早期乳がんにおけるSABR-CaRe

第一目的：

I. SABRのみを受けている参加者と比較して、術前SABR中にカロリー制限を受けている参加者における腫瘍の細胞性の低下を検出すること。

第二の目的:

I. ベースラインおよび放射線照射後のレベルによって定義される miR-21 の変化。 II. SABR とカロリー制限 (CR) の組み合わせと SABR 単独の組み合わせから、患者と腫瘍の特徴の測定可能な変化を調査し、今後の試験に情報を提供します。

Ⅲ． 各群およびサブタイプごとに、癌が残存していない、または浸潤癌が残存していないが、上皮内乳管癌 (DCIS) が存在する可能性があることによって定義される病理学的完全奏効 (pCR) 率を説明します。

IV. 造影マンモグラフィー (CEM) を使用して各治療群の反応を評価し、病理学的反応と相関付ける。

V. センチネルリンパ節 (SLN) の同定率、再切除のために手術室に戻る必要がある断端陽性、および術後合併症 (感染、創傷治癒の遅れ、吸引を必要とする漿液腫) を含む短期の手術結果を説明する。

VI. 患者が報告した健康関連の転帰と転帰に対する満足度を測定する。

VII. 患者が報告した化粧品と医師が報告した化粧品スコアを比較し、化粧品が優れている、良好、普通、または悪いとして評価されます。

Ⅷ. SABRのみにランダム化された女性と、SABR+CRにランダム化され、少なくとも80%CR介入を遵守した女性との間のpCR率を比較する。

IX. ベースラインのカロリー摂取量から10%以上逸脱しないSABR単独に無作為化された女性と、CR介入を少なくとも80%遵守しているSABR+CRに無作為化された女性との間でpCR率を比較する。

探索的な目的:

I. 組織：FAS/FASL、PD-1、LAG3、STAT3 発現など、miR-21 に関連する食事の下流分子効果を決定します。

II.マイクロバイオーム: ベースラインと SABR 後のマイクロバイオーム種を試験群ごとに個別に比較します。

Ⅲ．血清: 腫瘍内の CD8 の増加と Treg の減少により、抗腫瘍免疫が増加しているかどうかを確認します。 プロテオミクスプロファイルを比較します。

第三の目的:

I. 同側乳房再発率、遠隔無病期間、無再発生存期間、および全生存期間を決定する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は標準的な食事の推奨を受けます。 患者はSABRを1日おきに5回に分けて受けます。 SABR完了後4～12週間以内に、患者はセンチネルリンパ節生検を伴う外科的切除を受けます。

ARM II: SABR 開始の 1 週間前から開始し、患者は 6 ～ 12 週間 (放射線治療期間中、放射線治療後のフォローアップ予約まで) カロリー摂取量を 25% 削減するカロリー制限食を受けます。 患者はSABRを1日おきに5回に分けて受けます。 SABR完了後4～12週間以内に、患者はセンチネルリンパ節生検を伴う外科的切除を受けます。

研究介入の完了後、患者は手術後3～6週間、その後6か月後に追跡調査されます。