- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04959409
흡입 마취 전 국소 진통제
흡입 마취 전 국소 진통제: 후향적 관찰 연구
말초 정맥 삽관(정맥에 드립 라인 삽입)은 어린이와 성인 모두를 위한 마취의 기본 구성 요소입니다. 바늘 삽입으로 인한 불편함은 어린이의 공통적인 걱정거리이지만 바늘 삽입 절차 전에 시행할 수 있는 간단한 중재 중 하나는 국소 진통제(마비 피부 크림)를 바르는 것입니다. 현재 여러 크림을 사용할 수 있으며 깨어 있는 어린이를 대상으로 한 여러 실험에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 흡입 마취(바늘을 삽입하기 전에 잠들기 위한 가스)를 받는 어린이를 위한 이러한 크림의 가치는 여전히 불확실합니다.
이 연구의 목적은 잠자리에 들기 위해 가스를 주입하기 전에 크림을 바르는 것이 운동 감소, 바늘 성공률 향상 및 바늘 삽입 절차에 필요한 시간 단축을 포함하여 어린이에게 유익한 효과(결과)가 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 크림 도포 후 얼마나 자주 피부에 영향을 주는지(부기, 발적, 가려움)도 평가합니다.
이 연구는 후향적 관찰 연구(시간을 거슬러 올라가 노출된(크림 도포) 또는 노출되지 않은(크림 도포되지 않은) 어린이 그룹을 식별하고 노출이 어떻게 되는지 확인하기 위해 일정 기간 동안 그들을 추적하는 연구)로 수행됩니다. 결과에 영향을 미침). 전체 모집단(목적이 있는) 샘플링 기술을 사용하여 1개월에서 18세 사이의 어린이 500명이 Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 선택적(계획된) 또는 긴급한(긴급) 마취 흡입 유도(잠자기 위한 가스)를 받았습니다. 6개월 연구 기간(2020년 8월~2021년 1월)은 완전히 익명화된 연구 데이터 세트에 통합되고 흡입 유도(잠자기 위한 가스) 전에 국소 진통제(피부 마비 크림) 적용이 유익한 효과를 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 분석됩니다. 소아 환자를 위해.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 후향적 코호트 관찰연구(시간을 거슬러 '노출'(국소 진통제(피부마취크림)를 투여한 자)와 '비노출'(피부마취제를 투여한 자)의 코호트(그룹)을 식별하는 연구)로 수행될 예정이다. 국소 진통제(피부 마비 크림)를 받지 않았으며 노출이 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 일정 기간 동안 추적했습니다.
지금까지 수행된 연구가 없기 때문에 흡입 마취(가스로 인해 잠이 들게 함)를 받는 소아에 대한 국소 진통제(피부 마비 크림)의 가치를 결정하기 위해 이 연구는 무작위가 아닌 예비 연구로 설계되었습니다. 본질적으로 실험적이지 않기 때문에 이 연구는 연관성의 예비 귀무 가설을 평가하려고 시도할 것입니다. 연관성 및/또는 잠재적 이점이 통계적으로 유의한 수준으로 관찰되는 경우, 전향적 무작위 통제 시험의 형태로 향후 실험 연구의 가치와 실행 가능성이 평가됩니다.
새로운 개입을 탐색하는 첫 번째 단계 역할을 통해 이 접근법은 미래의 대규모 실험 시험의 가치에 대한 안전하고 비용 효율적인 표시를 제공하는 것으로 느껴집니다. 수많은 승인 문제에 직면하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 6개월 연구 기간(2020년 8월~2021년 1월) 동안 Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 선택적 또는 긴급 마취 흡입 유도를 받는 1개월~18세의 모든 어린이
제외 기준:
- 깨어 있는 정맥 캐뉼라 삽입 시도를 받는 어린이
- 흡입 마취 유도에 앞서 정맥 마취 유도에 실패한 소아
- 악성 고열증의 아동 또는 가족력
- 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)
- 국소 진통제에 대한 알려진 민감도
- 지난 24시간 이내에 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 코호트
국소 진통제를 받는 어린이
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흡입 마취 유도를 받기 전에 각 소아에게 국소 진통제가 투여되었는지 여부
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대조군 / 노출되지 않은 코호트
국소 진통제를 투여받지 않은 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 움직임
기간: 마취 유도 후 30분 이내에 마취 전문의/일반 진료 팀원에 의한 예상 기록(완성된 기록은 RCoA 로그북 및 마취 차트에 저장됨)
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통증의 대리 마커로 사용됩니다.
움직임은 바늘 삽입 시 반사적인 손 및/또는 팔 철수 및/또는 흥분성 움직임(들)의 시작으로 정의됩니다.
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마취 유도 후 30분 이내에 마취 전문의/일반 진료 팀원에 의한 예상 기록(완성된 기록은 RCoA 로그북 및 마취 차트에 저장됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐뉼라의 FTSI(처음 성공 삽입)
기간: 마취 유도 후 60분 이내에 마취 전문의/일반 진료 팀원에 의한 예상 기록(완성된 기록은 RCoA 로그북 및 수술 전후 관리 기록에 저장됨)
|
캐뉼라의 FTSI(첫 번째 성공적인 삽입) 비율(성공은 피부가 단 한 번 뚫린 것으로 정의되고 생리 식염수 5ml를 정맥 내(정맥 내로) 자유롭게 주입할 수 있는 능력)
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마취 유도 후 60분 이내에 마취 전문의/일반 진료 팀원에 의한 예상 기록(완성된 기록은 RCoA 로그북 및 수술 전후 관리 기록에 저장됨)
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전반적인 마취 시간
기간: 마취유도 후 30분 이내 일반진료팀원에 의한 전향적 기록('극장까지의 마취 시작 시간'에 대해 연구팀이 후향적으로 분석한 극장 기록 포함)
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캐뉼레이션 절차를 완료하는 데 걸리는 시간의 프록시 마커
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마취유도 후 30분 이내 일반진료팀원에 의한 전향적 기록('극장까지의 마취 시작 시간'에 대해 연구팀이 후향적으로 분석한 극장 기록 포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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