SABR-CaRe dans le cancer du sein à un stade précoce

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Détecter une diminution de la cellularité de la tumeur chez les participants subissant une restriction calorique pendant le SABR préopératoire par rapport aux participants subissant un SABR seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Modification de miR-21 telle que définie par les niveaux de base et post-irradiation. II. Étudier les changements mesurables dans les caractéristiques du patient et de la tumeur résultant de la combinaison du SABR et de la restriction calorique (CR) par rapport au SABR seul pour éclairer les essais futurs.

III. Décrire les taux de réponse pathologique complète (pCR) tels que définis par l'absence de carcinome résiduel ou l'absence de carcinome invasif résiduel, mais un carcinome canalaire in situ (CCIS) peut être présent, dans chaque bras ainsi que par sous-type.

IV. Évaluer la réponse de chaque bras de traitement à l'aide d'une mammographie avec injection de contraste (CEM) et établir une corrélation avec la réponse pathologique.

V. Décrire les résultats chirurgicaux à court terme, notamment : taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN), marges positives nécessitant un retour à la salle d'opération pour une réexcision et complications postopératoires (infection, retard de cicatrisation des plaies, sérome nécessitant une aspiration).

VI. Mesurer les résultats liés à la santé rapportés par les patients et leur satisfaction à l'égard des résultats.

VII. Comparer l'esthétique rapportée par le patient aux scores d'esthétique rapportés par le médecin, où l'esthétique est jugée excellente, bonne, passable ou mauvaise.

VIII. Comparer les taux de pCR entre les femmes randomisées pour recevoir SABR seul et les femmes randomisées pour recevoir SABR + CR qui adhèrent à au moins 80 % à l'intervention CR.

IX. Comparer les taux de pCR entre les femmes randomisées dans le groupe SABR seul qui ne s'écartent pas de plus de 10 % de leur apport calorique de base aux femmes randomisées dans le groupe SABR + CR qui adhèrent à au moins 80 % à l'intervention CR.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Tissus : Déterminer les effets moléculaires en aval du régime alimentaire liés au miR-21, tels que l'expression du FAS/FASL, PD-1, LAG3 et STAT3.

II. Microbiome : comparez la ligne de base aux espèces de microbiome post-SABR séparément pour chaque bras d'essai.

III. Sérum : Déterminez si l'immunité antitumorale a augmenté avec l'augmentation du CD8 et la diminution du Treg dans la tumeur. Comparez les profils protéomiques.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Déterminer le taux de récidive mammaire homolatérale, l'intervalle sans maladie à distance, la survie sans récidive et la survie globale.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des recommandations diététiques standard. Les patients subissent un SABR tous les deux jours pendant 5 fractions. Dans les 4 à 12 semaines suivant la fin du SABR, les patients subissent une résection chirurgicale avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.

ARM II : commençant 1 semaine avant le début du SABR, les patients subissent un régime de restriction calorique pendant 6 à 12 semaines (pendant la durée de la radiothérapie, jusqu'au rendez-vous de suivi post radiothérapie) consistant à réduire l'apport calorique de 25 %. Les patients subissent un SABR tous les deux jours pendant 5 fractions. Dans les 4 à 12 semaines suivant la fin du SABR, les patients subissent une résection chirurgicale avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis 3 à 6 semaines, puis 6 mois après la chirurgie.