsgált területen, és csak feltételezhető előnyökkel jár, számos jóváhagyási kihívással kell szembenéznie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermek, aki elektív vagy sürgős inhalációs érzéstelenítésen esik át a Nottingham University Hospitals NHS Trust szervezetében, hat hónapos vizsgálati időszak alatt (2020 augusztusától 2021 januárjáig)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél megkísérelték az ébrenléti vénás kanül behelyezését
- Gyermekek, akik sikertelen intravénás érzéstelenítést kapnak az inhalációs érzéstelenítés előtt
- Rosszindulatú hipertermia gyermekkorában vagy családjában
- Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD)
- Ismert érzékenység a helyi fájdalomcsillapításra
- Fájdalomcsillapítók használata az előző 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett kohorsz
Helyi fájdalomcsillapításban részesülő gyermekek
|
Minden gyermek kapott-e helyi fájdalomcsillapítást, mielőtt az inhalációs érzéstelenítést kapta volna.
|
|
Kontroll / Nem exponált kohorsz
Gyermekek, akik nem kapnak helyi fájdalomcsillapítást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg mozgása
Időkeret: Az aneszteziológus / a szokásos gondozási csoport tagja által készített leendő felvétel az érzéstelenítés beindítását követő 30 percen belül (az RCoA Logbookban és az aneszteziológiai táblázatokban tárolt kitöltött rekordokkal)
|
A fájdalom helyettesítő markereként használható.
A mozgás a reflexes kéz és/vagy kar visszahúzása és/vagy serkentő mozgás(ok) megindítása a tű beszúrása idején.
|
Az aneszteziológus / a szokásos gondozási csoport tagja által készített leendő felvétel az érzéstelenítés beindítását követő 30 percen belül (az RCoA Logbookban és az aneszteziológiai táblázatokban tárolt kitöltött rekordokkal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FTSI (első alkalommal sikeres behelyezés) kanül
Időkeret: Az aneszteziológus / a szokásos gondozási csoport tagja által végzett leendő felvétel az érzéstelenítés beindítását követő 60 percen belül (az RCoA Logbookban és a Perioperative Care Recordban tárolt kitöltött feljegyzésekkel)
|
A kanül FTSI (első sikeres beillesztése) aránya (a sikerrel úgy definiálható, hogy a bőr csak egyszer sérült meg, és 5 ml normál sóoldat szabadon intravénásan (a vénába) csepegtethető)
|
Az aneszteziológus / a szokásos gondozási csoport tagja által végzett leendő felvétel az érzéstelenítés beindítását követő 60 percen belül (az RCoA Logbookban és a Perioperative Care Recordban tárolt kitöltött feljegyzésekkel)
|
|
Általános érzéstelenítési idő
Időkeret: Leendő felvétel a szokásos gondozási csoport tagja által az érzéstelenítés beindítását követő 30 percen belül (a színházi felvételeket a kutatócsoport utólag elemzi az „Érzéstelenítés kezdeti ideje a színházba (beérkezés)”).
|
A kanülálási eljárás befejezéséig eltelt idő proxyjelzője
|
Leendő felvétel a szokásos gondozási csoport tagja által az érzéstelenítés beindítását követő 30 percen belül (a színházi felvételeket a kutatócsoport utólag elemzi az „Érzéstelenítés kezdeti ideje a színházba (beérkezés)”).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McMurtry CM, Pillai Riddell R, Taddio A, Racine N, Asmundson GJ, Noel M, Chambers CT, Shah V; HELPinKids&Adults Team. Far From "Just a Poke": Common Painful Needle Procedures and the Development of Needle Fear. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S3-11. doi: 10.1097/AJP.0000000000000272.
- Hart D, Bossert E. Self-reported fears of hospitalized school-age children. J Pediatr Nurs. 1994 Apr;9(2):83-90.
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'I had this horrible pain': the sources and causes of pain experiences in 4- to 11-year-old hospitalized children. J Child Health Care. 2004 Sep;8(3):210-31. doi: 10.1177/1367493504045822.
- Lee GY, Yamada J, Kyololo O, Shorkey A, Stevens B. Pediatric clinical practice guidelines for acute procedural pain: a systematic review. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):500-15. doi: 10.1542/peds.2013-2744. Epub 2014 Feb 2.
- Eccleston C, Fisher E, Howard RF, Slater R, Forgeron P, Palermo TM, Birnie KA, Anderson BJ, Chambers CT, Crombez G, Ljungman G, Jordan I, Jordan Z, Roberts C, Schechter N, Sieberg CB, Tibboel D, Walker SM, Wilkinson D, Wood C. Delivering transformative action in paediatric pain: a Lancet Child & Adolescent Health Commission. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jan;5(1):47-87. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30277-7. Epub 2020 Oct 13. No abstract available.
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Lander JA, Weltman BJ, So SS. EMLA and amethocaine for reduction of children's pain associated with needle insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004236. doi: 10.1002/14651858.CD004236.pub2.
- Manner T, Kanto J, Iisalo E, Lindberg R, Viinamaki O, Scheinin M. Reduction of pain at venous cannulation in children with a eutectic mixture of lidocaine and prilocaine (EMLA cream): comparison with placebo cream and no local premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Nov;31(8):735-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02655.x.
- Maunuksela EL, Korpela R. Double-blind evaluation of a lignocaine-prilocaine cream (EMLA) in children. Effect on the pain associated with venous cannulation. Br J Anaesth. 1986 Nov;58(11):1242-5. doi: 10.1093/bja/58.11.1242.
- Woolfson AD, McCafferty DF, Boston V. Clinical experiences with a novel percutaneous amethocaine preparation: prevention of pain due to venepuncture in children. Br J Clin Pharmacol. 1990 Aug;30(2):273-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1990.tb03775.x.
- Tracey I, Mantyh PW. The cerebral signature for pain perception and its modulation. Neuron. 2007 Aug 2;55(3):377-91. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.012.
- Otto KA. EEG power spectrum analysis for monitoring depth of anaesthesia during experimental surgery. Lab Anim. 2008 Jan;42(1):45-61. doi: 10.1258/la.2007.006025.
- Otto KA, Mally P. Noxious stimulation during orthopaedic surgery results in EEG 'arousal' or 'paradoxical arousal' reaction in isoflurane-anaesthetised sheep. Res Vet Sci. 2003 Oct;75(2):103-12. doi: 10.1016/s0034-5288(03)00077-8.
- Bischoff P, Kochs E, Haferkorn D, Schulte am Esch J. Intraoperative EEG changes in relation to the surgical procedure during isoflurane-nitrous oxide anesthesia: hysterectomy versus mastectomy. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):36-43. doi: 10.1016/0952-8180(95)00170-0.
- Hagihira S, Takashina M, Mori T, Ueyama H, Mashimo T. Electroencephalographic bicoherence is sensitive to noxious stimuli during isoflurane or sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):818-25. doi: 10.1097/00000542-200404000-00011.
- Kochs E, Bischoff P, Pichlmeier U, Schulte am Esch J. Surgical stimulation induces changes in brain electrical activity during isoflurane/nitrous oxide anesthesia. A topographic electroencephalographic analysis. Anesthesiology. 1994 May;80(5):1026-34. doi: 10.1097/00000542-199405000-00012.
- Morimoto Y, Matsumoto A, Koizumi Y, Gohara T, Sakabe T, Hagihira S. Changes in the bispectral index during intraabdominal irrigation in patients anesthetized with nitrous oxide and sevoflurane. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1370-1374. doi: 10.1213/01.ANE.0000148124.02288.D1.
- Sleigh JW, Leslie K, Voss L. The effect of skin incision on the electroencephalogram during general anesthesia maintained with propofol or desflurane. J Clin Monit Comput. 2010 Aug;24(4):307-18. doi: 10.1007/s10877-010-9251-3. Epub 2010 Aug 1.
- Hartley C, Poorun R, Goksan S, Worley A, Boyd S, Rogers R, Ali T, Slater R. Noxious stimulation in children receiving general anaesthesia evokes an increase in delta frequency brain activity. Pain. 2014 Nov;155(11):2368-76. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.006. Epub 2014 Sep 10.
- Antognini JF, Carstens E. Isoflurane blunts electroencephalographic and thalamic-reticular formation responses to noxious stimulation in goats. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1770-9. doi: 10.1097/00000542-199912000-00031.
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20AN008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .