Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABR-CaRe v časném stadiu rakoviny prsu

28. června 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: Randomizovaná studie fáze II předoperační stereotaktické ablativní radiační terapie (SABR) s kalorickým omezením a bez něj u časného stádia rakoviny prsu

Tato studie fáze II studuje účinek snížení kalorií během stereotaktické ablativní radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu. Stereotaktická ablativní radiační terapie (sABR) je vysoce zaměřená radiační léčba, která poskytuje intenzivní dávku záření koncentrovanou na nádor a zároveň omezuje dávku na okolní orgán. Podání SABR před operací může nádor zmenšit. Přidání dietních omezení v kombinaci s radiační terapií může pomoci zvýšit lokální kontrolu a snížit šíření rakoviny do jiných míst v těle. Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke snížení nádorové tkáně u pacientů podstupujících kalorickou restrikci během předoperační SABR ve srovnání s pacienty podstupujícími předoperační SABR samotný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s patologicky prokázaným DCIS nebo histologií invazivního karcinomu prsu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní léčbu včetně dietní intervence
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 21 v době zápisu

  • Věk >= 40 let v době udělení souhlasu

    * Pacientkám s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) musí být v době souhlasu >= 50 let

  • Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) 70–100
  • Velikost nádoru =< 3,0 cm

  • Hrubé onemocnění prsu musí být unifokální

    * Hrubé onemocnění může být multifokální, pokud celkový rozsah nádoru, makroskopický i mikroskopický, zaujímá objem s největším rozměrem =< 3 cm

  • U pacientů s invazivním onemocněním se vyžaduje axilární staging včetně axilárního ultrazvuku (US), který prokáže, že pacient je klinicky negativní
  • Pacient není zvažován pro předoperační chemoterapii
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je klinicky pozitivní na uzliny: klinicky podezřelé axilární lymfatické uzliny podle axilárního US nebo vyšetření, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou negativní

  • Pacient má metastatické onemocnění stadia IV

    * Pacienti s oligometastatickým onemocněním, kteří jsou léčeni s kurativním záměrem podle ošetřujícího lékaře, nebudou vyloučeni, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

  • Velikost nádoru prsu je > 3,0 cm
  • Pozitivní neaxilární sentinelové uzliny nebo důkazy o podezřelých supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlinách zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že je nádor negativní
  • Důkazy fyzikálním vyšetřením nebo mamografií o jiných podezřelých útvarech, hustotách nebo mikrokalcifikacích v obou prsech, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní
  • Pagetova choroba bradavek
  • Předchozí záření prsu na ipsilaterální straně
  • Jakákoli předchozí léčba radiační terapií nebo chemoterapií pro aktuální diagnózu rakoviny prsu před registrací
  • Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním, které by jim podle úsudku ošetřujícího lékaře bránilo dodržovat protokol
  • BMI < 21 v době zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní dietní doporučení, SABR, operace)
Pacienti dostávají standardní dietní doporučení. Pacienti podstupují SABR každý druhý den po dobu 5 frakcí. Během 4-12 týdnů po dokončení SABR podstoupí pacienti chirurgickou resekci s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Jiný: Nejlepší praxe
S ohledem na standardní dietní doporučení
Experimentální: Rameno II (restrikční kalorická dieta, SABR, operace)
Počínaje 1 týdnem před zahájením SABR pacienti podstupují kalorickou restriktivní dietu po dobu 6-12 týdnů (po dobu léčby ozařováním, do jmenování následné kontroly po ozáření), která spočívá ve snížení příjmu kalorií o 25 %. Pacienti podstupují SABR každý druhý den po dobu 5 frakcí. Během 4-12 týdnů po dokončení SABR podstoupí pacienti chirurgickou resekci s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Jiný: Dietní intervence
Dodržujte kalorickou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení celularity nádoru prsu
Časové okno: 4-12 týdnů po biopsii
Průměrné procentuální snížení bude porovnáno mezi rameny studie pomocí dvouvzorkového oboustranného t-testu s alfa 0,05.
4-12 týdnů po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D.876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit