SABR-CaRe we wczesnym stadium raka piersi

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykrycie zmniejszenia komórkowości guza u uczestników poddawanych ograniczeniu kalorycznemu podczas przedoperacyjnego SABR w porównaniu z uczestnikami poddawanymi wyłącznie SABR.

CELE DODATKOWE:

I. Zmiana miR-21 zdefiniowana na podstawie poziomu wyjściowego i po napromienianiu. II. Zbadaj mierzalne zmiany charakterystyki pacjenta i nowotworu w wyniku połączenia SABR i ograniczenia kalorii (CR) w porównaniu z samym SABR, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań.

III. Aby opisać współczynniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), zdefiniowane jako brak resztkowego raka lub resztkowego raka inwazyjnego, ale może występować rak przewodowy in situ (DCIS), w każdym ramieniu, a także według podtypu.

IV. Ocena odpowiedzi w każdym ramieniu leczenia za pomocą mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) i korelacja z odpowiedzią patologiczną.

V. Opisanie krótkoterminowych wyników leczenia chirurgicznego, w tym: częstości identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych (SLN), dodatnich marginesów wymagających powrotu na salę operacyjną w celu ponownego wycięcia oraz powikłań pooperacyjnych (infekcja, opóźnione gojenie ran, surowica wymagająca aspiracji).

VI. Aby zmierzyć zgłaszane przez pacjenta wyniki związane ze stanem zdrowia i satysfakcję z wyników.

VII. Porównanie kosmetyki zgłaszanej przez pacjenta z wynikami kosmezy zgłaszanymi przez lekarza, gdzie kosmeza jest oceniana jako doskonała, dobra, zadowalająca lub słaba.

VIII. Porównanie wskaźników pCR pomiędzy kobietami przydzielonymi losowo do grupy SABR i kobietami przydzielonymi losowo do grupy SABR + CR, które w co najmniej 80% przestrzegały interwencji CR.

IX. Porównanie wskaźników pCR pomiędzy kobietami randomizowanymi do grupy SABR, które nie odbiegają od wyjściowego spożycia kalorii o więcej niż 10%, z kobietami randomizowanymi do grupy SABR + CR, które co najmniej w 80% przestrzegają interwencji CR.

CELE BADAWCZE:

I. Tkanka: Aby określić dalsze skutki molekularne diety związane z miR-21, takie jak ekspresja FAS/FASL, PD-1, LAG3 i STAT3.

II. Mikrobiom: porównaj stan wyjściowy z gatunkami mikrobiomu po SABR oddzielnie dla każdego ramienia badania.

III. Surowica: Określ, czy odporność przeciwnowotworowa wzrosła wraz ze wzrostem poziomu CD8 i zmniejszeniem Treg w guzie. Porównaj profile proteomiczne.

CEL TRZECIOWY:

I. Określenie częstości nawrotów piersi po tej samej stronie, okresu wolnego od choroby, przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują standardowe zalecenia dietetyczne. Pacjenci poddawani są SABR co drugi dzień przez 5 frakcji. W ciągu 4-12 tygodni od zakończenia SABR pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej z biopsją węzła wartowniczego.

ARM II: Od 1 tygodnia przed rozpoczęciem SABR pacjenci przechodzą dietę ograniczającą kalorie przez 6-12 tygodni (przez czas radioterapii, do wizyty kontrolnej po radioterapii), polegającą na zmniejszeniu spożycia kalorii o 25%. Pacjenci poddawani są SABR co drugi dzień przez 5 frakcji. W ciągu 4-12 tygodni od zakończenia SABR pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej z biopsją węzła wartowniczego.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są poddawani obserwacji przez 3-6 tygodni, a następnie 6 miesięcy po operacji.