Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Analgesie vor Inhalationsanästhesie

1. Juli 2021 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Topische Analgesie vor Inhalationsanästhesie: Eine retrospektive Beobachtungsstudie

Die periphere venöse Kanülierung (Einführung eines Tropfschlauchs in eine Vene) ist ein grundlegender Bestandteil der Anästhesie sowohl für Kinder als auch für Erwachsene. Beschwerden, die durch das Einführen einer Nadel verursacht werden, sind eine häufige Sorge für Kinder, aber eine einfache Maßnahme, die vor einem Nadeleinführverfahren durchgeführt werden kann, ist die Anwendung einer topischen Analgesie (betäubende Hautcreme). Mittlerweile sind mehrere Cremes erhältlich, die sich in mehreren Studien mit wachen Kindern als wirksam erwiesen haben. Der Wert dieser Cremes für Kinder, die eine inhalative Narkoseeinleitung (Gas zum Einschlafen vor dem Einsetzen der Nadel) erhalten, bleibt jedoch ungewiss.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Creme vor der Gabe von Gas zum Einschlafen irgendwelche positiven Auswirkungen (Ergebnisse) für Kinder hat, einschließlich Bewegungseinschränkung, verbesserter Nadelerfolgsrate und reduziertem Zeitaufwand für das Einführen von Nadeln. Bewertet wird auch, wie häufig Hauterscheinungen nach Anwendung der Cremes auftreten (Schwellungen, Rötungen, Juckreiz).

Diese Studie wird als retrospektive Beobachtungsstudie durchgeführt (eine Studie, die in der Zeit zurückblickt, Gruppen von exponierten (Creme aufgetragen) oder nicht exponierten (keine Creme aufgetragen) Kindern identifiziert und sie über einen bestimmten Zeitraum beobachtet, um zu sehen, wie ihre Expositionen waren ihre Ergebnisse beeinflussen). Unter Verwendung einer Gesamtpopulations- (zweckgerichteten) Probenahmetechnik wurden 500 Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren einer elektiven (geplanten) oder dringenden (Notfall) inhalativen Narkoseeinleitung (Gas zum Einschlafen) im NHS Trust der Nottingham University Hospitals unterzogen a Der sechsmonatige Studienzeitraum (August 2020 bis Januar 2021) wird in einen vollständig anonymisierten Forschungsdatensatz aufgenommen und analysiert, um festzustellen, ob die Anwendung einer topischen Analgesie (hautbetäubende Creme) vor der inhalativen Induktion (Gas zum Einschlafen) positive Auswirkungen haben kann für pädiatrische Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als retrospektive Kohorten-Beobachtungsstudie durchgeführt (eine Studie, die in die Vergangenheit blickt und Kohorten (Gruppen) von „exponierten“ (Personen, die eine topische Analgesie (Hautbetäubungscreme) erhielten) und „nicht exponierten“ (Personen, die Kinder, die keine topische Analgesie (Hautbetäubungscreme) erhalten haben, und beobachtet sie über einen längeren Zeitraum, um zu sehen, wie sich ihre Exposition auf ihre Ergebnisse auswirkt).

Da bisher keine Studien zur Bestimmung des Werts einer topischen Analgesie (Hautbetäubungscreme) bei Kindern durchgeführt wurden, die eine inhalative Narkoseeinleitung (Gas zum Einschlafen) erhalten, wurde diese als nicht randomisierte vorbereitende Studie konzipiert. Da diese Studie nicht experimenteller Natur ist, wird versucht, vorläufige Nullhypothesen der Assoziation zu bewerten. Wenn Assoziationen und/oder potenzielle Vorteile auf statistisch signifikantem Niveau beobachtet werden, werden der Wert und die Durchführbarkeit einer zukünftigen experimentellen Studie in Form einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Da dieser Ansatz als erster Schritt zur Erforschung einer neuartigen Intervention fungiert, bietet er einen sicheren und kostengünstigen Hinweis auf den Wert einer zukünftigen groß angelegten experimentellen Studie, die auf einem nicht untersuchten Gebiet und mit nur einem suggerierbaren Nutzenpotenzial, zahlreichen Genehmigungsherausforderungen gegenüberstehen würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von den Kindern, die Studienteilnehmer werden können (die als geeignet identifiziert wurden und die Ausschlusskriterien der Studie nicht erfüllen), wird ein Zufallsstichprobenverfahren verwendet, um 500 Kinder zu rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich über einen sechsmonatigen Studienzeitraum (August 2020 bis Januar 2021) einer elektiven oder dringenden inhalativen Narkoseeinleitung im Nottingham University Hospitals NHS Trust unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen versucht wurde, eine Venenkanüle im Wachzustand einzuführen
  • Kinder, die vor einer inhalativen Narkoseeinleitung eine fehlgeschlagene intravenöse Narkoseeinleitung erhalten
  • Maligne Hyperthermie in der Kinder- oder Familienanamnese
  • Angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber topischer Analgesie
  • Anwendung von Analgetika innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Kinder, die eine topische Analgesie erhalten
Arzneimittel: Topische Analgesie (EMLA oder AMETOP)
Ob jedem Kind eine topische Analgesie verabreicht wurde oder nicht, bevor es eine inhalative Narkoseeinleitung erhielt
Kontrollgruppe / nicht exponierte Kohorte
Kinder, die keine topische Analgesie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewegung
Zeitfenster: Prospektive Aufzeichnung durch Anästhesist/Mitglied des üblichen Behandlungsteams innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (mit abgeschlossenen Aufzeichnungen im RCoA-Logbuch und Anästhesietabellen gespeichert)
Als Surrogatmarker für Schmerzen zu verwenden. Bewegung wird als reflexartiges Zurückziehen der Hand und/oder des Arms und/oder das Einleiten von erregenden Bewegungen zum Zeitpunkt des Einführens der Nadel definiert
Prospektive Aufzeichnung durch Anästhesist/Mitglied des üblichen Behandlungsteams innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (mit abgeschlossenen Aufzeichnungen im RCoA-Logbuch und Anästhesietabellen gespeichert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FTSI (Erstmaliges erfolgreiches Einführen) der Kanüle
Zeitfenster: Prospektive Aufzeichnung durch den Anästhesisten/Mitglied des üblichen Behandlungsteams innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (mit abgeschlossenen Aufzeichnungen, die im RCoA-Logbuch und im Perioperative Care Record gespeichert werden)
FTSI-Rate (Erstmaliges erfolgreiches Einführen) der Kanüle (wobei Erfolg definiert ist als Hautverletzung nur einmal und die Fähigkeit, 5 ml normale Kochsalzlösung frei intravenös (in die Vene) zu instillieren)
Prospektive Aufzeichnung durch den Anästhesisten/Mitglied des üblichen Behandlungsteams innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (mit abgeschlossenen Aufzeichnungen, die im RCoA-Logbuch und im Perioperative Care Record gespeichert werden)
Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: Voraussichtliche Aufzeichnung durch ein Mitglied des üblichen Behandlungsteams innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (mit OP-Aufzeichnungen, die vom Forschungsteam rückwirkend für „Anästhesie-Startzeit bis (Ankunft im) OP“ analysiert wurden)
Proxy-Marker für die Zeitdauer bis zum Abschluss des Kanülierungsverfahrens
Voraussichtliche Aufzeichnung durch ein Mitglied des üblichen Behandlungsteams innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (mit OP-Aufzeichnungen, die vom Forschungsteam rückwirkend für „Anästhesie-Startzeit bis (Ankunft im) OP“ analysiert wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: M Billingham, MB.ChB, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20AN008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrie ALLE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren