SABR-CaRe v časném stadiu rakoviny prsu

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit pokles celularity nádoru u účastníků podstupujících kalorickou restrikci během předoperační SABR ve srovnání s účastníky podstupujícími SABR samotný.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změna v miR-21, jak je definována základní linií a úrovní po ozáření. II. Prozkoumejte měřitelné změny charakteristik pacienta a nádoru z kombinace SABR a kalorické restrikce (CR) oproti samotnému SABR, abyste mohli informovat budoucí studie.

III. Popsat míry patologické kompletní odpovědi (pCR) definované jako žádný reziduální karcinom nebo žádný reziduální invazivní karcinom, ale může být přítomen duktální karcinom in situ (DCIS), v každém rameni i podle podtypu.

IV. Zhodnotit odpověď každého léčebného ramene pomocí kontrastní mamografie (CEM) a korelovat s patologickou odpovědí.

V. Popsat krátkodobé chirurgické výsledky včetně: míry identifikace sentinelové lymfatické uzliny (SLN), pozitivních okrajů vyžadujících návrat na operační sál k reexcizi a pooperačních komplikací (infekce, opožděné hojení ran, sérom vyžadující aspiraci).

VI. Měřit pacientem hlášené výsledky související se zdravím a spokojenost s výsledkem.

VII. Porovnat pacienty hlášenou kosmetiku se skóre kosmetiky hlášenou lékařem, kde je kosmetika hodnocena jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná.

VIII. Porovnat míru pCR mezi ženami randomizovanými k samotné SABR a ženami randomizovanými k SABR + CR, které jsou alespoň z 80 % adherentní k intervenci CR.

IX. Porovnat míru pCR mezi ženami randomizovanými k samotné SABR, které se neodchylují o více než 10 % od svého výchozího kalorického příjmu, a ženami randomizovanými k SABR + CR, které jsou alespoň z 80 % adherentní k intervenci CR.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Tkáň: Stanovení následných molekulárních účinků stravy souvisejících s miR-21, jako je exprese FAS/FASL, PD-1, LAG3 a STAT3.

II. Mikrobiom: Porovnejte výchozí stav s druhy mikrobiomu po SABR samostatně pro každé rameno studie.

III. Sérum: Určete, zda se protinádorová imunita zvýšila se zvýšením CD8 a snížením Treg v nádoru. Porovnejte proteomické profily.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit míru ipsilaterální recidivy prsu, vzdálený interval bez onemocnění, přežití bez recidivy a celkové přežití.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní dietní doporučení. Pacienti podstupují SABR každý druhý den po dobu 5 frakcí. Během 4-12 týdnů po dokončení SABR podstoupí pacienti chirurgickou resekci s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.

ARM II: Počínaje 1 týdnem před zahájením SABR pacienti podstupují kalorickou restrikční dietu po dobu 6-12 týdnů (po dobu léčby ozařováním, až do schůzky po ozařování), která spočívá ve snížení příjmu kalorií o 25 %. Pacienti podstupují SABR každý druhý den po dobu 5 frakcí. Během 4-12 týdnů po dokončení SABR podstoupí pacienti chirurgickou resekci s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 3-6 týdnů a poté 6 měsíců po operaci.