SABR-CaRe i tidligt stadie af brystkræft

PRIMÆR MÅL:

I. At påvise et fald i cellularitet af tumoren hos deltagere, der gennemgår kaloriebegrænsning under præoperativ SABR sammenlignet med deltagere, der gennemgår SABR alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ændring i miR-21 som defineret af baseline- og poststrålingsniveauer. II. Undersøg målbare ændringer af patient- og tumorkarakteristika fra kombinationen af ​​SABR og kaloriebegrænsning (CR) versus SABR alene for at informere om fremtidige forsøg.

III. At beskrive patologisk fuldstændigt respons (pCR)-rater som defineret ved intet resterende carcinom eller intet resterende invasivt carcinom, men duktalt carcinom in situ (DCIS) kan være til stede i hver arm såvel som efter subtype.

IV. At vurdere respons fra hver behandlingsarm ved hjælp af kontrastforstærket mammografi (CEM) og korrelere med patologisk respons.

V. At beskrive kortsigtede kirurgiske resultater, herunder: identifikationshastigheden for sentinel lymfeknuder (SLN), positive marginer, der kræver tilbagevenden til operationsrummet for re-excision, og postoperative komplikationer (infektion, forsinket sårheling, seroma, der kræver aspiration).

VI. At måle patientrapporterede helbredsrelaterede resultater og tilfredshed med resultatet.

VII. At sammenligne patientrapporterede cosmesis med lægerapporterede cosmesis-scores, hvor cosmesis vurderes som fremragende, god, rimelig eller dårlig.

VIII. At sammenligne pCR-rater mellem kvinder randomiseret til SABR alene med kvinder randomiseret til SABR + CR, som er mindst 80 % adhærente til CR-interventionen.

IX. At sammenligne pCR-rater mellem kvinder randomiseret til SABR alene, som ikke afviger mere end 10 % fra deres baseline kalorieindtag, med kvinder randomiseret til SABR + CR, som er mindst 80 % adherent til CR-interventionen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Væv: For at bestemme de nedstrøms molekylære effekter af diæt relateret til miR-21 såsom FAS/FASL, PD-1, LAG3 og STAT3 ekspression.

II. Mikrobiom: Sammenlign baseline med post-SABR mikrobiom arter separat for hver forsøgsarm.

III. Serum: Bestem, om antitumorimmuniteten er øget med øget CD8 og nedsat Treg i tumor. Sammenlign proteomiske profiler.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme den ipsilaterale brysttilbagefaldsfrekvens, fjernt sygdomsfrit interval, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standard diætanbefalinger. Patienterne gennemgår SABR hver anden dag i 5 fraktioner. Inden for 4-12 uger efter afslutning af SABR gennemgår patienter kirurgisk resektion med sentinel lymfeknudebiopsi.

ARM II: Begyndende 1 uge før starten af ​​SABR gennemgår patienter en kaloriebegrænsende diæt i 6-12 uger (i varigheden af ​​strålebehandlingen, indtil efter stråleopfølgning) bestående af at reducere kalorieindtaget med 25 %. Patienterne gennemgår SABR hver anden dag i 5 fraktioner. Inden for 4-12 uger efter afslutning af SABR gennemgår patienter kirurgisk resektion med sentinel lymfeknudebiopsi.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 3-6 uger og derefter 6 måneder efter operationen.