Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SABR-CaRe при ранней стадии рака молочной железы

21 января 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: рандомизированное исследование фазы II предоперационной стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) с ограничением калорийности и без него при раке молочной железы на ранней стадии

В этом испытании фазы II изучается эффект снижения калорийности при проведении стереотаксической абляционной лучевой терапии при лечении пациентов с раком молочной железы. Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (sABR) представляет собой высокосфокусированное лучевое лечение, при котором интенсивная доза облучения концентрируется на опухоли, ограничивая при этом дозу на окружающий орган. Введение SABR перед операцией может уменьшить размер опухоли. Добавление диетических ограничений в сочетании с лучевой терапией может помочь усилить местный контроль и уменьшить распространение рака в другие части тела. Целью этого исследования является определение уменьшения опухолевой ткани у пациентов, подвергающихся ограничению калорийности во время предоперационной SABR, по сравнению с пациентами, подвергающимися только предоперационной SABR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Обнаружить снижение клеточности опухоли у участников, подвергающихся ограничению калорий во время предоперационного SABR, по сравнению с участниками, перенесшими только SABR.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изменение миР-21, определяемое исходным и пострадиационным уровнями. II. Изучите измеримые изменения характеристик пациентов и опухолей в результате сочетания SABR и ограничения калорий (CR) по сравнению с одним SABR, чтобы предоставить информацию для будущих исследований.

III. Описать уровень патологического полного ответа (pCR), определяемый отсутствием остаточной карциномы или отсутствием остаточной инвазивной карциномы, но может присутствовать протоковая карцинома in situ (DCIS) в каждой группе, а также по подтипам.

IV. Оценить ответ каждой группы лечения с помощью маммографии с контрастным усилением (CEM) и коррелировать с патологическим ответом.

V. Описать краткосрочные хирургические результаты, включая: частоту выявления сторожевых лимфатических узлов (СЛУ), положительные границы, требующие возвращения в операционную для повторного иссечения, и послеоперационные осложнения (инфекция, замедленное заживление раны, серома, требующая аспирации).

VI. Для измерения результатов, связанных со здоровьем, о которых сообщают пациенты, и удовлетворенности результатами.

VII. Для сравнения показателей косметического эффекта, сообщаемых пациентом, с оценками косметического эффекта, сообщаемыми врачом, где косметический эффект оценивается как отличный, хороший, удовлетворительный или плохой.

VIII. Сравнить показатели пПР между женщинами, рандомизированными в группу SABR только, и женщинами, рандомизированными в группу SABR + CR, которые по меньшей мере на 80% соблюдают режим CR.

IX. Сравнить показатели pCR между женщинами, рандомизированными в группу SABR, у которых отклонение от исходного потребления калорий не превышает 10%, с женщинами, рандомизированными в группу SABR + CR, которые по крайней мере на 80% придерживаются вмешательства CR.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Ткани: определить последующие молекулярные эффекты диеты, связанные с миР-21, такие как экспрессия FAS/FASL, PD-1, LAG3 и STAT3.

II. Микробиом: сравните исходный уровень с видами микробиома после SABR отдельно для каждой экспериментальной группы.

III. Сыворотка: Определите, повысился ли противоопухолевый иммунитет при увеличении CD8 и снижении Treg в опухоли. Сравните протеомные профили.

Третья цель:

I. Определить частоту рецидивов ипсилатеральной молочной железы, отдаленный безрецидивный интервал, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают стандартные диетические рекомендации. Больным проводят САБР через день по 5 фракций. В течение 4–12 недель после завершения SABR пациентам проводят хирургическую резекцию с биопсией сторожевого лимфатического узла.

ARM II: Начиная за 1 неделю до начала SABR, пациенты соблюдают диету с ограничением калорий в течение 6–12 недель (на время лучевого лечения до контрольного визита после лучевой терапии), состоящую из снижения потребления калорий на 25%. Больным проводят САБР через день по 5 фракций. В течение 4–12 недель после завершения SABR пациентам проводят хирургическую резекцию с биопсией сторожевого лимфатического узла.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 3-6 недель, а затем через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически доказанной DCIS или гистологически инвазивным раком молочной железы
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать исследуемое лечение, включая диетическое вмешательство
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 21 на момент регистрации

  • Возраст >= 40 лет на момент согласия

    * Пациенты с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) должны быть >= 50 лет на момент получения согласия.

  • Функциональный статус Карновского (KPS) 70–100 баллов
  • Размер опухоли = < 3,0 см

  • Макроскопическое заболевание в груди должно быть одноочаговым

    * Макроскопическое заболевание может быть многоочаговым, если общая протяженность опухоли, макроскопическая и микроскопическая, занимает объем с наибольшим размером = < 3 см.

  • Пациенты с инвазивным заболеванием должны пройти подмышечную стадию, включая подмышечное ультразвуковое исследование (УЗИ), которое доказывает, что у пациента клинически отрицательный лимфатический узел.
  • Пациент не рассматривается для предоперационной химиотерапии
  • Должен быть англо- или испаноязычным

Критерий исключения:

  • У пациента клинически положительный лимфатический узел: клинически подозрительные подмышечные лимфатические узлы при подмышечном УЗИ или исследовании, если биопсия не показала отрицательный результат.

  • У пациента метастатическое заболевание IV стадии.

    * Пациенты с олигометастатическим заболеванием, которые лечатся лечащим врачом с лечебной целью, не будут исключены, если соблюдены все другие критерии приемлемости.

  • Размер опухоли молочной железы > 3,0 см
  • Положительные неаксиллярные сторожевые лимфатические узлы или признаки подозрительных надключичных, подключичных или внутренних молочных лимфатических узлов при визуализации или физикальном обследовании, если биопсия не показала отрицательный результат на опухоль
  • Доказательства других подозрительных образований, уплотнений или микрокальцинатов в любой из молочных желез, полученные при физическом осмотре или маммографии, если биопсия не показала их доброкачественность.
  • Болезнь Педжета соска
  • Предыдущее облучение груди на ипсилатеральной стороне
  • Любое предшествующее лечение лучевой терапией или химиотерапией по поводу текущего диагноза рака молочной железы до регистрации.
  • Пациенты со значительным психическим заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, не позволяет им соблюдать протокол.
  • ИМТ < 21 на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандартные диетические рекомендации, SABR, хирургия)
Пациенты получают стандартные диетические рекомендации. Пациентам проводят САБР через день по 5 фракций. В течение 4-12 недель после завершения SABR пациентам проводят хирургическую резекцию с биопсией сигнального лимфатического узла.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Резекция
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Резекция, резекция, Хирургическая резекция, ХИРУРГИЧЕСКАЯ РЕЗЕКЦИЯ, Хирургическая резекция, Хирургическая резекция, Хирургическая резекция
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • SABR, SBRT, SBRT, стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела, стереотаксическая лучевая терапия тела
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройти биопсию сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
  • Биопсия дозорного лимфатического узла, биопсия дозорного лимфатического узла, биопсия дозорного узла, только биопсия дозорного узла, SLNB, SNB
Другой: Лучшая практика
Учитывая стандартные диетические рекомендации
Другие имена:
  • наилучшая практика, стандарт медицинской помощи, стандарт медицинской помощи, стандартная терапия
Процедура: Маммография
Пройти маммографию
Другие имена:
  • Маммография, МАММОГРАФИЯ, маммография, МГ
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройдите забор образцов крови, тканей и ректальных мазков
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов, Сбор биологических образцов, Сбор биообразцов, Сбор биообразцов, Сбор образцов
Экспериментальный: Группа II (диета с ограничением калорий, SABR, хирургическое вмешательство)
Начиная с 1 недели до начала SABR, пациенты проходят диету с ограничением калорий в течение 6-12 недель (на время лучевого лечения, до постлучевого наблюдения), состоящую из снижения потребления калорий на 25%. Пациентам проводят САБР через день по 5 фракций. В течение 4-12 недель после завершения SABR пациентам проводят хирургическую резекцию с биопсией сигнального лимфатического узла.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Резекция
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Резекция, резекция, Хирургическая резекция, ХИРУРГИЧЕСКАЯ РЕЗЕКЦИЯ, Хирургическая резекция, Хирургическая резекция, Хирургическая резекция
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • SABR, SBRT, SBRT, стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела, стереотаксическая лучевая терапия тела
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройти биопсию сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
  • Биопсия дозорного лимфатического узла, биопсия дозорного лимфатического узла, биопсия дозорного узла, только биопсия дозорного узла, SLNB, SNB
Другой: Диетическое вмешательство
Соблюдайте диету с ограничением калорий
Другие имена:
  • Модификация диеты, вмешательство, диета, Вмешательство в питание, Вмешательство в питание, Вмешательство в области питания
Процедура: Маммография
Пройти маммографию
Другие имена:
  • Маммография, МАММОГРАФИЯ, маммография, МГ
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройдите забор образцов крови, тканей и ректальных мазков
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов, Сбор биологических образцов, Сбор биообразцов, Сбор биообразцов, Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение клеточности опухоли молочной железы
Временное ограничение: 4-16 недель, в зависимости от даты операции
Средний процент снижения будет сравниваться между группами исследования с использованием двустороннего t-критерия для двух выборок с альфа 0.05.
4-16 недель, в зависимости от даты операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень положительных значений и необходимость повторного иссечения
Временное ограничение: До 6 месяцев после SABR
Положительная граница определяется как наличие инвазивной карциномы на окрашенном крае представленного оперативного образца, которая, по-видимому, не оказывает значительного радиационного воздействия. То же определение будет применяться к протоковой карциноме in situ (DCIS); однако на DCIS должен оставаться запас в 2 мм от окрашенного края операционного образца. Будет проведено сравнение между исследовательскими группами с использованием двухвыборочного двустороннего точного Фишера с альфа 0,05.
До 6 месяцев после SABR
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 6 месяцев после SABR
Будет оцениваться наличие или отсутствие следующих потенциальных побочных эффектов: инфекция/целлюлит, требующие применения антибиотиков, расхождение ран или открытая рана, а также стойкая серома, требующая аспирации. Будет проведено сравнение между исследовательскими группами с использованием двухвыборочного двустороннего точного Фишера с альфа 0,05.
До 6 месяцев после SABR
Возможность идентификации сторожевого лимфатического узла (СЛУ)
Временное ограничение: После предоперационной САРТ
Биопсия сторожевого лимфатического узла, выполненная во время хирургической резекции в соответствии со стандартным институциональным протоколом, включая идентификацию СЛУ с двойным трассером. Первые 10 включенных пациентов, у которых выполнена биопсия СЛУ (решение принимается в соответствии с институциональным протоколом и стандартной практикой хирурга), будут оценены для определения возможности идентификации сторожевого лимфатического узла после предоперационной САБР, и если частота картирования СЛУ составит менее 95%, испытание будет прекращено для набора пациентов и модифицировано с учетом безопасности и возможности обнаружения сторожевого узла.
После предоперационной САРТ
Глобальная физиологическая оценка
Временное ограничение: До 6 месяцев после СЛТ
Вес, рост и состав тела будут оценены. Калиперы будут использоваться для оценки бицепсов, трицепсов, лопаток и бёдер. Биоимпеданс будет использоваться для измерения процента жира в организме и мышечной массы.
До 6 месяцев после СЛТ
Изменение в качестве жизни, связанном со здоровьем, по оценке пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после СЛТР
Психо-социальная оценка будет проводиться с использованием краткой формы оценки усталости у онкологических пациентов системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), термометра дистресса Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) и опросника функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) для определения влияния вмешательств на пациентов до вмешательства, непосредственно перед операцией и в конце визита по завершении стереотипной абляционной лучевой терапии (SABR).
От исходного уровня до 6 месяцев после СЛТР
Оценка косметического результата врачом
Временное ограничение: До 6 месяцев после САРТ
Врачи будут оценивать косметический результат с использованием шкалы "отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо" в указанные в графике исследования сроки.
До 6 месяцев после САРТ
Изменение жесткости опухоли, ангиогенеза и размера опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и до операции
Контрастная маммография и ультразвуковая эластография сдвиговой волной будут выполнены на исходном уровне и непосредственно перед хирургическим вмешательством, чтобы определить, улучшает ли диета жесткость опухоли и ангиогенез, а также размер опухоли. Будет проводиться сравнение между группами исследования с использованием двухвыборочного двустороннего t-критерия с альфа 0,05.
Исходный уровень и до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20D.876
  • JT 12711 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться