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SABR-CaRe no câncer de mama em estágio inicial

28 de junho de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: um estudo randomizado de fase II de radioterapia ablativa estereotáxica pré-operatória (SABR) com e sem restrição calórica para câncer de mama em estágio inicial

Este estudo de fase II estuda o efeito da redução de calorias durante a radioterapia ablativa estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de mama. A radioterapia ablativa estereotáxica (sABR) é um tratamento de radiação altamente focado que fornece uma dose intensa de radiação concentrada em um tumor, limitando a dose no órgão circundante. Dar SABR antes da cirurgia pode tornar o tumor menor. Adicionar restrições alimentares em combinação com radioterapia pode ajudar a aumentar o controle local e diminuir a propagação do câncer para outras partes do corpo. O objetivo deste estudo é identificar se há diminuição do tecido tumoral em pacientes submetidos à restrição calórica durante o SABR pré-operatório, em comparação com pacientes submetidos apenas ao SABR pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CDIS patologicamente comprovado ou histologias invasivas de câncer de mama
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de cumprir os tratamentos do estudo, incluindo intervenção dietética
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 21 no momento da inscrição

  • Idade >= 40 anos no momento do consentimento

    * Pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) devem ter >= 50 anos de idade no momento do consentimento

  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70 - 100
  • Tamanho do tumor = < 3,0 cm

  • Doença macroscópica dentro da mama deve ser unifocal

    * A doença macroscópica pode ser multifocal desde que a extensão total do tumor, macroscópica e microscópica, ocupe um volume de maior dimensão = < 3 cm

  • Pacientes com doença invasiva são obrigados a ter estadiamento axilar, incluindo ultrassom axilar (US) que comprove que o paciente é clinicamente negativo para linfonodo
  • O paciente não está sendo considerado para quimioterapia pré-operatória
  • Deve ser inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Paciente com linfonodo clinicamente positivo: linfonodo(s) axilar(es) clinicamente suspeito(s) por US axilar ou exame, a menos que a biópsia seja negativa

  • O paciente tem doença metastática em estágio IV

    * Pacientes com doença oligometastática que estão sendo tratados com intenção curativa pelo médico assistente não serão excluídos se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos

  • O tamanho do tumor de mama é > 3,0 cm
  • Linfonodos sentinelas não axilares positivos ou evidência de linfonodos mamários internos, infraclaviculares ou supraclaviculares suspeitos por imagem ou exame físico, a menos que biopsiado e negativo para tumor
  • Evidência por exame físico ou mamografia de outras massas, densidades ou microcalcificações suspeitas em qualquer uma das mamas, a menos que a biópsia seja considerada benigna
  • Doença de Paget do mamilo
  • Radiação mamária anterior no lado ipsilateral
  • Qualquer tratamento anterior com radioterapia ou quimioterapia para o diagnóstico atual de câncer de mama antes do registro
  • Pacientes com doença psiquiátrica significativa que os impediria de aderir ao protocolo no julgamento do médico assistente
  • IMC < 21 no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (recomendações dietéticas padrão, SABR, cirurgia)
Os pacientes recebem recomendações dietéticas padrão. Os pacientes são submetidos a SABR em dias alternados por 5 frações. Dentro de 4-12 semanas após a conclusão do SABR, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com biópsia do linfonodo sentinela.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeter-se a SABR
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outro: Melhor prática
Dadas as recomendações dietéticas padrão
Experimental: Braço II (dieta de restrição calórica, SABR, cirurgia)
Começando 1 semana antes do início do SABR, os pacientes são submetidos a uma dieta de restrição calórica por 6-12 semanas (durante o tratamento com radiação, até a consulta de acompanhamento pós-radiação) que consiste em reduzir a ingestão de calorias em 25%. Os pacientes são submetidos a SABR em dias alternados por 5 frações. Dentro de 4-12 semanas após a conclusão do SABR, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com biópsia do linfonodo sentinela.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeter-se a SABR
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outro: Intervenção dietética
Faça uma dieta de restrição calórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na celularidade do tumor de mama
Prazo: 4-12 semanas após a biópsia
A redução percentual média será comparada entre os braços do estudo usando um teste t bilateral de duas amostras com alfa 0,05.
4-12 semanas após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20D.876

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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