Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SABR-CaRe a korai stádiumú mellrákban

2023. június 28. frissítette: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: A műtét előtti sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) II. fázisú véletlenszerű vizsgálata kalóriakorlátozással és anélkül a korai stádiumú emlőrák számára

Ez a II. fázisú vizsgálat a kalóriacsökkentés hatását vizsgálja sztereotaxiás ablatív sugárterápia alatt az emlőrákos betegek kezelésében. A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (sABR) egy erősen fókuszált sugárkezelés, amely intenzív sugárdózist ad a daganatra koncentrálva, miközben korlátozza a dózist a környező szervre. A műtét előtti SABR beadása a daganatot kisebbé teheti. Az étrendi korlátozások sugárterápiával kombinálva növelhetik a helyi kontrollt, és csökkenthetik a rák terjedését a szervezet más részeire. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, csökken-e a tumorszövet a preoperatív SABR során kalóriakorlátozáson átesett betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak a preoperatív SABR-t kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt DCIS-ben vagy invazív emlőrákszövettanban szenvedő betegek
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati kezeléseknek, beleértve az étrendi beavatkozást is
  • Testtömegindex (BMI) >= 21 a beiratkozáskor

  • Életkor >= 40 év a beleegyezés időpontjában

    * A hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában

  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma 70-100
  • A daganat mérete = < 3,0 cm

  • A mellen belüli súlyos betegségnek egyfokozatúnak kell lennie

    * A súlyos betegség lehet multifokális mindaddig, amíg a tumor teljes kiterjedése, durva és mikroszkopikus, olyan térfogatot foglal el, amelynek legnagyobb mérete = < 3 cm

  • Az invazív betegségben szenvedő betegeknél axilláris stádiumvizsgálatot kell végezni, beleértve a hónalj ultrahangját (US), amely bizonyítja, hogy a beteg klinikailag csomó negatív
  • A beteget nem veszik figyelembe preoperatív kemoterápiában
  • Angolul vagy spanyolul beszélőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A beteg klinikailag csomópont pozitív: klinikailag gyanús hónalj nyirokcsomó(k) hónalj UH vagy vizsgálat alapján, kivéve, ha biopsziát vettek és negatívnak találták

  • A beteg IV. stádiumú metasztatikus betegségben szenved

    * Azok az oligo-metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akiket a kezelőorvos szerint gyógyító szándékkal kezelnek, nem zárhatók ki, ha minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.

  • Az emlődaganat mérete > 3,0 cm
  • Pozitív, nem hónaljban lévő őrszemcsomók vagy gyanús supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók bizonyítékai képalkotó vagy fizikális vizsgálat alapján, kivéve, ha biopsziát vettek át, és daganatra negatívnak találták
  • Fizikai vizsgálat vagy mammográfiás bizonyítékok egyéb gyanús tömegekre, denzitásokra vagy mikromeszesedésekre mindkét emlőben, kivéve, ha biopsziát vettek és jóindulatúnak találták
  • a mellbimbó Paget-betegsége
  • Korábbi emlősugárzás az ipsilaterális oldalon
  • Bármilyen korábbi sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés az aktuális emlőrák diagnózisára a regisztráció előtt
  • Olyan súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos megítélése szerint nem tudják betartani a protokollt
  • BMI < 21 a tanulmányi felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (standard étrendi ajánlások, SABR, műtét)
A betegek standard étrendi ajánlásokat kapnak. A betegek minden második napon átesnek SABR-en 5 frakcióig. A SABR befejezését követő 4-12 héten belül a betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá őrszem nyirokcsomó biopsziával.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen SABR-t
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Végezzen őrszem nyirokcsomó biopsziát
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Adott standard étrendi ajánlások
Kísérleti: II. kar (kalóriakorlátozó diéta, SABR, műtét)
A SABR kezdete előtt 1 héttel kezdődően a betegek 6-12 hétig tartó kalóriakorlátozó diétán mennek keresztül (a sugárkezelés időtartama alatt, a sugárkezelés utáni utóellenőrzésig), melynek során a kalóriabevitelt 25%-kal csökkentik. A betegek minden második napon átesnek SABR-en 5 frakcióig. A SABR befejezését követő 4-12 héten belül a betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá őrszem nyirokcsomó biopsziával.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen SABR-t
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Végezzen őrszem nyirokcsomó biopsziát
Egyéb: Diétás beavatkozás
Vegyen részt kalóriakorlátozó diétán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlődaganat cellularitásának százalékos csökkenése
Időkeret: 4-12 héttel a biopszia után
Az átlagos százalékos csökkenést a vizsgálati karok között egy kétmintás, kétoldalas t-próbával, alfa 0,05-tel hasonlítják össze.
4-12 héttel a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20D.876

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel