SABR-CaRe no câncer de mama em estágio inicial

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para detectar uma diminuição na celularidade do tumor em participantes submetidos à restrição calórica durante o SABR pré-operatório em comparação com participantes submetidos apenas ao SABR.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Alteração no miR-21 conforme definido pelos níveis basais e pós-radiação. II. Investigue mudanças mensuráveis ​​nas características do paciente e do tumor a partir da combinação de SABR e restrição calórica (CR) versus SABR sozinho para informar ensaios futuros.

III. Descrever as taxas de resposta patológica completa (pCR), conforme definido por nenhum carcinoma residual ou nenhum carcinoma invasivo residual, mas o carcinoma ductal in situ (CDIS) pode estar presente, em cada braço, bem como por subtipo.

4. Para avaliar a resposta de cada braço de tratamento usando mamografia com contraste (CEM) e correlacionar com a resposta patológica.

V. Descrever os resultados cirúrgicos de curto prazo, incluindo: taxa de identificação do linfonodo sentinela (SLN), margens positivas que exigem retorno à sala de cirurgia para reexcisão e complicações pós-operatórias (infecção, retardo na cicatrização de feridas, seroma que requer aspiração).

VI. Para medir os resultados relacionados à saúde relatados pelo paciente e a satisfação com os resultados.

VII. Comparar a cosmese relatada pelo paciente com as pontuações de cosmese relatadas pelo médico, onde a cosmese é classificada como excelente, boa, regular ou ruim.

VIII. Comparar as taxas de pCR entre mulheres randomizadas para SABR apenas com mulheres randomizadas para SABR + CR que são pelo menos 80% aderentes à intervenção CR.

IX. Comparar as taxas de pCR entre mulheres randomizadas para SABR apenas que não se desviam em mais de 10% de sua ingestão calórica basal com mulheres randomizadas para SABR + CR que são pelo menos 80% aderentes à intervenção CR.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Tecido: Para determinar os efeitos moleculares a jusante da dieta relacionados ao miR-21, como expressão FAS/FASL, PD-1, LAG3 e STAT3.

II. Microbioma: Compare a linha de base com as espécies de microbioma pós-SABR separadamente para cada braço do estudo.

III. Soro: Determine se a imunidade antitumoral aumentou com o aumento de CD8 e diminuição de Treg no tumor. Compare perfis proteômicos.

OBJETIVO TERCIÁRIO:

I. Para determinar a taxa de recorrência da mama ipsilateral, intervalo livre de doença à distância, sobrevida livre de recorrência e sobrevida global.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem recomendações dietéticas padrão. Os pacientes são submetidos ao SABR em dias alternados por 5 frações. Dentro de 4-12 semanas após a conclusão do SABR, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com biópsia do linfonodo sentinela.

ARM II: Começando 1 semana antes do início do SABR, os pacientes são submetidos a uma dieta de restrição calórica por 6 a 12 semanas (durante o tratamento de radiação, até a consulta de acompanhamento pós-radiação) que consiste na redução da ingestão calórica em 25%. Os pacientes são submetidos ao SABR em dias alternados por 5 frações. Dentro de 4-12 semanas após a conclusão do SABR, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com biópsia do linfonodo sentinela.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 3-6 semanas e, a seguir, 6 meses após a cirurgia.