Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SABR-CaRe bij borstkanker in een vroeg stadium

21 januari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: een gerandomiseerde fase II-studie van pre-operatieve stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) met en zonder caloriebeperking voor borstkanker in een vroeg stadium

Deze fase II-studie bestudeert het effect van caloriereductie tijdens het ondergaan van stereotactische ablatieve radiotherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker. Stereotactische ablatieve bestralingstherapie (sABR) is een zeer gerichte bestralingsbehandeling die een intense dosis straling geeft die is geconcentreerd op een tumor, terwijl de dosis wordt beperkt tot het omliggende orgaan. Het geven van SABR vóór de operatie kan de tumor kleiner maken. Het toevoegen van dieetbeperkingen in combinatie met bestralingstherapie kan helpen de lokale controle te vergroten en de verspreiding van de kanker naar andere plaatsen in het lichaam te verminderen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een afname is van tumorweefsel bij patiënten die calorierestrictie ondergaan tijdens preoperatieve SABR, in vergelijking met patiënten die alleen preoperatieve SABR ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om een ​​afname van de cellulairheid van de tumor te detecteren bij deelnemers die een caloriebeperking ondergaan tijdens pre-operatieve SABR, vergeleken met deelnemers die alleen SABR ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verandering in miR-21 zoals gedefinieerd door basislijn- en poststralingsniveaus. II. Onderzoek meetbare veranderingen in patiënt- en tumorkenmerken door de combinatie van SABR en caloriebeperking (CR) versus SABR alleen om toekomstige onderzoeken te informeren.

III. Om de pathologische complete respons (pCR)-percentages te beschrijven zoals gedefinieerd door geen resterend carcinoom of geen resterend invasief carcinoom, maar ductaal carcinoom in situ (DCIS) kan aanwezig zijn, zowel in elke arm als per subtype.

IV. Om de respons van elke behandelingsarm te beoordelen met behulp van contrast-enhanced mammografie (CEM) en te correleren met de pathologische respons.

V. Om de chirurgische uitkomsten op de korte termijn te beschrijven, waaronder: identificatiepercentage van de schildwachtklier (SLN), positieve marges die terugkeer naar de operatiekamer vereisen voor re-excisie, en postoperatieve complicaties (infectie, vertraagde wondgenezing, seroom waarvoor aspiratie vereist is).

VI. Om door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomsten en de tevredenheid met de uitkomst te meten.

VII. Om door de patiënt gerapporteerde cosmesis te vergelijken met door de arts gerapporteerde cosmesisscores, waarbij cosmesis wordt beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk of slecht.

VIII. Om de pCR-percentages te vergelijken tussen vrouwen die alleen naar SABR zijn gerandomiseerd en vrouwen die naar SABR + CR zijn gerandomiseerd en die voor ten minste 80% de CR-interventie volgen.

IX. Om de pCR-percentages te vergelijken tussen vrouwen die alleen naar SABR zijn gerandomiseerd en die niet meer dan 10% afwijken van hun calorie-inname bij aanvang, met vrouwen die zijn gerandomiseerd naar SABR + CR en die voor ten minste 80% de CR-interventie volgen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Weefsel: Om de stroomafwaartse moleculaire effecten van voeding gerelateerd aan miR-21 te bepalen, zoals FAS/FASL-, PD-1-, LAG3- en STAT3-expressie.

II. Microbioom: Vergelijk de basislijn met post-SABR-microbioomsoorten afzonderlijk voor elke onderzoeksarm.

III. Serum: Bepaal of de antitumorimmuniteit is toegenomen met verhoogde CD8 en verlaagde Treg in de tumor. Vergelijk proteomische profielen.

TERTIAIRE DOELSTELLING:

I. Om het ipsilaterale recidiefpercentage van de borsten, het ziektevrije interval op afstand, de recidiefvrije overleving en de algehele overleving te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen standaard voedingsaanbevelingen. Patiënten ondergaan om de dag SABR gedurende 5 fracties. Binnen 4-12 weken na voltooiing van de SABR ondergaan patiënten een chirurgische resectie met schildwachtklierbiopsie.

ARM II: Vanaf 1 week vóór de start van SABR ondergaan patiënten gedurende 6-12 weken een caloriebeperkend dieet (gedurende de duur van de bestralingsbehandeling, tot de vervolgafspraak na de bestraling), bestaande uit het verminderen van de calorie-inname met 25%. Patiënten ondergaan om de dag SABR gedurende 5 fracties. Binnen 4-12 weken na voltooiing van de SABR ondergaan patiënten een chirurgische resectie met schildwachtklierbiopsie.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten 3-6 weken gevolgd, en vervolgens 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch bewezen DCIS of invasieve borstkankerhistologieën
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studiebehandelingen, inclusief dieetinterventie
  • Body mass index (BMI) >= 21 op het moment van inschrijving

  • Leeftijd >= 40 jaar op het moment van toestemming

    * Patiënten met triple negatieve borstkanker (TNBC) moeten >= 50 jaar oud zijn op het moment van toestemming

  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) score 70 - 100
  • Tumorgrootte =< 3,0 cm

  • Grove ziekte in de borst moet unifocaal zijn

    * Grove ziekte kan multifocaal zijn zolang de totale omvang van de tumor, grof en microscopisch, een volume inneemt met de grootste afmeting =< 3 cm

  • Patiënten met een invasieve ziekte moeten een okselstadiëring ondergaan, inclusief okselechografie (US) die bewijst dat de patiënt klinisch kliernegatief is
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor preoperatieve chemotherapie
  • Moet Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is klinisch klierpositief: klinisch verdachte oksellymfeklier(en) door okselonderzoek of onderzoek tenzij biopsie en negatief bevonden

  • Patiënt heeft gemetastaseerde ziekte in stadium IV

    * Patiënten met oligo-gemetastaseerde ziekte die curatief worden behandeld door de behandelend arts, worden niet uitgesloten als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan

  • De grootte van de borsttumor is > 3,0 cm
  • Positieve niet-axillaire schildwachtklieren of bewijs van verdachte supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren door beeldvorming of lichamelijk onderzoek, tenzij biopsie en negatief bevonden voor tumor
  • Bewijs door lichamelijk onderzoek of mammografie van andere verdachte massa's, dichtheden of microcalcificaties in beide borsten, tenzij biopsie en goedaardig bevonden
  • Ziekte van Paget van de tepel
  • Eerdere bestraling van de borst aan ipsilaterale zijde
  • Eventuele voorafgaande behandeling met bestraling of chemotherapie voor de actuele diagnose borstkanker voorafgaand aan de aanmelding
  • Patiënten met een significante psychiatrische aandoening die hen naar het oordeel van de behandelend arts zou beletten zich aan het protocol te houden
  • BMI < 21 op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (standaard voedingsadviezen, SABR, operatie)
Patiënten krijgen standaard voedingsadviezen. Patiënten ondergaan SABR om de dag gedurende 5 fracties. Binnen 4-12 weken na voltooiing van SABR ondergaan patiënten chirurgische resectie met schildwachtklierbiopsie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Resectie
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Resectie, resectie, Chirurgische resectie, CHIRURGISCHE RESECTIE, Chirurgische resectie, Chirurgische resectie, Chirurgische resectie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga SABR
Andere namen:
  • SABR, SBRT, SBRT, stereotactische ablatieve lichaamsradiatietherapie, stereotactische lichaamsradiatietherapie
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Onderga schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • SENTINEL-LYMFEKNOOPBIOPTIE, schildwachtklierbiopsie, schildwachtklierbiopsie, schildwachtklierbiopsie alleen, SLNB, SNB
Ander: Beste oefening
Gegeven standaard dieetaanbevelingen
Andere namen:
  • best practice, zorgstandaard, zorgstandaard, standaardtherapie
Procedure: Mammografie
Onderga mammografie
Andere namen:
  • Mammografie, MAMMOGRAFIE, mammografie, MG
Procedure: Biospecimenverzameling
Bloed-, weefsel- en rectaal uitstrijkje monsters afstaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling, biologische monsterverzameling, verzamelde biospecimen, biospecimenverzameling, specimenverzameling
Experimenteel: Arm II (calorisch beperkend dieet, SABR, operatie)
Beginnend 1 week voor de start van SABR ondergaan patiënten een caloriebeperkt dieet gedurende 6-12 weken (voor de duur van de bestraling, tot na de bestralingsafspraak), bestaande uit het verminderen van de calorie-inname met 25%. Patiënten ondergaan SABR om de dag gedurende 5 fracties. Binnen 4-12 weken na voltooiing van SABR ondergaan patiënten chirurgische resectie met schildwachtklierbiopsie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Resectie
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Resectie, resectie, Chirurgische resectie, CHIRURGISCHE RESECTIE, Chirurgische resectie, Chirurgische resectie, Chirurgische resectie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga SABR
Andere namen:
  • SABR, SBRT, SBRT, stereotactische ablatieve lichaamsradiatietherapie, stereotactische lichaamsradiatietherapie
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Onderga schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • SENTINEL-LYMFEKNOOPBIOPTIE, schildwachtklierbiopsie, schildwachtklierbiopsie, schildwachtklierbiopsie alleen, SLNB, SNB
Ander: Dieetinterventie
Volg een caloriebeperkt dieet
Andere namen:
  • Dieetaanpassing, interventie, dieet, voedingsinterventie, voedingsinterventies, voedingsinterventies
Procedure: Mammografie
Onderga mammografie
Andere namen:
  • Mammografie, MAMMOGRAFIE, mammografie, MG
Procedure: Biospecimenverzameling
Bloed-, weefsel- en rectaal uitstrijkje monsters afstaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling, biologische monsterverzameling, verzamelde biospecimen, biospecimenverzameling, specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering in cellulariteit van borsttumor
Tijdsspanne: 4-16 weken, afhankelijk van de datum van de operatie
Het gemiddelde procentuele reductie wordt vergeleken tussen de onderzoeksgroepen met behulp van een tweezijdige t-toets met twee steekproeven met alfa 0,05.
4-16 weken, afhankelijk van de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve marges en noodzaak tot herexcisie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SABR
Positieve marge wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van invasief carcinoom aan de geïnkte marge van het ingediende operatiemonster dat geen significant stralingseffect lijkt te hebben. Dezelfde definitie zal worden toegepast op ductaal carcinoom in situ (DCIS); er moet echter een marge van 2 mm op DCIS zijn vanaf de geïnkte rand van het operatieve specimen. Zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen met behulp van een tweezijdige Fisher's exact met twee monsters met alfa 0,05.
Tot 6 maanden na SABR
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SABR
De aan- of afwezigheid van de volgende mogelijke nadelige effecten zal worden beoordeeld: infectie/cellulitis waarvoor antibiotica nodig zijn, wonddehiscentie of open wond, en aanhoudend seroom waarvoor aspiratie vereist is. Zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen met behulp van een tweezijdige Fisher's exact met twee monsters met alfa 0,05.
Tot 6 maanden na SABR
Haalbaarheid van het identificeren van de schildwachtklier (SLN)
Tijdsspanne: Na preoperatieve SABR
Sentinel lymfeklierbiopsie uitgevoerd ten tijde van chirurgische resectie volgens standaard institutioneel protocol inclusief dubbele tracer SLN-identificatie. De eerste 10 ingeschreven patiënten bij wie een SLN-biopsie wordt uitgevoerd (beslist volgens institutioneel protocol en standaard praktijk van de chirurg) zullen worden beoordeeld om de haalbaarheid te bepalen van het identificeren van de sentinel lymfeklier na pre-operatieve SABR en als het percentage SLN-mapping niet ten minste 95% bedraagt, wordt de studie gesloten voor inclusie en aangepast om de veiligheid en haalbaarheid van het vinden van de sentinel lymfeklier weer te geven.
Na preoperatieve SABR
Globale fysiologische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SABR
Gewicht, lengte en lichaamssamenstelling worden beoordeeld. Huidplooimeters worden gebruikt om de biceps, triceps, schouderblad en heupen te beoordelen. Bio-impedantie wordt gebruikt om het percentage lichaamsvet en spiermassa te meten.
Tot 6 maanden na SABR
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na SABR
Psychosociale evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System kanker vermoeidheid korte vorm, de National Comprehensive Cancer Network distress thermometer, en Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Borst maatregel om te bepalen hoe de interventies de patiënten beïnvloeden vóór de interventie, vlak voor de operatie, en aan het einde van de behandelingscontrole na voltooiing van SABR.
Baseline tot 6 maanden na SABR
Evaluatie van cosmetisch resultaat door arts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SABR
Artsen zullen de cosmetische resultaten beoordelen met behulp van de uitstekend, goed, redelijk, slecht schaal op de tijdstippen zoals gespecificeerd in de Studierooster.
Tot 6 maanden na SABR
Verandering in tumorstijfheid, angiogenese en tumorgrootte
Tijdsspanne: Baseline en vóór de operatie
Contrast-enhanced mammografie en ultrasone shear-wave elastografie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en net voor de chirurgische ingreep om te bepalen of het dieet de tumorstijfheid en angiogenese evenals de tumorgrootte verbetert. Dit zal worden vergeleken tussen de studiegroepen met behulp van een tweezijdige t-toets met twee steekproeven met een alfa van 0,05.
Baseline en vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20D.876
  • JT 12711 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren