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早期乳がんにおけるSABR-CaRe

2023年6月28日 更新者:Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: 早期乳癌に対するカロリー制限あり/なしの術前定位切除放射線療法 (SABR) の第 II 相無作為化試験

この第 II 相試験では、乳癌患者の治療において定位切除放射線療法を受けている間のカロリー削減の効果を研究しています。 定位的切除放射線療法 (sABR) は、周囲の臓器への線量を制限しながら、腫瘍に集中して強い線量の放射線を与える高度に焦点を合わせた放射線治療です。 手術前にSABRを投与すると、腫瘍が小さくなる可能性があります。 放射線療法と組み合わせて食事制限を追加すると、局所制御が強化され、体内の他の場所へのがんの転移が減少する可能性があります。 この試験の目的は、術前SABRのみを受けた患者と比較して、術前SABR中にカロリー制限を受けている患者で腫瘍組織の減少があるかどうかを確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に証明されたDCISまたは浸潤性乳癌の組織型を持つ患者
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -食事介入を含む研究治療に喜んで従うことができる
  • -ボディマス指数(BMI)>=登録時の21
  • -同意時の年齢> = 40歳

    *トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者は、同意時の年齢が50歳以上でなければなりません

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア 70 - 100
  • 腫瘍サイズ =< 3.0 cm
  • 乳房内の肉眼的疾患は単発性でなければならない

    * 肉眼的および顕微鏡的な腫瘍の全範囲が最大寸法 =< 3 cm の体積を占める限り、肉眼的疾患は多巣性である可能性があります。

  • 侵襲性疾患の患者は、患者が臨床的にリンパ節陰性であることを証明する腋窩超音波検査 (US) を含む腋窩病期診断を受ける必要があります。
  • -患者は術前化学療法を考慮されていません
  • 英語またはスペイン語を話す必要があります

除外基準:

  • 患者は臨床的にリンパ節陽性である:生検で陰性と判明しない限り、腋窩USまたは検査により臨床的に疑わしい腋窩リンパ節
  • 患者はステージ IV の転移性疾患を有する

    *他のすべての適格基準が満たされている場合、治療中の医師による治癒目的で治療されているオリゴ転移性疾患の患者は除外されません

  • 乳房腫瘍のサイズが3.0cmを超える
  • -陽性の非腋窩センチネルリンパ節または疑わしい鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節の画像検査または身体検査による証拠、ただし生検で腫瘍が陰性であることが判明した場合を除く
  • 生検で良性であることが判明した場合を除き、いずれかの乳房に他の疑わしい塊、密度、または微小石灰化の身体診察またはマンモグラフィーによる証拠
  • 乳頭パジェット病
  • 同側の以前の乳房放射線
  • -登録前の現在の乳がん診断のための放射線療法または化学療法による以前の治療
  • -治療する臨床医の判断でプロトコルを順守することを妨げる重大な精神疾患の患者
  • -研究登録時のBMI <21

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム I (標準的な食事の推奨事項、SABR、手術)
患者は標準的な食事の推奨を受けます。 患者は、隔日で 5 回の分割で SABR を受けます。 SABR の完了から 4 ~ 12 週間以内に、患者はセンチネル リンパ節生検による外科的切除を受けます。
補助研究
補助研究
SABRを受ける
センチネルリンパ節生検を受ける
標準的な食事の推奨事項を考えると
実験的:アームⅡ(カロリー制限食、SABR、手術)
SABR 開始の 1 週間前から、患者は 6 ~ 12 週間 (放射線治療の期間中から放射線のフォローアップ予約まで) カロリー制限食を摂取し、カロリー摂取量を 25% 減らします。 患者は、隔日で 5 回の分割で SABR を受けます。 SABR の完了から 4 ~ 12 週間以内に、患者はセンチネル リンパ節生検による外科的切除を受けます。
補助研究
補助研究
外科的切除を受ける
SABRを受ける
センチネルリンパ節生検を受ける
カロリー制限ダイエットをする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房腫瘍の細胞性の減少率
時間枠:生検後4~12週間
平均減少率は、アルファ 0.05 の 2 サンプル両側 t 検定を使用して、研究アーム間で比較されます。
生検後4~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8 | 予後 0期乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Breast Cancer Research Foundation; MetVital, Inc.
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Alliance for Clinical Trials in Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Breast Cancer Research Foundation
    完了
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Rutgers, The State University of New Jersey
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後... およびその他の条件
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  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
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生活の質の評価の臨床試験

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