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早期乳腺癌中的 SABR-CaRe

2026年1月21日 更新者：Thomas Jefferson University

SABR-CaRe：早期乳腺癌术前立体定向消融放射治疗 (SABR) 有无热量限制的 II 期随机试验

该 II 期试验研究了在接受立体定向消融放射治疗的同时减少卡路里对治疗乳腺癌患者的影响。 立体定向消融放射治疗 (sABR) 是一种高度聚焦的放射治疗，可将高剂量的辐射集中在肿瘤上，同时限制周围器官的剂量。 手术前给予 SABR 可能会使肿瘤变小。 将饮食限制与放疗相结合可能有助于增强局部控制并减少癌症向身体其他部位的扩散。 该试验的目的是确定在术前 SABR 期间接受热量限制的患者与仅接受术前 SABR 的患者相比，肿瘤组织是否减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检测术前 SABR 期间接受热量限制的参与者与单独接受 SABR 的参与者相比，肿瘤细胞结构的减少。

次要目标：

I. 根据基线和辐射后水平定义的 miR-21 变化。 二. 研究 SABR 和热量限制 (CR) 组合与单独 SABR 相结合对患者和肿瘤特征的可测量变化，为未来的试验提供信息。

三． 描述病理完全缓解 (pCR) 率，定义为无残留癌或无残留浸润性癌，但各组和亚型中可能存在导管原位癌 (DCIS)。

四． 使用对比增强乳房X光检查（CEM）评估每个治疗组的反应并与病理反应相关联。

V. 描述短期手术结果，包括：前哨淋巴结（SLN）识别率、需要返回手术室重新切除的阳性切缘以及术后并发症（感染、伤口愈合延迟、需要抽吸的血清）。

六． 衡量患者报告的健康相关结果以及对结果的满意度。

七． 将患者报告的美容与医生报告的美容评分进行比较，其中美容评分为优秀、良好、一般或较差。

八． 比较随机接受单独 SABR 的女性与随机接受 SABR + CR 且至少 80% 坚持 CR 干预的女性之间的 pCR 率。

九． 比较随机分配至单独 SABR 组且偏离基线热量摄入不超过 10% 的女性与随机分配至 SABR + CR 且至少 80% 坚持 CR 干预的女性之间的 pCR 率。

探索性目标：

I. 组织：确定饮食对 miR-21 相关的下游分子效应，如 FAS/FASL、PD-1、LAG3 和 STAT3 表达。

二.微生物组：分别比较每个试验组的基线与 SABR 后微生物组物种。

三．血清：确定抗肿瘤免疫力是否随着肿瘤中 CD8 的增加和 Treg 的减少而增加。 比较蛋白质组图谱。

第三目标：

I. 确定同侧乳腺复发率、远处无病间隔、无复发生存期和总生存期。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受标准饮食建议。 患者每隔一天接受一次 SABR，共 5 次。 SABR 完成后 4-12 周内，患者接受前哨淋巴结活检手术切除。

ARM II：从 SABR 开始前 1 周开始，患者接受为期 6-12 周的热量限制饮食（放疗期间，直至放疗后随访预约），包括减少 25% 的热量摄入。 患者每隔一天接受一次 SABR，共 5 次。 SABR 完成后 4-12 周内，患者接受前哨淋巴结活检手术切除。

研究干预完成后，患者将在术后 3-6 周以及术后 6 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理证实为 DCIS 或浸润性乳腺癌组织学的患者
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 愿意并能够遵守研究治疗，包括饮食干预
  • 入学时身体质量指数 (BMI) >= 21

  • 同意时年龄 >= 40 岁

    * 三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者在同意时必须年满 50 岁

  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分 70 - 100
  • 肿瘤大小 =< 3.0 cm

  • 乳房内的严重疾病必须是单一的

    * 大体疾病可能是多灶性的，只要肿瘤的总范围，大体和微观，占据最大尺寸 =< 3 cm 的体积

  • 患有侵袭性疾病的患者需要进行腋窝分期，包括证明患者临床淋巴结阴性的腋窝超声 (US)
  • 患者未考虑接受术前化疗
  • 必须会说英语或西班牙语

排除标准：

  • 患者临床淋巴结阳性：腋窝超声或检查临床可疑腋窝淋巴结，除非活检发现为阴性

  • 患者有 IV 期转移性疾病

    * 如果满足所有其他资格标准，则不会排除根据主治医师的治愈意图治疗的寡转移性疾病患者

  • 乳腺肿瘤大小 > 3.0 厘米
  • 非腋窝前哨淋巴结阳性或通过影像学或体格检查发现可疑锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结的证据，除非活检发现肿瘤阴性
  • 任何一侧乳房中其他可疑肿块、密度或微钙化的体格检查或乳房 X 线摄影证据，除非活检发现是良性的
  • 佩吉特乳头病
  • 既往同侧乳房放疗
  • 在注册之前对当前的乳腺癌诊断进行过放射疗法或化学疗法的任何先前治疗
  • 患有严重精神疾病的患者，根据治疗临床医生的判断，他们将无法遵守方案
  • 入学时 BMI < 21

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm I（标准饮食建议、SABR、手术）
患者接受标准饮食建议。 患者每隔一天接受一次 SABR，共 5 次。 在 SABR 完成后的 4-12 周内，患者接受手术切除和前哨淋巴结活检。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：切除
接受手术切除
其他名称：
  • 切除，切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除
辐射：立体定向放射治疗
进行SABR
其他名称：
  • SABR、SBRT、SBRT、立体定向消融体放射治疗、立体定向全身放射治疗
程序：前哨淋巴结活检
进行前哨淋巴结活检
其他名称：
  • 前哨淋巴结活检、前哨淋巴结活检、前哨淋巴结活检、单独前哨淋巴结活检、SLNB、SNB
其他：最佳实践
给定标准饮食建议
其他名称：
  • 最佳实践、护理标准、护理标准、标准疗法
程序：乳房X光检查
进行乳房X光检查
其他名称：
  • 乳腺X线摄影，乳腺X线摄影，乳腺X线摄影，MG
程序：生物样本采集
进行血液、组织和直肠拭子样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集，生物样本采集，生物标本采集，生物标本采集，标本采集
实验性的：第二组（热量限制饮食、SABR、手术）
从 SABR 开始前 1 周开始，患者接受为期 6-12 周的热量限制饮食（在放射治疗期间，直到放射后随访预约），包括将卡路里摄入量减少 25%。 患者每隔一天接受一次 SABR，共 5 次。 在 SABR 完成后的 4-12 周内，患者接受手术切除和前哨淋巴结活检。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：切除
接受手术切除
其他名称：
  • 切除，切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除
辐射：立体定向放射治疗
进行SABR
其他名称：
  • SABR、SBRT、SBRT、立体定向消融体放射治疗、立体定向全身放射治疗
程序：前哨淋巴结活检
进行前哨淋巴结活检
其他名称：
  • 前哨淋巴结活检、前哨淋巴结活检、前哨淋巴结活检、单独前哨淋巴结活检、SLNB、SNB
其他：饮食干预
进行热量限制饮食
其他名称：
  • 饮食调整、干预、膳食、营养干预、营养干预、营养干预
程序：乳房X光检查
进行乳房X光检查
其他名称：
  • 乳腺X线摄影，乳腺X线摄影，乳腺X线摄影，MG
程序：生物样本采集
进行血液、组织和直肠拭子样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集，生物样本采集，生物标本采集，生物标本采集，标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺肿瘤细胞密度百分比降低
大体时间：4-16周，取决于手术日期
研究组间的平均百分比降低将采用双侧t检验进行比较，显著性水平设为0.05。
4-16周，取决于手术日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性切缘率和再次切除的需要
大体时间：SABR 后最长 6 个月
阳性切缘定义为所提交的手术标本的墨迹边缘存在浸润性癌，且似乎没有显着的放射效应。 相同的定义将适用于导管原位癌（DCIS）；然而，DCIS 上应与手术标本的墨迹边缘留有 2 毫米的边缘。 将使用 alpha 0.05 的两个样本双面费舍尔精确法在研究组之间进行比较。
SABR 后最长 6 个月
术后并发症发生率
大体时间：SABR 后最长 6 个月
将评估是否存在以下潜在不良反应：需要抗生素的感染/蜂窝组织炎、伤口裂开或开放性伤口以及需要抽吸的持续性血清肿。 将使用 alpha 0.05 的两个样本双面费舍尔精确法在研究组之间进行比较。
SABR 后最长 6 个月
识别前哨淋巴结（SLN）的可行性
大体时间：术后术前立体定向放射治疗后
根据标准机构方案，在手术切除时进行前哨淋巴结活检，包括双示踪剂前哨淋巴结识别。 前10名接受前哨淋巴结活检（由机构方案和外科医生标准实践决定）的入组患者将接受评估，以确定术前立体定向放疗后识别前哨淋巴结的可行性。若前哨淋巴结定位率未达到至少95%，试验将停止招募，并修改方案以反映寻找前哨淋巴结的安全性和可行性。
术后术前立体定向放射治疗后
全球生理评估
大体时间：SABR治疗后最长6个月
体重、身高和身体成分将被评估。 将使用卡尺测量肱二头肌、肱三头肌、肩胛骨和髋部。 将采用生物阻抗法测量体脂百分比和肌肉质量。
SABR治疗后最长6个月
患者报告的与健康相关的生活质量变化
大体时间：从基线至SABR治疗后6个月
心理社会评估将采用患者报告结局测量信息系统癌症疲劳简表、国家综合癌症网络痛苦温度计以及癌症治疗功能评估-乳腺癌量表进行，以确定干预措施在干预前、手术前以及立体定向放射治疗完成后治疗结束访视时对患者的影响。
从基线至SABR治疗后6个月
医生美容效果评估
大体时间：SABR治疗后最长6个月
医生将在研究计划中指定的时间点，采用优秀、良好、一般、差评的等级标准对美容效果进行评估。
SABR治疗后最长6个月
肿瘤硬度、血管生成及肿瘤大小的变化
大体时间：基线及术前
对比增强乳腺摄影和超声剪切波弹性成像将在基线和手术干预前进行，以确定饮食是否能改善肿瘤硬度、血管生成及肿瘤大小。 研究组间将使用α值为0.05的双样本双侧t检验进行比较。
基线及术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Simone, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20D.876
  • JT 12711 (其他标识符：JeffTrial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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