SABR-Care bei Brustkrebs im Frühstadium

HAUPTZIEL:

I. Um eine Abnahme der Zellularität des Tumors bei Teilnehmern festzustellen, die sich während der präoperativen SABR einer Kalorienrestriktion unterziehen, im Vergleich zu Teilnehmern, die sich allein einer SABR unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Änderung von miR-21, definiert durch die Ausgangswerte und die Werte nach der Bestrahlung. II. Untersuchen Sie messbare Veränderungen der Patienten- und Tumoreigenschaften durch die Kombination von SABR und Kalorienrestriktion (CR) im Vergleich zu SABR allein, um zukünftige Studien zu informieren.

III. Beschreibung der pathologischen Komplettansprechraten (pCR), definiert durch kein verbleibendes Karzinom oder kein verbleibendes invasives Karzinom, aber möglicherweise vorhandenes duktales Carcinoma in situ (DCIS), sowohl in jedem Arm als auch nach Subtyp.

IV. Beurteilung des Ansprechens jedes Behandlungsarms mittels kontrastverstärkter Mammographie (CEM) und Korrelation mit dem pathologischen Ansprechen.

V. Beschreibung kurzfristiger chirurgischer Ergebnisse, einschließlich: Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN), positive Ränder, die eine Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Exzision erfordern, und postoperative Komplikationen (Infektion, verzögerte Wundheilung, Serom, das eine Aspiration erfordert).

VI. Zur Messung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Ergebnisse und der Zufriedenheit mit den Ergebnissen.

VII. Vergleich der vom Patienten berichteten Kosmetikwerte mit den vom Arzt gemeldeten Kosmetikwerten, wobei die Kosmetik mit „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ bewertet wird.

VIII. Vergleich der pCR-Raten zwischen Frauen, die randomisiert nur SABR erhielten, mit Frauen, die randomisiert SABR + CR erhielten und zu mindestens 80 % an der CR-Intervention festhielten.

IX. Vergleich der pCR-Raten zwischen Frauen, die randomisiert nur SABR erhielten und nicht um mehr als 10 % von ihrer Grundkalorienaufnahme abweichen, mit Frauen, die randomisiert SABR + CR zugeteilt wurden und sich zu mindestens 80 % an die CR-Intervention halten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Gewebe: Zur Bestimmung der nachgelagerten molekularen Auswirkungen der Ernährung im Zusammenhang mit miR-21 wie FAS/FASL, PD-1, LAG3 und STAT3-Expression.

II. Mikrobiom: Vergleichen Sie den Ausgangswert mit den Post-SABR-Mikrobiomarten separat für jeden Studienarm.

III. Serum: Stellen Sie fest, ob die Antitumorimmunität mit erhöhtem CD8 und verringertem Treg im Tumor zugenommen hat. Vergleichen Sie proteomische Profile.

TERTIÄRES ZIEL:

I. Um die ipsilaterale Brustrezidivrate, das krankheitsfreie Fernintervall, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Standard-Ernährungsempfehlungen. Die Patienten werden jeden zweiten Tag für 5 Fraktionen einer SABR unterzogen. Innerhalb von 4–12 Wochen nach Abschluss der SABR werden die Patienten einer chirurgischen Resektion mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen.

ARM II: Beginnend 1 Woche vor Beginn der SABR unterziehen sich die Patienten einer kalorienreduzierten Diät für 6–12 Wochen (für die Dauer der Bestrahlungsbehandlung bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Bestrahlung), die darin besteht, die Kalorienaufnahme um 25 % zu reduzieren. Die Patienten werden jeden zweiten Tag für 5 Fraktionen einer SABR unterzogen. Innerhalb von 4–12 Wochen nach Abschluss der SABR werden die Patienten einer chirurgischen Resektion mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 3–6 Wochen und dann 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.