Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SABR-CaRe we wczesnym stadium raka piersi

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: Randomizowane badanie fazy II przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (SABR) z ograniczeniem kalorii i bez ograniczenia kalorii we wczesnym stadium raka piersi

To badanie fazy II bada wpływ redukcji kalorii podczas stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (sABR) jest wysoce skoncentrowaną radioterapią, która daje intensywną dawkę promieniowania skoncentrowaną na guzie, przy jednoczesnym ograniczeniu dawki do otaczającego narządu. Podanie SABR przed operacją może spowodować zmniejszenie guza. Dodanie ograniczeń dietetycznych w połączeniu z radioterapią może pomóc w zwiększeniu lokalnej kontroli i zmniejszeniu rozprzestrzeniania się raka do innych miejsc w ciele. Celem tego badania jest określenie, czy występuje zmniejszenie tkanki nowotworowej u pacjentów poddawanych ograniczeniu kalorycznemu podczas przedoperacyjnego SABR, w porównaniu z pacjentami poddawanymi wyłącznie przedoperacyjnemu SABR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi o histologii
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania badanych metod leczenia, w tym interwencji dietetycznych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 21 w momencie rejestracji

  • Wiek >= 40 lat w chwili wyrażenia zgody

    * Pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) muszą mieć >= 50 lat w momencie wyrażenia zgody

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) wynik 70 - 100
  • Wielkość guza =< 3,0 cm

  • Poważna choroba w obrębie piersi musi być jednoogniskowa

    * Choroba makroskopowa może być wieloogniskowa, o ile całkowity rozmiar guza, makroskopowy i mikroskopowy, zajmuje objętość o największym wymiarze =< 3 cm

  • Pacjenci z chorobą inwazyjną muszą mieć ocenę zaawansowania pachowego, w tym ultrasonografię pachową (USG), która dowodzi, że pacjent ma klinicznie wolne węzły chłonne
  • Pacjent nie jest brany pod uwagę przed operacyjną chemioterapią
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie zajęte węzły chłonne: klinicznie podejrzane węzły chłonne pachowe na podstawie USG pachowego lub badania, chyba że biopsja wykazała wynik ujemny

  • Pacjent ma chorobę z przerzutami w IV stopniu zaawansowania

    * Pacjenci z chorobą z niewielkimi przerzutami, którzy są leczeni z zamiarem wyleczenia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, nie zostaną wykluczeni, jeśli zostaną spełnione wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne

  • Wielkość guza piersi > 3,0 cm
  • Dodatnie węzły wartownicze poza pachami lub podejrzane węzły sutkowe nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne w badaniu obrazowym lub fizycznym, chyba że biopsja wykazała ujemny wynik w kierunku guza
  • Dowody na podstawie badania fizykalnego lub mammografii innych podejrzanych guzów, zagęszczeń lub mikrozwapnień w obu piersiach, chyba że pobrano biopsję i stwierdzono, że są łagodne
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Poprzednia radioterapia piersi po stronie ipsilateralnej
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi przed rejestracją
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną, która w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby im przestrzeganie protokołu
  • BMI < 21 w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standardowe zalecenia dietetyczne, SABR, operacja)
Pacjenci otrzymują standardowe zalecenia dietetyczne. Pacjenci poddawani SABR co drugi dzień przez 5 frakcji. W ciągu 4-12 tygodni od zakończenia SABR chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej z biopsją węzła wartowniczego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się SABR
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inny: Najlepsze praktyki
Biorąc pod uwagę standardowe zalecenia dietetyczne
Eksperymentalny: Ramię II (dieta redukująca kalorie, SABR, operacja)
Począwszy od tygodnia przed rozpoczęciem SABR pacjenci przechodzą przez 6-12 tygodni (na czas trwania radioterapii, do wizyty kontrolnej po radioterapii) dietę redukującą kalorie polegającą na ograniczeniu spożycia kalorii o 25%. Pacjenci poddawani SABR co drugi dzień przez 5 frakcji. W ciągu 4-12 tygodni od zakończenia SABR chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej z biopsją węzła wartowniczego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się SABR
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inny: Interwencja dietetyczna
Przejść na dietę ograniczającą kalorie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja komórkowości guza piersi
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po biopsji
Średnie procentowe zmniejszenie zostanie porównane między ramionami badania przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch próbek z wartością alfa 0,05.
4-12 tygodni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20D.876

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny etap 0 raka piersi AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj