SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer

HUVUDMÅL:

I. Att upptäcka en minskning av cellulariteten hos tumören hos deltagare som genomgår kalorirestriktion under preoperativ SABR jämfört med deltagare som enbart genomgår SABR.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Förändring i miR-21 enligt definitionen av baslinje- och efterstrålningsnivåer. II. Undersök mätbara förändringar av patient- och tumöregenskaper från kombinationen av SABR och kalorirestriktion (CR) kontra SABR enbart för att informera om framtida prövningar.

III. För att beskriva patologiska fullständiga svar (pCR)-hastigheter som definieras av inget kvarvarande karcinom eller inget kvarvarande invasivt karcinom, men duktalt karcinom in situ (DCIS) kan förekomma, i varje arm såväl som efter subtyp.

IV. Att bedöma svaret från varje behandlingsarm med hjälp av kontrastförstärkt mammografi (CEM) och korrelera med patologiskt svar.

V. För att beskriva kortsiktiga kirurgiska resultat inklusive: identifieringsfrekvens för sentinel lymfkörtel (SLN), positiva marginaler som kräver återgång till operationsrummet för återexcision och postoperativa komplikationer (infektion, fördröjd sårläkning, serom som kräver aspiration).

VI. Att mäta patientrapporterade hälsorelaterade utfall och tillfredsställelse med utfallet.

VII. Att jämföra patientrapporterade cosmesis med läkarerapporterade cosmesispoäng, där cosmesis bedöms som utmärkt, bra, rättvist eller dålig.

VIII. Att jämföra pCR-frekvenser mellan kvinnor randomiserade till SABR enbart med kvinnor randomiserade till SABR + CR som är minst 80 % anslutna till CR-interventionen.

IX. Att jämföra pCR-frekvenser mellan kvinnor randomiserade till SABR enbart som inte avviker med mer än 10 % från deras baslinjekaloriintag med kvinnor randomiserade till SABR + CR som är minst 80 % anslutna till CR-interventionen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Vävnad: För att bestämma nedströms molekylära effekter av kost relaterad till miR-21 såsom FAS/FASL, PD-1, LAG3 och STAT3 uttryck.

II. Mikrobiom: Jämför baslinje med arter av mikrobiom efter SABR separat för varje försöksarm.

III. Serum: Bestäm om antitumörimmuniteten har ökat med ökad CD8 och minskad Treg i tumör. Jämför proteomiska profiler.

TERTIÄR MÅL:

I. För att bestämma den ipsilaterala bröstrecidivfrekvensen, sjukdomsfria intervall på avstånd, återfallsfri överlevnad och total överlevnad.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får vanliga kostrekommendationer. Patienterna genomgår SABR varannan dag i 5 fraktioner. Inom 4-12 veckor efter avslutad SABR genomgår patienter kirurgisk resektion med sentinel lymfkörtelbiopsi.

ARM II: Med början 1 vecka före starten av SABR genomgår patienterna en kalorirestriktionsdiet i 6-12 veckor (under strålbehandlingens varaktighet, tills en tid för uppföljning av strålning) som består av att minska kaloriintaget med 25 %. Patienterna genomgår SABR varannan dag i 5 fraktioner. Inom 4-12 veckor efter avslutad SABR genomgår patienter kirurgisk resektion med sentinel lymfkörtelbiopsi.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp 3-6 veckor och sedan 6 månader efter operationen.